Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a laparoszkópos sacropexy és a hüvelyi hálóműtét összehasonlításáról nőknél, cystocele javítására. (PROSPERE4)

2019. július 9. frissítette: University Hospital, Lille

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a laparoszkópos sacropexy és a hüvelyi hálóműtét összehasonlításával nőknél a cisztocele javítása: Funkcionális és anatómiai eredmények négy éves követés után

A tanulmány elsődleges célja a PFDI-20 kérdőívvel összehasonlítani a laparoszkópos sacrocolpopexia és a vaginális hálóműtét funkcionális kimenetelét a tünetekkel járó exteriorizált cystocele kezelésében a műtét után 4 évig.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  1. összehasonlítani a két anatómiai technikát a POP-Q-ban szenvedő betegek klinikai értékelése alapján.
  2. általános életminőség-értékeléshez és a betegek elvárásaihoz.
  3. összehasonlítani a két technikát a hosszú távú biztonság érdekében. Az értékelés a hosszú távú szexuális és nemi tünetek, a vizelet- és emésztési funkcionális tünetek, valamint a krónikus kismedencei fájdalom káros hatásaira összpontosít.
  4. összehasonlítani a PFDI-20 kérdőívvel értékelt funkcionális kimenetel javulását (egyeztetett elemzés előtte és utána).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Annecy, Franciaország, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande Synthe, Franciaország, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Franciaország, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Chu de Nimes
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Franciaország, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Hopital de Hautepierre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PROSPERE vizsgálatban részt vevő összes beteg részt vesz a PROSPERE-4 vizsgálatban. A PROSPERE-vizsgálat felvételi kritériumai a következők:
  • Írásbeli beleegyezés
  • a francia társadalombiztosítási rendszerben biztosított

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve minden olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálati protokollnak való megfelelésre
  • Részvétel egy másik tárgyaláson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: laparoszkópos sacrocolpopexia
Egyéb: laparoszkópos sacrocolpopexia
Egyéb: hüvelyháló műtét
Egyéb: hüvelyháló műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFDI-20 pontszám
Időkeret: 4 év
A beavatkozás beteg által bejelentett kimenetelét a PFDI-20 segítségével kiszámított tünetpontszám alapján értékelik. Ez egy önkitöltős kérdőív a prolapsus tüneteiről
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Philippe LUCOT, MD,, University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014_03
  • 2014-A00258-39 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos sacrocolpopexia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel