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Destrometorfano nella gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CHEMODEX)

6 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo di questo studio è valutare se il destrometorfano somministrato durante 4 settimane induce una diminuzione dell'intensità del dolore nei pazienti con carcinoma mammario affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta destrometorfano e placebo per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia, valutato con una scala numerica (0-10). Vengono valutate anche la cognizione, l'ansia, la depressione, il sonno e la qualità della vita.

Sarà misurata l'influenza del polimorfismo di CYP2D6, CYP3A4 e MDR1 sull'efficacia analgesica del destrometorfano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Lise Laclautre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia per almeno 3 mesi dopo la fine dell'ultima chemioterapia antitumorale
  • Scala di valutazione numerica ≥ 4
  • Paziente in situazione clinica stabile al mese successivo (nessun intervento chirurgico, radioterapia, terapia ormonale, chemioterapia o altro trattamento programmato nel mese successivo all'arruolamento)
  • Pazienti affiliati alla previdenza sociale francese
  • Pazienti con consenso libero e informato è stato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipertensione
  • Storia dell'ictus
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Compromissione epatica grave
  • Fiato corto
  • Galattosemia congenita, malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di lattasi
  • Associazione con linezolid
  • Preesistenza o anamnesi di neuropatia periferica dovuta a una causa diversa dalla chemioterapia neurotossica
  • Diabete (tipo I e II)
  • Anamnesi medica e chirurgica incompatibile con lo studio
  • Paziente in trattamento con amantadina, ketamina, memantina, L-dopa, agonisti dopaminergici, anticolinergici, barbiturici, neurolettici, inibitore della monoaminossidasi, dantrolene o baclofene, fenitoina, cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinino, amiodarone, fluoxetina, paroxetina, propafenone , tioridazina, ritonavir, nicotina, idroclorotiazide, warfarin
  • Sostanze psicotrope presenti o pregresse e dipendenza da alcol
  • Età fertile, nessun uso di metodi contraccettivi efficaci, gravidanza o allattamento
  • Periodo di esclusione del paziente o superamento del compenso totale consentito
  • Pazienti sottoposti a misura di tutela legale (tutela, vigilanza...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destrometorfano
Lo scopo di questo studio è valutare se il destrometorfano somministrato durante 4 settimane induce una diminuzione dell'intensità del dolore nei pazienti con carcinoma mammario affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia rispetto al gruppo placebo.
Lo scopo di questo studio è valutare se il destrometorfano somministrato durante 4 settimane induce una diminuzione dell'intensità del dolore nei pazienti con carcinoma mammario affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia rispetto al gruppo placebo.
Comparatore placebo: placebo
Lo scopo di questo studio è valutare se il destrometorfano somministrato durante 4 settimane induce una diminuzione dell'intensità del dolore nei pazienti con carcinoma mammario affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia rispetto al gruppo placebo.
Lo scopo di questo studio è valutare se il destrometorfano somministrato durante 4 settimane induce una diminuzione dell'intensità del dolore nei pazienti con carcinoma mammario affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia rispetto al gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'intensità media del dolore mediante una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 7 giorni prima della visita a 1 mese
7 giorni prima della visita a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dolore mediante DN4
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
punteggio di neuropatia totale versione clinica (TNSc)
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Questionario Sant'Antonio (QDSA)
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Valutazione cognitiva tramite Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Valutazione cognitiva mediante Digit Symbol Substitution Test
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Valutazione cognitiva mediante test FACT-COG
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Valutazione cognitiva mediante Purdue Pegboard Test
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Valutazione della qualità della vita mediante EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Valutazione della qualità della vita tramite il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Valutazione della qualità della vita da parte del paziente Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Valutazione dell'ansia e della depressione secondo la scala HAD
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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