Dekstrometorfan w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CHEMODEX)
6 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem pracy jest ocena, czy dekstrometorfan podawany przez 4 tygodnie powoduje zmniejszenie nasilenia bólu u chorych na raka piersi z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych, porównujące dekstrometorfan i placebo w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, oceniane za pomocą skali numerycznej (0-10). Oceniane są również funkcje poznawcze, lęk, depresja, sen i jakość życia.
Zbadany zostanie wpływ polimorfizmu CYP2D6, CYP3A4 i MDR1 na skuteczność przeciwbólową dekstrometorfanu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Lise Laclautre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z rakiem piersi cierpiący na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu ostatniej chemioterapii przeciwnowotworowej
- Liczbowa skala ocen ≥ 4
- Pacjent w stabilnym stanie klinicznym w kolejnym miesiącu (brak operacji, radioterapii, hormonoterapii, chemioterapii lub innego leczenia zaplanowanego w miesiącu następującym po przyjęciu)
- Pacjenci zrzeszeni we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym
- Uzyskano dobrowolną i świadomą zgodę pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Nadciśnienie
- Historia udaru
- Ciężka niewydolność serca
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Duszność
- Wrodzona galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy
- Związek z linezolidem
- Występowanie lub historia neuropatii obwodowej z powodu innej przyczyny niż neurotoksyczna chemioterapia
- Cukrzyca (typu I i II)
- Historia medyczna i chirurgiczna niezgodna z badaniem
- Pacjenci leczeni amantadyną, ketaminą, memantyną, L-dopą, agonistami dopaminergicznymi, lekami antycholinergicznymi, barbituranami, neuroleptykami, inhibitorem monoaminooksydazy, dantrolenem lub baklofenem, fenytoiną, cymetydyną, ranitydyną, prokainamidem, chinidyną, chininą, amiodaronem, fluoksetyną, paroksetyną, propafenonem , tiorydazyna, rytonawir, nikotyna, hydrochlorotiazyd, warfaryna
- Obecne lub przebyte substancje psychotropowe i uzależnienie od alkoholu
- Wiek rozrodczy, brak stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ciąża lub laktacja
- Okres wykluczenia pacjenta lub przekroczenie całkowitego dopuszczalnego odszkodowania
- Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej (opieka, nadzór...)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dekstrometorfan
Celem pracy jest ocena, czy dekstrometorfan podawany przez 4 tygodnie powoduje zmniejszenie nasilenia bólu u chorych na raka piersi z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
|
Celem pracy jest ocena, czy dekstrometorfan podawany przez 4 tygodnie powoduje zmniejszenie nasilenia bólu u chorych na raka piersi z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
|
|
Komparator placebo: placebo
Celem pracy jest ocena, czy dekstrometorfan podawany przez 4 tygodnie powoduje zmniejszenie nasilenia bólu u chorych na raka piersi z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
|
Celem pracy jest ocena, czy dekstrometorfan podawany przez 4 tygodnie powoduje zmniejszenie nasilenia bólu u chorych na raka piersi z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara średniej intensywności bólu za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 7 dni przed wizytą po 1 miesiącu
|
7 dni przed wizytą po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu przez DN4
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
wersja kliniczna całkowitej oceny neuropatii (TNSc)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Kwestionariusz św. Antoniego (QDSA)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Ocena zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu Trail Making Test A i B
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Ocena poznawcza za pomocą testu zastępowania symboli cyfrowych
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu FACT-COG
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu Purdue Pegboard
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Ocena jakości życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Ocena jakości życia według Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Ocena jakości życia przez Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Ocena lęku i depresji za pomocą skali HAD
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Dekstrometorfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0214
- 2014-000971-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .