Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca laparoskopową sakropeksję i chirurgię siatki pochwy u kobiet z naprawą cystocele. (PROSPERE4)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące laparoskopową sakropeksję i chirurgię siatkową pochwy u kobiet Naprawa pęcherza moczowego: wyniki funkcjonalne i anatomiczne po czterech latach obserwacji

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie z kwestionariuszem PFDI-20 wyników czynnościowych laparoskopowej sakrokolpopeksji i chirurgii siatki pochwy w leczeniu objawowego uzewnętrznionego cystocele do 4 lat po operacji.

Cele drugorzędne tego badania są następujące:

  1. porównanie dwóch technik wyników anatomicznych w oparciu o ocenę kliniczną pacjentów z POP-Q.
  2. do ogólnej oceny jakości życia i oczekiwań pacjentów.
  3. porównanie obu technik pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa. Ocena będzie koncentrować się na niekorzystnych skutkach długotrwałych objawów seksualnych i narządów płciowych, objawów czynnościowych układu moczowego i trawiennego oraz przewlekłego bólu miednicy.
  4. porównanie poprawy wyniku czynnościowego ocenianego za pomocą kwestionariusza PFDI-20 (analiza dopasowana przed i po).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande-Synthe, Francja, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Francja, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Hôpital de Hautepierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci włączeni do badania PROSPERE zostaną włączeni do badania PROSPERE-4. Kryteria włączenia do badania PROSPERE to:
  • Pisemna świadoma zgoda
  • ubezpieczony we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań tego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek warunku (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu badania
  • Udział w kolejnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: laparoskopowa sakrokolpopeksja
Inny: laparoskopowa sakrokolpopeksja
Inny: operacja siatki pochwy
Inny: operacja siatki pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PFDI-20
Ramy czasowe: 4 lata
Zgłoszony przez pacjenta wynik interwencji zostanie oceniony przy użyciu oceny objawów obliczonej za pomocą PFDI-20. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia dotyczący objawów wypadania
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe LUCOT, MD,, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014_03
  • 2014-A00258-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj