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Studie zum Vergleich der laparoskopischen Sakropexie und der vaginalen Netzchirurgie zur Zystozelenreparatur bei Frauen. (PROSPERE4)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der laparoskopischen Sakropexie und der vaginalen Netzchirurgie bei Zystozelenreparatur bei Frauen: Funktionelle und anatomische Ergebnisse nach vier Jahren Nachuntersuchung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mit dem PFDI-20-Fragebogen das funktionelle Ergebnis der laparoskopischen Sakrokolpopexie und der vaginalen Netzoperation bei der Behandlung der symptomatischen externalisierten Zystozele bis zu 4 Jahre nach der Operation zu vergleichen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die folgenden:

  1. Vergleich der beiden Techniken für anatomische Ergebnisse basierend auf der klinischen Bewertung von Patienten mit POP-Q.
  2. zur allgemeinen Beurteilung der Lebensqualität und den Erwartungen der Patienten.
  3. um die beiden Techniken hinsichtlich der Langzeitsicherheit zu vergleichen. Die Bewertung konzentriert sich auf die nachteiligen Auswirkungen langfristiger sexueller und genitaler Symptome, funktioneller Harn- und Verdauungssymptome sowie chronischer Beckenschmerzen.
  4. um die Verbesserung des funktionellen Ergebnisses zu vergleichen, das anhand des PFDI-20-Fragebogens bewertet wurde (Matched-Analyse vorher versus nachher).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande-Synthe, Frankreich, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hôpital de Hautepierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in die PROSPERE-Studie einbezogenen Patienten werden in die PROSPERE-4-Studie einbezogen. Die Einschlusskriterien für die PROSPERE-Studie sind:
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • im französischen Sozialversicherungssystem versichert

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorliegens einer Erkrankung (körperlich, geistig oder sozial), die wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt
  • Teilnahme an einem anderen Prozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: laparoskopische Sakrokolpopexie
Sonstiges: laparoskopische Sakrokolpopexie
Sonstiges: vaginale Netzoperation
Sonstiges: vaginale Netzoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFDI-20-Score
Zeitfenster: 4 Jahre
Das vom Patienten berichtete Ergebnis der Intervention wird anhand des anhand des PFDI-20 berechneten Symptomscores bewertet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen zu Prolapssymptomen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe LUCOT, MD,, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014_03
  • 2014-A00258-39 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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