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Prova che confronta la sacropessi laparoscopica e la chirurgia della rete vaginale per la riparazione del cistocele femminile. (PROSPERE4)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio controllato randomizzato che confronta la sacropessi laparoscopica e la chirurgia della rete vaginale per le donne Riparazione del cistocele: risultati funzionali e anatomici a quattro anni di follow-up

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare con il questionario PFDI-20 l'esito funzionale della sacrocolpopessi laparoscopica e della chirurgia della rete vaginale nel trattamento del cistocele esteriorizzato sintomatico fino a 4 anni dopo l'intervento chirurgico.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti:

  1. confrontare le due tecniche per i risultati anatomici basati sulla valutazione clinica dei pazienti con POP-Q.
  2. alla valutazione complessiva della qualità della vita e alle aspettative dei pazienti.
  3. confrontare le due tecniche per la sicurezza a lungo termine. La valutazione si concentrerà sugli effetti avversi dei sintomi sessuali e genitali a lungo termine, sui sintomi funzionali urinari e digestivi e sul dolore pelvico cronico.
  4. per confrontare il miglioramento del risultato funzionale valutato dal questionario PFDI-20 (matched-analysis prima rispetto a dopo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande-Synthe, Francia, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Francia, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpital de Hautepierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti inclusi nello studio PROSPERE saranno inclusi nello studio PROSPERE-4. I criteri di inclusione per lo studio PROSPERE sono:
  • Consenso informato scritto
  • assicurati dal sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo di studio
  • Partecipazione a un'altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sacrocolpopessi laparoscopica
Altro: sacrocolpopessi laparoscopica
Altro: chirurgia della rete vaginale
Altro: chirurgia della rete vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PFDI-20
Lasso di tempo: 4 anni
L'esito dell'intervento riferito dal paziente sarà valutato utilizzando il punteggio dei sintomi calcolato utilizzando il PFDI-20. È un questionario autosomministrato sui sintomi del prolasso
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe LUCOT, MD,, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_03
  • 2014-A00258-39 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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