女性の膀胱瘤修復のための腹腔鏡下仙骨固定術と膣メッシュ手術を比較する試験。 (PROSPERE4)
2026年4月17日 更新者：University Hospital, Lille
女性に対する腹腔鏡下仙骨固定術と膣メッシュ手術を比較するランダム化対照試験：膀胱瘤修復術：4年間の追跡調査における機能的および解剖学的結果
この研究の主な目的は、術後4年までの症候性露出膀胱瘤の治療における腹腔鏡下仙骨固定術および膣メッシュ手術の機能的転帰をPFDI-20アンケートと比較することである。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- POP-Q 患者の臨床評価に基づく解剖学的結果について 2 つの手法を比較します。
- 全体的な生活の質の評価と患者の期待に影響を与えます。
- 長期的な安全性について 2 つの技術を比較します。 評価は、長期にわたる性的および生殖器の症状、泌尿器および消化器の機能症状、慢性骨盤痛の悪影響に焦点を当てます。
- PFDI-20 アンケートによって評価された機能的転帰の改善を比較するため (前後の一致分析)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス、74374
- Sébatien BLANC
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing
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Grande-Synthe、フランス、59760
- GCS Flandre Maritime
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La Rochelle、フランス、17019
- CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス、75571
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
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Poissy、フランス、78303
- CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
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Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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Strasbourg、フランス、67000
- Hôpital de Hautepierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PROSPERE 研究に含まれるすべての患者は、PROSPERE-4 研究に含まれます。 PROSPERE 研究の対象基準は次のとおりです。
- 書面によるインフォームドコンセント
- フランスの社会保障制度に加入している
除外基準:
- 研究プロトコールを遵守する被験者の能力に影響を与える可能性のある何らかの状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコールの要件に従う意思がない、または遵守できない。
- 別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腹腔鏡下仙骨固定術
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他の：膣メッシュ手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFDI-20スコア
時間枠：4年
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患者が報告した介入の結果は、PFDI-20 を使用して計算された症状スコアを使用して評価されます。
脱出症の症状に関する自己記入式のアンケートです。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe LUCOT, MD,、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lucot JP, Fritel X, Debodinance P, Bader G, Cosson M, Giraudet G, Collinet P, Rubod C, Fernandez H, Fournet S, Lesavre M, Deffieux X, Faivre E, Trichot C, Demoulin G, Jacquetin B, Savary D, Botchorichvili R, Campagne Loiseau S, Salet-Lizee D, Villet R, Gadonneix P, Delporte P, Ferry P, Aucouturier JS, Thirouard Y, de Tayrac R, Fatton B, Wagner L, Nadeau C, Wattiez A, Garbin O, Youssef Azer Akladios C, Thoma V, Baulon Thaveau E, Saussine C, Hermieu JF, Delmas V, Blanc S, Tardif D, Fauconnier A; GROG (groupe de recherche en gynecologie et obstetrique). [PROSPERE randomized controlled trial: laparoscopic sacropexy versus vaginal mesh for cystocele POP repair]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Jun;42(4):334-41. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.03.012. Epub 2013 Apr 22. French.
- Lucot JP, Cosson M, Bader G, Debodinance P, Akladios C, Salet-Lizee D, Delporte P, Savary D, Ferry P, Deffieux X, Campagne-Loiseau S, de Tayrac R, Blanc S, Fournet S, Wattiez A, Villet R, Ravit M, Jacquetin B, Fritel X, Fauconnier A. Safety of Vaginal Mesh Surgery Versus Laparoscopic Mesh Sacropexy for Cystocele Repair: Results of the Prosthetic Pelvic Floor Repair Randomized Controlled Trial. Eur Urol. 2018 Aug;74(2):167-176. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.044. Epub 2018 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年6月20日
研究の完了 (実際)
2018年6月20日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (推定)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014_03
- 2014-A00258-39 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
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