- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02271893
Dextromethorphan im Management der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CHEMODEX)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Dextromethorphan und Placebo zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie, bewertet mit einer (0-10) numerischen Skala. Kognition, Angst, Depression, Schlaf und Lebensqualität werden ebenfalls bewertet.
Der Einfluss von CYP2D6-, CYP3A4- und MDR1-Polymorphismus auf die analgetische Wirksamkeit von Dextromethorphan wird gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Lise LACLAUTRE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Alter ≥ 18 Jahre
- Brustkrebspatientinnen, die mindestens 3 Monate nach dem Ende ihrer letzten Krebs-Chemotherapie an einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie leiden
- Numerische Bewertungsskala ≥ 4
- Patient in stabiler klinischer Situation im nächsten Monat (keine Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie, Chemotherapie oder andere Behandlung geplant im Monat nach der Einschreibung)
- Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind
- Patienten mit freier und informierter Zustimmung wurden eingeholt
Ausschlusskriterien:
- - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hypertonie
- Geschichte des Schlaganfalls
- Schwere Herzinsuffizienz
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Kurzatmigkeit
- Angeborene Galaktosämie, Glucose-Galactose-Malabsorption, Laktasemangel
- Assoziation mit Linezolid
- Vorbestehende oder Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als der neurotoxischen Chemotherapie
- Diabetes (Typ I und II)
- Medizinische und chirurgische Vorgeschichte, die mit der Studie nicht vereinbar ist
- Patienten, die mit Amantadin, Ketamin, Memantin, L-Dopa, dopaminergen Agonisten, Anticholinergika, Barbituraten, Neuroleptika, Monoaminoxidase-Hemmern, Dantrolen oder Baclofen, Phenytoin, Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Amiodaron, Fluoxetin, Paroxetin, Propafenon behandelt werden , Thioridazin, Ritonavir, Nikotin, Hydrochlorothiazid, Warfarin
- Gegenwart oder Vergangenheit von psychotropen Substanzen und Alkoholabhängigkeit
- Gebärfähiges Alter, keine Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode, Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patientenausschlussfrist oder die zulässige Gesamtentschädigung überschritten
- Patienten, die sich einer Maßnahme des Rechtsschutzes unterziehen (Vormundschaft, Betreuung ...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dextromethorphan
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verabreichung von Dextromethorphan über 4 Wochen bei Brustkrebspatientinnen, die an Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie leiden, im Vergleich zur Placebogruppe zu einer Abnahme der Schmerzintensität führt.
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Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verabreichung von Dextromethorphan über 4 Wochen bei Brustkrebspatientinnen, die an Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie leiden, im Vergleich zur Placebogruppe zu einer Abnahme der Schmerzintensität führt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verabreichung von Dextromethorphan über 4 Wochen bei Brustkrebspatientinnen, die an Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie leiden, im Vergleich zur Placebogruppe zu einer Abnahme der Schmerzintensität führt.
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Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verabreichung von Dextromethorphan über 4 Wochen bei Brustkrebspatientinnen, die an Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie leiden, im Vergleich zur Placebogruppe zu einer Abnahme der Schmerzintensität führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der durchschnittlichen Schmerzintensität anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 7 Tage vor dem Besuch bei 1 Monat
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7 Tage vor dem Besuch bei 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung durch DN4
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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klinische Version des Gesamtneuropathie-Scores (TNSc)
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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St. Antoine-Fragebogen (QDSA)
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Auswertung des Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Kognitive Bewertung durch Trail Making Test A und B
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Kognitive Bewertung durch Digit Symbol Substitution Test
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Kognitive Bewertung durch FACT-COG-Test
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Kognitive Bewertung durch Purdue Pegboard Test
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Bewertung der Lebensqualität durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bei 1 monat
|
bei 1 monat
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Bewertung der Lebensqualität durch den Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Bewertung der Lebensqualität durch Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Angst- und Depressionsbeurteilung nach HAD-Skala
Zeitfenster: bei 1 monat
|
bei 1 monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Dextromethorphan
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0214
- 2014-000971-19 (EudraCT-Nummer)
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