Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan laparoskooppista sakropeksiaa ja emättimen verkkokirurgiaa naisten kystokelen korjaamiseen. (PROSPERE4)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista sakropeksiaa ja emättimen verkkokirurgiaa naisten kystokelen korjaukseen: toiminnalliset ja anatomiset tulokset neljän vuoden seurannassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata PFDI-20-kyselyyn laparoskooppisen sakrokolpopeksian ja emättimen verkkoleikkauksen toiminnallisia tuloksia oireisen ulkoisen kystokelen hoidossa enintään 4 vuotta leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  1. vertailla näitä kahta tekniikkaa anatomisten tulosten saamiseksi POP-Q-potilaiden kliinisen arvioinnin perusteella.
  2. yleiseen elämänlaadun arviointiin ja potilaiden odotuksiin.
  3. vertailla näitä kahta tekniikkaa pitkän aikavälin turvallisuuden takaamiseksi. Arvioinnissa keskitytään pitkäaikaisten seksuaali- ja sukupuolielinten oireiden, virtsa- ja ruoansulatuskanavan toimintahäiriöiden sekä kroonisen lantion kivun haittavaikutuksiin.
  4. vertailla PFDI-20-kyselyllä arvioitujen toiminnallisten tulosten paranemista (sovitettu analyysi ennen ja jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Annecy, Ranska, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande-Synthe, Ranska, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Ranska, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Ranska, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Ranska, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Hôpital de Hautepierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki PROSPERE-tutkimukseen osallistuneet potilaat otetaan mukaan PROSPERE-4-tutkimukseen. PROSPERE-tutkimuksen osallistumiskriteerit ovat:
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • vakuutettu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: laparoskooppinen sakrokolpopeksia
Muut: laparoskooppinen sakrokolpopeksia
Muut: emättimen verkkoleikkaus
Muut: emättimen verkkoleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFDI-20 pisteet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Potilaan ilmoittama interventiotulos arvioidaan käyttämällä PFDI-20:n avulla laskettua oirepistemäärää. Se on itsetehtävä kysely prolapsin oireista
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Philippe LUCOT, MD,, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014_03
  • 2014-A00258-39 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa