Dekstrometorfaani kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa (CHEMODEX)
torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö 4 viikon aikana annettu dekstrometorfaani kivun voimakkuutta rintasyöpäpotilailla, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta perifeerisestä neuropatiasta lumeryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa verrataan dekstrometorfaania ja lumelääkettä kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa, arvioituna numeerisella asteikolla (0-10). Myös kognitiota, ahdistusta, masennusta, unta ja elämänlaatua arvioidaan.
CYP2D6-, CYP3A4- ja MDR1-polymorfismin vaikutus dekstrometorfaanin analgeettiseen tehoon mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Lise Laclautre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Ikä ≥ 18 vuotta
- Rintasyöpäpotilaat, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta perifeerisestä neuropatiasta vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen syövän kemoterapian päättymisen jälkeen
- Numeerinen luokitusasteikko ≥ 4
- Potilas vakaassa kliinisessä tilanteessa seuraavana kuukautena (ei leikkausta, sädehoitoa, hormonihoitoa, kemoterapiaa tai muuta hoitoa, joka on suunniteltu ilmoittautumista seuraavan kuukauden aikana)
- Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvaan
- Potilaiden vapaa ja tietoinen suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Hypertensio
- Aivohalvauksen historia
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Hengenahdistus
- Synnynnäinen galaktosemia, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, laktaasin puutos
- Yhdistäminen linetsolidin kanssa
- Aiempi tai aiempi perifeerinen neuropatia, joka johtuu muusta syystä kuin neurotoksisesta kemoterapiasta
- Diabetes (tyypin I ja II)
- Lääketieteellinen ja kirurginen historia ei sovi yhteen tutkimuksen kanssa
- Potilas, joka saa hoitoa amantadiinilla, ketamiinilla, memantiinilla, L-dopalla, dopaminergisillä agonisteilla, antikolinergisilla lääkkeillä, barbituraateilla, neurolepteillä, monoamiinioksidaasin estäjillä, dantroleenilla tai baklofeenilla, fenytoiinilla, simetidiinillä, ranitidiinilla, amidiinilla, parfenodaroni, kinidiini, prokainamidi, kinidiini, kinidiini tioridatsiini, ritonaviiri, nikotiini, hydroklooritiatsidi, varfariini
- Nykyinen tai mennyt psykotrooppiset aineet ja alkoholiriippuvuus
- Hedelmällinen ikä, tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, raskaus tai imetys
- Potilaan poissulkemisaika tai sallittu kokonaiskorvaus ylitetty
- Potilaat, joilla on oikeusturvatoimenpide (huoltaja, valvonta...)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekstrometorfaani
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö 4 viikon aikana annettu dekstrometorfaani kivun voimakkuutta rintasyöpäpotilailla, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta perifeerisestä neuropatiasta lumeryhmään verrattuna.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö 4 viikon aikana annettu dekstrometorfaani kivun voimakkuutta rintasyöpäpotilailla, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta perifeerisestä neuropatiasta lumelääkeryhmään verrattuna.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö 4 viikon aikana annettu dekstrometorfaani kivun voimakkuutta rintasyöpäpotilailla, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta perifeerisestä neuropatiasta lumelääkeryhmään verrattuna.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö 4 viikon aikana annettu dekstrometorfaani kivun voimakkuutta rintasyöpäpotilailla, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta perifeerisestä neuropatiasta lumelääkeryhmään verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen kivun voimakkuuden mittaaminen numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää ennen käyntiä 1 kuukauden kohdalla
|
7 päivää ennen käyntiä 1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun arviointi DN4:llä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
neuropatian kokonaispistemäärän kliininen versio (TNSc)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
St Antoinen kyselylomake (QDSA)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Analgeettien kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Kognitiivinen arviointi Trail Making -testillä A ja B
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Kognitiivinen arviointi numerosymbolien korvaustestillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Kognitiivinen arviointi FACT-COG-testillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Kognitiivinen arviointi Purdue Pegboard Testillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
EORTC QLQ-C30:n elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Pittsburgin unenlaatuindeksin (PSQI) elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaiden maailmanlaajuisen muutosvaikutelman (PGIC) elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi HAD-asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0214
- 2014-000971-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .