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Dextromethorphan im Management der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CHEMODEX)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verabreichung von Dextromethorphan über 4 Wochen bei Brustkrebspatientinnen, die an Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie leiden, im Vergleich zur Placebogruppe zu einer Abnahme der Schmerzintensität führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Dextromethorphan und Placebo zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie, bewertet mit einer (0-10) numerischen Skala. Kognition, Angst, Depression, Schlaf und Lebensqualität werden ebenfalls bewertet.

Der Einfluss von CYP2D6-, CYP3A4- und MDR1-Polymorphismus auf die analgetische Wirksamkeit von Dextromethorphan wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Lise LACLAUTRE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter ≥ 18 Jahre
  • Brustkrebspatientinnen, die mindestens 3 Monate nach dem Ende ihrer letzten Krebs-Chemotherapie an einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie leiden
  • Numerische Bewertungsskala ≥ 4
  • Patient in stabiler klinischer Situation im nächsten Monat (keine Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie, Chemotherapie oder andere Behandlung geplant im Monat nach der Einschreibung)
  • Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Patienten mit freier und informierter Zustimmung wurden eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hypertonie
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Kurzatmigkeit
  • Angeborene Galaktosämie, Glucose-Galactose-Malabsorption, Laktasemangel
  • Assoziation mit Linezolid
  • Vorbestehende oder Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als der neurotoxischen Chemotherapie
  • Diabetes (Typ I und II)
  • Medizinische und chirurgische Vorgeschichte, die mit der Studie nicht vereinbar ist
  • Patienten, die mit Amantadin, Ketamin, Memantin, L-Dopa, dopaminergen Agonisten, Anticholinergika, Barbituraten, Neuroleptika, Monoaminoxidase-Hemmern, Dantrolen oder Baclofen, Phenytoin, Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Amiodaron, Fluoxetin, Paroxetin, Propafenon behandelt werden , Thioridazin, Ritonavir, Nikotin, Hydrochlorothiazid, Warfarin
  • Gegenwart oder Vergangenheit von psychotropen Substanzen und Alkoholabhängigkeit
  • Gebärfähiges Alter, keine Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patientenausschlussfrist oder die zulässige Gesamtentschädigung überschritten
  • Patienten, die sich einer Maßnahme des Rechtsschutzes unterziehen (Vormundschaft, Betreuung ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextromethorphan
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verabreichung von Dextromethorphan über 4 Wochen bei Brustkrebspatientinnen, die an Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie leiden, im Vergleich zur Placebogruppe zu einer Abnahme der Schmerzintensität führt.
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verabreichung von Dextromethorphan über 4 Wochen bei Brustkrebspatientinnen, die an Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie leiden, im Vergleich zur Placebogruppe zu einer Abnahme der Schmerzintensität führt.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verabreichung von Dextromethorphan über 4 Wochen bei Brustkrebspatientinnen, die an Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie leiden, im Vergleich zur Placebogruppe zu einer Abnahme der Schmerzintensität führt.
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verabreichung von Dextromethorphan über 4 Wochen bei Brustkrebspatientinnen, die an Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie leiden, im Vergleich zur Placebogruppe zu einer Abnahme der Schmerzintensität führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der durchschnittlichen Schmerzintensität anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 7 Tage vor dem Besuch bei 1 Monat
7 Tage vor dem Besuch bei 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung durch DN4
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
klinische Version des Gesamtneuropathie-Scores (TNSc)
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
St. Antoine-Fragebogen (QDSA)
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Auswertung des Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Kognitive Bewertung durch Trail Making Test A und B
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Kognitive Bewertung durch Digit Symbol Substitution Test
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Kognitive Bewertung durch FACT-COG-Test
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Kognitive Bewertung durch Purdue Pegboard Test
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Bewertung der Lebensqualität durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Bewertung der Lebensqualität durch den Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Bewertung der Lebensqualität durch Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Angst- und Depressionsbeurteilung nach HAD-Skala
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dextromethorphan

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