Dextrometorfano no tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CHEMODEX)
6 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O objetivo deste estudo é avaliar se o dextrometorfano administrado durante 4 semanas induz uma diminuição da intensidade da dor em pacientes com câncer de mama que sofrem de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em comparação com o grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, comparando dextrometorfano e placebo para o tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia, avaliado com uma escala numérica (0-10). Cognição, ansiedade, depressão, sono e qualidade de vida também são avaliados.
A influência do polimorfismo CYP2D6, CYP3A4 e MDR1 na eficácia analgésica do dextrometorfano será medida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Lise Laclautre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- - Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com câncer de mama sofrendo de neuropatia periférica induzida por quimioterapia por pelo menos 3 meses após o término de sua última quimioterapia para câncer
- Escala de classificação numérica ≥ 4
- Doente em situação clínica estável no mês seguinte (sem cirurgia, radioterapia, hormonioterapia, quimioterapia ou outro tratamento agendado no mês seguinte à inscrição)
- Doentes inscritos na Segurança Social francesa
- Pacientes com consentimento livre e informado foi obtido
Critério de exclusão:
- - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Hipertensão
- Histórico de AVC
- Insuficiência cardíaca grave
- Insuficiência hepática grave
- Falta de ar
- Galactosemia congênita, má absorção de glicose-galactose, deficiência de lactase
- Associação com linezolida
- Pré-existência ou história de neuropatia periférica por causa diferente da quimioterapia neurotóxica
- Diabetes (tipo I e II)
- Antecedentes médicos e cirúrgicos incompatíveis com o estudo
- Paciente recebendo tratamento com amantadina, cetamina, memantina, L-Dopa, agonistas dopaminérgicos, anticolinérgicos, barbitúricos, neurolépticos, inibidor da monoamina oxidase, dantroleno ou baclofeno, fenitoína, cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, amiodarona, fluoxetina, paroxetina, propafenona , tioridazina, ritonavir, nicotina, hidroclorotiazida, varfarina
- Substâncias psicotrópicas presentes ou passadas e dependência de álcool
- Idade fértil, sem uso de método contraceptivo eficaz, gravidez ou lactação
- Período de exclusão do paciente ou compensação total permitida excedida
- Pacientes submetidos a uma medida de proteção legal (tutela, supervisão ...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dextrometorfano
O objetivo deste estudo é avaliar se o dextrometorfano administrado durante 4 semanas induz uma diminuição da intensidade da dor em pacientes com câncer de mama que sofrem de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em comparação com o grupo placebo.
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O objetivo deste estudo é avaliar se o dextrometorfano administrado durante 4 semanas induz uma diminuição da intensidade da dor em pacientes com câncer de mama que sofrem de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em comparação com o grupo placebo.
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Comparador de Placebo: placebo
O objetivo deste estudo é avaliar se o dextrometorfano administrado durante 4 semanas induz uma diminuição da intensidade da dor em pacientes com câncer de mama que sofrem de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em comparação com o grupo placebo.
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O objetivo deste estudo é avaliar se o dextrometorfano administrado durante 4 semanas induz uma diminuição da intensidade da dor em pacientes com câncer de mama que sofrem de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em comparação com o grupo placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida da intensidade média da dor por uma escala de classificação numérica
Prazo: 7 dias antes da visita a 1 mês
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7 dias antes da visita a 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da dor por DN4
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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versão clínica do escore total de neuropatia (TNSc)
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Questionário St Antoine (QDSA)
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Avaliação do consumo de analgésicos
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Avaliação cognitiva por Trail Making Test A e B
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Avaliação cognitiva por Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Avaliação cognitiva pelo teste FACT-COG
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Avaliação cognitiva por Purdue Pegboard Test
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Avaliação da qualidade de vida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Avaliação da qualidade de vida pelo Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Avaliação da qualidade de vida pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Avaliação de ansiedade e depressão pela escala HAD
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Dextrometorfano
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0214
- 2014-000971-19 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .