- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02271893
Destrometorfano nella gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CHEMODEX)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta destrometorfano e placebo per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia, valutato con una scala numerica (0-10). Vengono valutate anche la cognizione, l'ansia, la depressione, il sonno e la qualità della vita.
Sarà misurata l'influenza del polimorfismo di CYP2D6, CYP3A4 e MDR1 sull'efficacia analgesica del destrometorfano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Lise Laclautre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Età ≥ 18 anni
- Pazienti con carcinoma mammario affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia per almeno 3 mesi dopo la fine dell'ultima chemioterapia antitumorale
- Scala di valutazione numerica ≥ 4
- Paziente in situazione clinica stabile al mese successivo (nessun intervento chirurgico, radioterapia, terapia ormonale, chemioterapia o altro trattamento programmato nel mese successivo all'arruolamento)
- Pazienti affiliati alla previdenza sociale francese
- Pazienti con consenso libero e informato è stato ottenuto
Criteri di esclusione:
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Ipertensione
- Storia dell'ictus
- Insufficienza cardiaca grave
- Compromissione epatica grave
- Fiato corto
- Galattosemia congenita, malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di lattasi
- Associazione con linezolid
- Preesistenza o anamnesi di neuropatia periferica dovuta a una causa diversa dalla chemioterapia neurotossica
- Diabete (tipo I e II)
- Anamnesi medica e chirurgica incompatibile con lo studio
- Paziente in trattamento con amantadina, ketamina, memantina, L-dopa, agonisti dopaminergici, anticolinergici, barbiturici, neurolettici, inibitore della monoaminossidasi, dantrolene o baclofene, fenitoina, cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinino, amiodarone, fluoxetina, paroxetina, propafenone , tioridazina, ritonavir, nicotina, idroclorotiazide, warfarin
- Sostanze psicotrope presenti o pregresse e dipendenza da alcol
- Età fertile, nessun uso di metodi contraccettivi efficaci, gravidanza o allattamento
- Periodo di esclusione del paziente o superamento del compenso totale consentito
- Pazienti sottoposti a misura di tutela legale (tutela, vigilanza...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Destrometorfano
Lo scopo di questo studio è valutare se il destrometorfano somministrato durante 4 settimane induce una diminuzione dell'intensità del dolore nei pazienti con carcinoma mammario affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia rispetto al gruppo placebo.
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Lo scopo di questo studio è valutare se il destrometorfano somministrato durante 4 settimane induce una diminuzione dell'intensità del dolore nei pazienti con carcinoma mammario affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia rispetto al gruppo placebo.
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Comparatore placebo: placebo
Lo scopo di questo studio è valutare se il destrometorfano somministrato durante 4 settimane induce una diminuzione dell'intensità del dolore nei pazienti con carcinoma mammario affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia rispetto al gruppo placebo.
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Lo scopo di questo studio è valutare se il destrometorfano somministrato durante 4 settimane induce una diminuzione dell'intensità del dolore nei pazienti con carcinoma mammario affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia rispetto al gruppo placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura dell'intensità media del dolore mediante una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 7 giorni prima della visita a 1 mese
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7 giorni prima della visita a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del dolore mediante DN4
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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punteggio di neuropatia totale versione clinica (TNSc)
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Questionario Sant'Antonio (QDSA)
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Valutazione cognitiva tramite Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Valutazione cognitiva mediante Digit Symbol Substitution Test
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Valutazione cognitiva mediante test FACT-COG
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Valutazione cognitiva mediante Purdue Pegboard Test
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Valutazione della qualità della vita mediante EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Valutazione della qualità della vita tramite il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Valutazione della qualità della vita da parte del paziente Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Valutazione dell'ansia e della depressione secondo la scala HAD
Lasso di tempo: a 1 mese
|
a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Destrometorfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0214
- 2014-000971-19 (Numero EudraCT)
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