Dextromethorphan i kemoterapi-induceret perifer neuropatibehandling (CHEMODEX)
6. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om dextromethorphan administreret i løbet af 4 uger inducerer et fald i smerteintensiteten hos brystkræftpatienter, der lider af kemoterapi-induceret perifer neuropati sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe klinisk forsøg, der sammenligner dextromethorphan og placebo til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati, vurderet med en (0-10) numerisk skala. Kognition, angst, depression, søvn og livskvalitet vurderes også.
Indflydelsen af CYP2D6, CYP3A4 og MDR1 polymorfi på dextromethorphan analgetisk effekt vil blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Lise Laclautre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alder ≥ 18 år
- Brystkræftpatienter, der lider af kemoterapi-induceret perifer neuropati i mindst 3 måneder efter afslutningen af deres sidste cancerkemoterapi
- Numerisk vurderingsskala ≥ 4
- Patient i stabil klinisk situation den næste måned (ingen operation, strålebehandling, hormonbehandling, kemoterapi eller anden behandling planlagt i måneden efter indskrivningen)
- Patienter tilknyttet den franske socialsikring
- Der er indhentet patienter med frit og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Forhøjet blodtryk
- Historie om slagtilfælde
- Alvorlig hjertesvigt
- Svært nedsat leverfunktion
- Stakåndet
- Medfødt galaktosæmi, glucose-galactose malabsorption, laktasemangel
- Association med linezolid
- Præeksistens eller historie med perifer neuropati på grund af en anden årsag end neurotoksisk kemoterapi
- Diabetes (type I og II)
- Medicinsk og kirurgisk historie er uforenelig med undersøgelsen
- Patient, der modtager behandling med amantadin, ketamin, memantin, L-Dopa, dopaminerge agonister, antikolinergika, barbiturater, neuroleptika, monoaminoxidasehæmmer, dantrolen eller baclofen, phenytoin, cimetidin, ranitidin, procainoxinamid, quinafludon, quinafludon, quinafludon, propainoxinamid, quinafoxin, , thioridazin, ritonavir, nikotin, hydrochlorthiazid, warfarin
- Nuværende eller tidligere psykotrope stoffer og alkoholafhængighed
- Den fødedygtige alder, ingen brug af effektiv præventionsmetode, graviditet eller amning
- Patientudelukkelsesperiode, eller den samlede tilladte kompensation overskredet
- Patienter, der gennemgår en foranstaltning af juridisk beskyttelse (værgemål, tilsyn ...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dextromethorphan
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om dextromethorphan administreret i løbet af 4 uger inducerer et fald i smerteintensiteten hos brystkræftpatienter, der lider af kemoterapi-induceret perifer neuropati sammenlignet med placebogruppen.
|
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om dextromethorphan administreret i løbet af 4 uger inducerer et fald i smerteintensiteten hos brystkræftpatienter, der lider af kemoterapi-induceret perifer neuropati sammenlignet med placebogruppen.
|
|
Placebo komparator: placebo
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om dextromethorphan administreret i løbet af 4 uger inducerer et fald i smerteintensiteten hos brystkræftpatienter, der lider af kemoterapi-induceret perifer neuropati sammenlignet med placebogruppen.
|
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om dextromethorphan administreret i løbet af 4 uger inducerer et fald i smerteintensiteten hos brystkræftpatienter, der lider af kemoterapi-induceret perifer neuropati sammenlignet med placebogruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for gennemsnitlig smerteintensitet ved en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 7 dage før besøget ved 1 måned
|
7 dage før besøget ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertevurdering af DN4
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
total neuropati score klinisk version (TNSc)
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
St Antoine spørgeskema (QDSA)
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Evaluering af smertestillende forbrug
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Kognitiv vurdering ved Trail Making Test A og B
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Kognitiv vurdering ved Digit Symbol Substitution Test
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Kognitiv vurdering ved FACT-COG test
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Kognitiv vurdering ved Purdue Pegboard Test
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Livskvalitetsvurdering af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Livskvalitetsvurdering af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Livskvalitetsvurdering af Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Vurdering af angst og depression efter HAD-skala
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Dextromethorphan
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0214
- 2014-000971-19 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .