화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 관리에서의 덱스트로메토르판 (CHEMODEX)
2022년 10월 6일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
이 연구의 목적은 4주 동안 투여된 덱스트로메토르판이 위약군과 비교하여 화학요법으로 유발된 말초 신경병증을 앓고 있는 유방암 환자의 통증 강도 감소를 유도하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료를 위한 덱스트로메토르판과 위약을 비교하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행군 임상 시험으로, (0-10) 수치 척도로 평가됩니다. 인지, 불안, 우울증, 수면 및 삶의 질도 평가됩니다.
CYP2D6, CYP3A4 및 MDR1 다형성이 덱스트로메토르판 진통 효능에 미치는 영향을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Lise Laclautre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- - 연령 ≥ 18세
- 마지막 암 화학요법 종료 후 최소 3개월 동안 화학요법 유발성 말초 신경병증을 앓고 있는 유방암 환자
- 수치 등급 척도 ≥ 4
- 다음 달에 안정적인 임상 상황에 있는 환자(등록 다음 달에 예정된 수술, 방사선 요법, 호르몬 요법, 화학 요법 또는 기타 치료 없음)
- 프랑스 사회보장국 소속 환자
- 무료 정보에 입각한 동의를 얻은 환자
제외 기준:
- - 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 고혈압
- 뇌졸중의 역사
- 심한 심부전
- 심한 간 장애
- 호흡 곤란
- 선천성 갈락토스혈증, 포도당-갈락토스 흡수장애, 락타아제 결핍증
- 리네졸리드와의 연관성
- 신경독성 화학요법과 다른 원인에 의한 말초신경병증의 존재 또는 병력
- 당뇨병(유형 I 및 II)
- 연구와 양립할 수 없는 의료 및 수술 기록
- amantadine, ketamine, memantine, L-Dopa, dopaminergic agonists, anticholinergics, barbiturates, neuroleptics, Monoamine oxidase inhibitor, dantrolene or baclofen, phenytoin, cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, amiodarone, fluoxetine, paroxetine, propafenone으로 치료를 받고 있는 환자 , 티오리다진, 리토나비르, 니코틴, 히드로클로로티아지드, 와파린
- 현재 또는 과거의 향정신성 물질 및 알코올 의존
- 가임기, 효과적인 피임법을 사용하지 않음, 임신 또는 수유
- 환자 제외 기간 또는 총 허용 보상 초과
- 법적 보호 조치(후견인, 감독 ...)를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스트로메토르판
이 연구의 목적은 4주 동안 투여된 덱스트로메토르판이 위약군과 비교하여 화학요법으로 유발된 말초 신경병증을 앓고 있는 유방암 환자의 통증 강도 감소를 유도하는지 평가하는 것입니다.
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이 연구의 목적은 4주 동안 투여된 덱스트로메토르판이 위약군과 비교하여 화학요법으로 유발된 말초 신경병증을 앓고 있는 유방암 환자의 통증 강도 감소를 유도하는지 평가하는 것입니다.
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위약 비교기: 위약
이 연구의 목적은 4주 동안 투여된 덱스트로메토르판이 위약군과 비교하여 화학요법으로 유발된 말초 신경병증을 앓고 있는 유방암 환자의 통증 강도 감소를 유도하는지 평가하는 것입니다.
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이 연구의 목적은 4주 동안 투여된 덱스트로메토르판이 위약군과 비교하여 화학요법으로 유발된 말초 신경병증을 앓고 있는 유방암 환자의 통증 강도 감소를 유도하는지 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수치 등급 척도로 평균 통증 강도 측정
기간: 방문 1개월 전 7일
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방문 1개월 전 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DN4에 의한 통증 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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총 신경병증 점수 임상 버전(TNSc)
기간: 1개월에
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1개월에
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St Antoine 설문지(QDSA)
기간: 1개월에
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1개월에
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진통제 소비량 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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트레일 메이킹 테스트 A 및 B에 의한 인지 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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Digit Symbol Substitution Test에 의한 인지 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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FACT-COG 테스트에 의한 인지 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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Purdue Pegboard Test에 의한 인지 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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EORTC QLQ-C30에 의한 삶의 질 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI)에 의한 삶의 질 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)에 의한 삶의 질 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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HAD 척도에 의한 불안 및 우울증 평가
기간: 1개월에
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1개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-0214
- 2014-000971-19 (EudraCT 번호)
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