여성 방광류 복구를 위한 복강경 Sacropexy와 Vaginal Mesh 수술 비교 시험. (PROSPERE4)
2026년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Lille
여성 방광류 수리를 위한 복강경 Sacropexy와 Vaginal Mesh 수술을 비교하는 무작위 대조 시험: 4년 추적 관찰 시 기능적 및 해부학적 결과
이 연구의 주요 목적은 수술 후 최대 4년까지 증상이 있는 외부화 방광류의 치료에서 복강경 천골질 고정술 및 질 메쉬 수술의 기능적 결과를 PFDI-20 설문지와 비교하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- POP-Q 환자의 임상 평가를 기반으로 해부학적 결과에 대한 두 가지 기술을 비교합니다.
- 전반적인 삶의 질 평가와 환자의 기대치를 평가합니다.
- 장기 안전을 위해 두 기술을 비교합니다. 평가는 장기적인 성적 및 생식기 증상, 비뇨기 및 소화기 기능 증상, 만성 골반통의 부작용에 초점을 맞출 것입니다.
- PFDI-20 설문지에 의해 평가된 기능적 결과의 개선을 비교하기 위해(전과 후 비교 분석).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Annecy, 프랑스, 74374
- Sébatien BLANC
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing
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Grande-Synthe, 프랑스, 59760
- GCS Flandre Maritime
-
La Rochelle, 프랑스, 17019
- CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, 프랑스, 75571
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
-
Poissy, 프랑스, 78303
- CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU De Poitiers
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hôpital de Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PROSPERE 연구에 포함된 모든 환자는 PROSPERE-4 연구에 포함됩니다. PROSPERE 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 서면 동의서
- 프랑스 사회 보장 제도에 따라 보험에 가입
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 조건(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 다른 재판에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 복강경 천골질고정술
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다른: 질 메쉬 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFDI-20 점수
기간: 4 년
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개입의 환자 보고 결과는 PFDI-20을 사용하여 계산된 증상 점수를 사용하여 평가됩니다.
탈출증 증상에 대한 자가 작성 설문지입니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe LUCOT, MD,, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lucot JP, Fritel X, Debodinance P, Bader G, Cosson M, Giraudet G, Collinet P, Rubod C, Fernandez H, Fournet S, Lesavre M, Deffieux X, Faivre E, Trichot C, Demoulin G, Jacquetin B, Savary D, Botchorichvili R, Campagne Loiseau S, Salet-Lizee D, Villet R, Gadonneix P, Delporte P, Ferry P, Aucouturier JS, Thirouard Y, de Tayrac R, Fatton B, Wagner L, Nadeau C, Wattiez A, Garbin O, Youssef Azer Akladios C, Thoma V, Baulon Thaveau E, Saussine C, Hermieu JF, Delmas V, Blanc S, Tardif D, Fauconnier A; GROG (groupe de recherche en gynecologie et obstetrique). [PROSPERE randomized controlled trial: laparoscopic sacropexy versus vaginal mesh for cystocele POP repair]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Jun;42(4):334-41. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.03.012. Epub 2013 Apr 22. French.
- Lucot JP, Cosson M, Bader G, Debodinance P, Akladios C, Salet-Lizee D, Delporte P, Savary D, Ferry P, Deffieux X, Campagne-Loiseau S, de Tayrac R, Blanc S, Fournet S, Wattiez A, Villet R, Ravit M, Jacquetin B, Fritel X, Fauconnier A. Safety of Vaginal Mesh Surgery Versus Laparoscopic Mesh Sacropexy for Cystocele Repair: Results of the Prosthetic Pelvic Floor Repair Randomized Controlled Trial. Eur Urol. 2018 Aug;74(2):167-176. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.044. Epub 2018 Feb 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014_03
- 2014-A00258-39 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
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