Ensayo que compara la sacropexia laparoscópica y la cirugía con malla vaginal para la reparación de cistocele en mujeres. (PROSPERE4)
17 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Ensayo controlado aleatorizado que compara la sacropexia laparoscópica y la cirugía con malla vaginal para mujeres Reparación de cistocele: resultados anatómicos y funcionales a los cuatro años de seguimiento
El objetivo principal de este estudio es comparar con el cuestionario PFDI-20 el resultado funcional de la cirugía laparoscópica de sacrocolpopexia y malla vaginal en el tratamiento del cistocele exteriorizado sintomático hasta 4 años después de la cirugía.
Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes:
- comparar las dos técnicas para resultados anatómicos basados en la evaluación clínica de pacientes con POP-Q.
- a la evaluación general de la calidad de vida y las expectativas de los pacientes.
- comparar las dos técnicas para la seguridad a largo plazo. La evaluación se centrará en los efectos adversos de los síntomas sexuales y genitales a largo plazo, los síntomas funcionales urinarios y digestivos y el dolor pélvico crónico.
- comparar la mejora del resultado funcional evaluado por el cuestionario PFDI-20 (análisis emparejado antes versus después).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia, 74374
- Sébatien BLANC
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing
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Grande-Synthe, Francia, 59760
- GCS Flandre Maritime
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La Rochelle, Francia, 17019
- CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Paris, Francia, 75571
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
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Poissy, Francia, 78303
- CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hôpital de Hautepierre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes incluidos en el estudio PROSPERE serán incluidos en el estudio PROSPERE-4. Los criterios de inclusión para el estudio PROSPERE son:
- Consentimiento informado por escrito
- asegurado bajo el sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio.
- Participación en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: sacrocolpopexia laparoscópica
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Otro: cirugía de malla vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación PFDI-20
Periodo de tiempo: 4 años
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El resultado de la intervención informado por el paciente se evaluará utilizando la puntuación de síntomas calculada con el PFDI-20.
Es un cuestionario autoadministrado sobre síntomas de prolapso
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe LUCOT, MD,, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lucot JP, Fritel X, Debodinance P, Bader G, Cosson M, Giraudet G, Collinet P, Rubod C, Fernandez H, Fournet S, Lesavre M, Deffieux X, Faivre E, Trichot C, Demoulin G, Jacquetin B, Savary D, Botchorichvili R, Campagne Loiseau S, Salet-Lizee D, Villet R, Gadonneix P, Delporte P, Ferry P, Aucouturier JS, Thirouard Y, de Tayrac R, Fatton B, Wagner L, Nadeau C, Wattiez A, Garbin O, Youssef Azer Akladios C, Thoma V, Baulon Thaveau E, Saussine C, Hermieu JF, Delmas V, Blanc S, Tardif D, Fauconnier A; GROG (groupe de recherche en gynecologie et obstetrique). [PROSPERE randomized controlled trial: laparoscopic sacropexy versus vaginal mesh for cystocele POP repair]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Jun;42(4):334-41. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.03.012. Epub 2013 Apr 22. French.
- Lucot JP, Cosson M, Bader G, Debodinance P, Akladios C, Salet-Lizee D, Delporte P, Savary D, Ferry P, Deffieux X, Campagne-Loiseau S, de Tayrac R, Blanc S, Fournet S, Wattiez A, Villet R, Ravit M, Jacquetin B, Fritel X, Fauconnier A. Safety of Vaginal Mesh Surgery Versus Laparoscopic Mesh Sacropexy for Cystocele Repair: Results of the Prosthetic Pelvic Floor Repair Randomized Controlled Trial. Eur Urol. 2018 Aug;74(2):167-176. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.044. Epub 2018 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Prolapso de órganos pélvicos
- Prolapso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cistocele
Otros números de identificación del estudio
- 2014_03
- 2014-A00258-39 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
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