Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextromethorfan v léčbě periferní neuropatie indukované chemoterapií (CHEMODEX)

6. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cílem této studie je posoudit, zda dextromethorfan podávaný během 4 týdnů indukuje snížení intenzity bolesti u pacientek s rakovinou prsu trpících periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami srovnávající dextromethorfan a placebo pro léčbu periferní neuropatie vyvolané chemoterapií, hodnocená na číselné škále (0-10). Hodnotí se také kognice, úzkost, deprese, spánek a kvalita života.

Bude měřen vliv polymorfismu CYP2D6, CYP3A4 a MDR1 na analgetickou účinnost dextrometorfanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Lise Laclautre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk ≥ 18 let
  • Pacientky s rakovinou prsu trpící periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií po dobu nejméně 3 měsíců po ukončení poslední chemoterapie rakoviny
  • Číselná stupnice hodnocení ≥ 4
  • Pacient ve stabilní klinické situaci následující měsíc (žádná operace, radioterapie, hormonální terapie, chemoterapie nebo jiná léčba naplánovaná v měsíci následujícím po zařazení)
  • Pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Byl získán svobodný a informovaný souhlas pacientů

Kritéria vyloučení:

  • - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Hypertenze
  • Historie mrtvice
  • Těžké srdeční selhání
  • Těžká porucha funkce jater
  • Dušnost
  • Vrozená galaktosémie, glukózo-galaktózová malabsorpce, nedostatek laktázy
  • Spojení s linezolidem
  • Preexistence nebo anamnéza periferní neuropatie z důvodu odlišné od neurotoxické chemoterapie
  • Diabetes (typ I a II)
  • Lékařská a chirurgická anamnéza neslučitelná se studií
  • Pacient léčený amantadinem, ketaminem, memantinem, L-Dopa, dopaminergními agonisty, anticholinergiky, barbituráty, neuroleptiky, inhibitorem monoaminooxidázy, dantrolenem nebo baklofenem, fenytoinem, cimetidinem, ranitidinem, prokainamidem, chinidinem, chininem, propaoxoneneodarem thioridazin, ritonavir, nikotin, hydrochlorothiazid, warfarin
  • Současné nebo minulé psychotropní látky a závislost na alkoholu
  • Ve fertilním věku, nepoužívání účinné antikoncepční metody, těhotenství nebo kojení
  • Doba vyloučení pacienta nebo překročení celkové přípustné náhrady
  • Pacienti podléhající určité právní ochraně (opatrovnictví, dohled...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextromethorfan
Cílem této studie je posoudit, zda dextromethorfan podávaný během 4 týdnů indukuje snížení intenzity bolesti u pacientek s rakovinou prsu trpících periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií ve srovnání se skupinou s placebem.
Lék: Dextromethorfan
Cílem této studie je posoudit, zda dextromethorfan podávaný během 4 týdnů indukuje snížení intenzity bolesti u pacientek s rakovinou prsu trpících periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií ve srovnání se skupinou s placebem.
Komparátor placeba: placebo
Cílem této studie je posoudit, zda dextromethorfan podávaný během 4 týdnů indukuje snížení intenzity bolesti u pacientek s rakovinou prsu trpících periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií ve srovnání se skupinou s placebem.
Lék: Dextromethorfan
Cílem této studie je posoudit, zda dextromethorfan podávaný během 4 týdnů indukuje snížení intenzity bolesti u pacientek s rakovinou prsu trpících periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií ve srovnání se skupinou s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření průměrné intenzity bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 7 dní před návštěvou v 1 měsíci
7 dní před návštěvou v 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bolesti podle DN4
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
klinická verze celkového skóre neuropatie (TNSc)
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Dotazník svatého Antoina (QDSA)
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Kognitivní hodnocení pomocí Trail Making Test A a B
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Kognitivní hodnocení pomocí testu substituce číslicových symbolů
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Kognitivní hodnocení testem FACT-COG
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Kognitivní hodnocení pomocí Purdue Pegboard Test
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Hodnocení kvality života pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Hodnocení kvality života podle Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Hodnocení kvality života pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Hodnocení úzkosti a deprese pomocí škály HAD
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Dr Gisèle PICKERING
Dr Dominique JOLY / Dr Christine VILLATTE
Dr Noémie DELAGE / Dr Fabienne MARCAILLOU / Dr Pascale PICARD
Pr Claude DUBRAY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0214
  • 2014-000971-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit