Estudo Comparando Sacropexia Laparoscópica e Cirurgia com Malha Vaginal para Correção de Cistocele em Mulheres. (PROSPERE4)
17 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Ensaio controlado randomizado comparando a sacropexia laparoscópica e a cirurgia com malha vaginal para correção de cistocele em mulheres: resultados funcionais e anatômicos em quatro anos de acompanhamento
O objetivo principal deste estudo é comparar com o questionário PFDI-20 o resultado funcional da sacrocolpopexia laparoscópica e da cirurgia de malha vaginal no tratamento da cistocele exteriorizada sintomática até 4 anos após a cirurgia.
Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes:
- comparar as duas técnicas para resultados anatômicos com base na avaliação clínica de pacientes com POP-Q.
- à avaliação geral da qualidade de vida e às expectativas dos pacientes.
- comparar as duas técnicas para a segurança a longo prazo. A avaliação se concentrará nos efeitos adversos de sintomas sexuais e genitais de longo prazo, sintomas funcionais urinários e digestivos e dor pélvica crônica.
- comparar a melhora do resultado funcional avaliado pelo questionário PFDI-20 (análise pareada antes versus depois).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annecy, França, 74374
- Sébatien BLANC
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Clamart, França, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Estaing
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Grande-Synthe, França, 59760
- GCS Flandre Maritime
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La Rochelle, França, 17019
- CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
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Paris, França, 75571
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
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Poissy, França, 78303
- CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
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Poitiers, França, 86000
- CHU De Poitiers
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Strasbourg, França, 67000
- Hôpital de Hautepierre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes incluídos no estudo PROSPERE serão incluídos no estudo PROSPERE-4. Os critérios de inclusão para o estudo PROSPERE são:
- Consentimento informado por escrito
- segurado pelo sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo
- Participação em outro julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: sacrocolpopexia laparoscópica
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Outro: cirurgia de malha vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação PFDI-20
Prazo: 4 anos
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O resultado da intervenção relatado pelo paciente será avaliado usando o escore de sintomas calculado usando o PFDI-20.
É um questionário autoaplicável sobre sintomas de prolapso
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe LUCOT, MD,, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lucot JP, Fritel X, Debodinance P, Bader G, Cosson M, Giraudet G, Collinet P, Rubod C, Fernandez H, Fournet S, Lesavre M, Deffieux X, Faivre E, Trichot C, Demoulin G, Jacquetin B, Savary D, Botchorichvili R, Campagne Loiseau S, Salet-Lizee D, Villet R, Gadonneix P, Delporte P, Ferry P, Aucouturier JS, Thirouard Y, de Tayrac R, Fatton B, Wagner L, Nadeau C, Wattiez A, Garbin O, Youssef Azer Akladios C, Thoma V, Baulon Thaveau E, Saussine C, Hermieu JF, Delmas V, Blanc S, Tardif D, Fauconnier A; GROG (groupe de recherche en gynecologie et obstetrique). [PROSPERE randomized controlled trial: laparoscopic sacropexy versus vaginal mesh for cystocele POP repair]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Jun;42(4):334-41. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.03.012. Epub 2013 Apr 22. French.
- Lucot JP, Cosson M, Bader G, Debodinance P, Akladios C, Salet-Lizee D, Delporte P, Savary D, Ferry P, Deffieux X, Campagne-Loiseau S, de Tayrac R, Blanc S, Fournet S, Wattiez A, Villet R, Ravit M, Jacquetin B, Fritel X, Fauconnier A. Safety of Vaginal Mesh Surgery Versus Laparoscopic Mesh Sacropexy for Cystocele Repair: Results of the Prosthetic Pelvic Floor Repair Randomized Controlled Trial. Eur Urol. 2018 Aug;74(2):167-176. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.044. Epub 2018 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças da Bexiga Urinária
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Prolapso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cistocele
Outros números de identificação do estudo
- 2014_03
- 2014-A00258-39 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
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