Dextrometorfan i kemoterapi-inducerad perifer neuropatihantering (CHEMODEX)
6 oktober 2022 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Syftet med denna studie är att bedöma om dextrometorfan administrerat under 4 veckor inducerar en minskning av smärtintensiteten hos bröstcancerpatienter som lider av kemoterapi-inducerad perifer neuropati jämfört med placebogruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som jämför dextrometorfan och placebo för behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati, bedömd med en (0-10) numerisk skala. Kognition, ångest, depression, sömn och livskvalitet bedöms också.
Inverkan av CYP2D6, CYP3A4 och MDR1 polymorfism på dextrometorfan analgetisk effekt kommer att mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Lise LACLAUTRE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Ålder ≥ 18 år
- Bröstcancerpatienter som lider av kemoterapi-inducerad perifer neuropati i minst 3 månader efter slutet av sin senaste cancerkemoterapi
- Numerisk betygsskala ≥ 4
- Patient i stabil klinisk situation nästa månad (ingen operation, strålbehandling, hormonbehandling, kemoterapi eller annan behandling planerad under månaden efter inskrivningen)
- Patienter anslutna till den franska socialförsäkringen
- Patienter med fritt och informerat samtycke har inhämtats
Exklusions kriterier:
- - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- Hypertoni
- Historia av stroke
- Svår hjärtsvikt
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Andnöd
- Medfödd galaktosemi, glukos-galaktosmalabsorption, laktasbrist
- Association med linezolid
- Preexistens eller historia av perifer neuropati på grund av en annan orsak än neurotoxisk kemoterapi
- Diabetes (typ I och II)
- Medicinsk och kirurgisk historia är oförenlig med studien
- Patient som behandlas med amantadin, ketamin, memantin, L-Dopa, dopaminerga agonister, antikolinergika, barbiturater, neuroleptika, monoaminoxidashämmare, dantrolen eller baklofen, fenytoin, cimetidin, ranitidin, prokainoxin, prokainoxin, quinflunet, quinflunet, quinafoxin, quinon, , tioridazin, ritonavir, nikotin, hydroklortiazid, warfarin
- Nuvarande eller tidigare psykotropa substanser och alkoholberoende
- Fertil ålder, ingen användning av effektiv preventivmetod, graviditet eller amning
- Patientuteslutningsperioden, eller den totala tillåtna ersättningen överskrids
- Patienter som genomgår en åtgärd av rättsskydd (vårdnad, övervakning ...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dextrometorfan
Syftet med denna studie är att bedöma om dextrometorfan administrerat under 4 veckor inducerar en minskning av smärtintensiteten hos bröstcancerpatienter som lider av kemoterapi-inducerad perifer neuropati jämfört med placebogruppen.
|
Syftet med denna studie är att bedöma om dextrometorfan administrerat under 4 veckor inducerar en minskning av smärtintensiteten hos bröstcancerpatienter som lider av kemoterapi-inducerad perifer neuropati jämfört med placebogruppen.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Syftet med denna studie är att bedöma om dextrometorfan administrerat under 4 veckor inducerar en minskning av smärtintensiteten hos bröstcancerpatienter som lider av kemoterapi-inducerad perifer neuropati jämfört med placebogruppen.
|
Syftet med denna studie är att bedöma om dextrometorfan administrerat under 4 veckor inducerar en minskning av smärtintensiteten hos bröstcancerpatienter som lider av kemoterapi-inducerad perifer neuropati jämfört med placebogruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät på genomsnittlig smärtintensitet med en numerisk betygsskala
Tidsram: 7 dagar före besöket vid 1 månad
|
7 dagar före besöket vid 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtbedömning av DN4
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
total neuropathy score clinical version (TNSc)
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
St Antoine frågeformulär (QDSA)
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
Utvärdering av smärtstillande konsumtion
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
Kognitiv bedömning genom Trail Making Test A och B
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
Kognitiv bedömning av Digit Symbol Substitution Test
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
Kognitiv bedömning genom FACT-COG test
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
Kognitiv bedömning av Purdue Pegboard Test
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
Livskvalitetsbedömning av EORTC QLQ-C30
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
Livskvalitetsbedömning av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
Livskvalitetsbedömning av Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
Bedömning av ångest och depression enligt HAD-skala
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0214
- 2014-000971-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .