Dextrometorfano en el manejo de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CHEMODEX)
6 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El objetivo de este estudio es evaluar si el dextrometorfano administrado durante 4 semanas induce una disminución de la intensidad del dolor en pacientes con cáncer de mama que padecen neuropatía periférica inducida por quimioterapia en comparación con el grupo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos que compara dextrometorfano y placebo para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia, evaluado con una escala numérica (0-10). También se evalúan la cognición, la ansiedad, la depresión, el sueño y la calidad de vida.
Se medirá la influencia del polimorfismo CYP2D6, CYP3A4 y MDR1 sobre la eficacia analgésica del dextrometorfano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Lise LACLAUTRE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad ≥ 18 años
- Pacientes con cáncer de mama que padecen neuropatía periférica inducida por quimioterapia durante al menos 3 meses después del final de su última quimioterapia contra el cáncer.
- Escala de calificación numérica ≥ 4
- Paciente en situación clínica estable al mes siguiente (sin cirugía, radioterapia, hormonoterapia, quimioterapia u otro tratamiento programado en el mes siguiente a la inscripción)
- Pacientes afiliados a la Seguridad Social francesa
- Se ha obtenido el consentimiento libre e informado de los pacientes
Criterio de exclusión:
- - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Hipertensión
- Historia del accidente cerebrovascular
- Insuficiencia cardiaca severa
- Insuficiencia hepática grave
- Dificultad para respirar
- Galactosemia congénita, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa
- Asociación con linezolid
- Preexistencia o antecedentes de neuropatía periférica por causa diferente a la quimioterapia neurotóxica
- Diabetes (tipo I y II)
- Antecedentes médicos y quirúrgicos incompatibles con el estudio
- Paciente en tratamiento con amantadina, ketamina, memantina, L-Dopa, agonistas dopaminérgicos, anticolinérgicos, barbitúricos, neurolépticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, dantroleno o baclofeno, fenitoína, cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, amiodarona, fluoxetina, paroxetina, propafenona , tioridazina, ritonavir, nicotina, hidroclorotiazida, warfarina
- Dependencia presente o pasada de sustancias psicotrópicas y alcohol
- Edad fértil, sin uso de métodos anticonceptivos efectivos, embarazo o lactancia
- Período de exclusión del paciente, o la compensación total permitida excedida
- Pacientes sometidos a una medida de protección jurídica (tutela, vigilancia...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dextrometorfano
El objetivo de este estudio es evaluar si el dextrometorfano administrado durante 4 semanas induce una disminución de la intensidad del dolor en pacientes con cáncer de mama que padecen neuropatía periférica inducida por quimioterapia en comparación con el grupo placebo.
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El objetivo de este estudio es evaluar si el dextrometorfano administrado durante 4 semanas induce una disminución de la intensidad del dolor en pacientes con cáncer de mama que padecen neuropatía periférica inducida por quimioterapia en comparación con el grupo placebo.
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Comparador de placebos: placebo
El objetivo de este estudio es evaluar si el dextrometorfano administrado durante 4 semanas induce una disminución de la intensidad del dolor en pacientes con cáncer de mama que padecen neuropatía periférica inducida por quimioterapia en comparación con el grupo placebo.
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El objetivo de este estudio es evaluar si el dextrometorfano administrado durante 4 semanas induce una disminución de la intensidad del dolor en pacientes con cáncer de mama que padecen neuropatía periférica inducida por quimioterapia en comparación con el grupo placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida de la intensidad media del dolor mediante una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 7 días antes de la visita a 1 mes
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7 días antes de la visita a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valoración del dolor por DN4
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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versión clínica de puntuación total de neuropatía (TNSc)
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Cuestionario de St Antoine (QDSA)
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Evaluación del consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Evaluación cognitiva por Trail Making Test A y B
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Evaluación cognitiva por prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Evaluación cognitiva por test FACT-COG
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Evaluación cognitiva por Purdue Pegboard Test
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Evaluación de calidad de vida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Evaluación de la calidad de vida mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Evaluación de la calidad de vida por la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Valoración de Ansiedad y Depresión por escala HAD
Periodo de tiempo: a 1 mes
|
a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Dextrometorfano
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0214
- 2014-000971-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .