Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner laparoskopisk sakropexi og vaginal mesh-kirurgi for kvinder Cystocele-reparation. (PROSPERE4)

17. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner laparoskopisk sakropexi og vaginal mesh-kirurgi for kvinder Cystocele-reparation: Funktionelle og anatomiske resultater ved fire års opfølgning

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne med PFDI-20 spørgeskema det funktionelle resultat af laparoskopisk sacrocolpopexy og vaginal mesh-kirurgi i behandlingen af ​​symptomatisk eksteriøriseret cystocele op til 4 år efter operationen.

De sekundære mål for denne undersøgelse er følgende:

  1. at sammenligne de to teknikker for anatomiske resultater baseret på den kliniske evaluering af patienter med POP-Q.
  2. til overordnet livskvalitetsvurdering og patienters forventninger.
  3. at sammenligne de to teknikker for den langsigtede sikkerhed. Evalueringen vil fokusere på de negative virkninger af langvarige seksuelle og genitale symptomer, urin- og fordøjelsesfunktionssymptomer og kroniske bækkensmerter.
  4. at sammenligne forbedringen af ​​det funktionelle resultat vurderet ved PFDI-20 spørgeskema (matchet-analyse før versus efter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande-Synthe, Frankrig, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hôpital de Hautepierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er inkluderet i PROSPERE-studiet, vil blive inkluderet i PROSPERE-4-studiet. Inklusionskriterierne for PROSPERE-undersøgelsen er:
  • Skriftligt informeret samtykke
  • forsikret under det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Deltagelse i endnu et forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: laparoskopisk sacrocolpopeksi
Andet: laparoskopisk sacrocolpopeksi
Andet: vaginal mesh-operation
Andet: vaginal mesh-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFDI-20 score
Tidsramme: 4 år
Det patientrapporterede resultat af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af symptomscore beregnet ved hjælp af PFDI-20. Det er et selvudgivet spørgeskema om symptomer på prolaps
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe LUCOT, MD,, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_03
  • 2014-A00258-39 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner