Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající laparoskopickou sakropexe a operaci vaginální síťky u žen na opravu cystokély. (PROSPERE4)

17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající laparoskopickou sakropexe a operaci vaginální síťky u žen Oprava cystokély: Funkční a anatomické výsledky po čtyřletém sledování

Primárním cílem této studie je porovnat s dotazníkem PFDI-20 funkční výsledek laparoskopické sakrokolpopexe a operace vaginální síťky při léčbě symptomatické externalizované cystokély do 4 let po operaci.

Sekundární cíle této studie jsou následující:

  1. porovnat tyto dvě techniky pro anatomické výsledky na základě klinického hodnocení pacientů s POP-Q.
  2. na celkové hodnocení kvality života a očekávání pacientů.
  3. porovnat tyto dvě techniky pro dlouhodobou bezpečnost. Hodnocení se zaměří na nežádoucí účinky dlouhodobých sexuálních a genitálních symptomů, funkčních symptomů močových a trávicích orgánů a chronické pánevní bolesti.
  4. porovnat zlepšení funkčního výsledku hodnoceného dotazníkem PFDI-20 (odpovídající analýza před versus po).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande-Synthe, Francie, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Francie, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hôpital de Hautepierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti zařazení do studie PROSPERE budou zařazeni do studie PROSPERE-4. Kritéria pro zařazení do studie PROSPERE jsou:
  • Písemný informovaný souhlas
  • pojištěn v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol studie
  • Účast na dalším pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: laparoskopická sakrokolpopexe
Jiný: laparoskopická sakrokolpopexe
Jiný: operace vaginální síťky
Jiný: operace vaginální síťky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PFDI-20
Časové okno: 4 roky
Pacientem hlášený výsledek intervence bude hodnocen pomocí skóre příznaků vypočítaného pomocí PFDI-20. Jde o dotazník o příznacích prolapsu, který si sami zadají
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe LUCOT, MD,, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014_03
  • 2014-A00258-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit