肺がん患者における第 III 相試験 BI 695502 プラス化学療法と Avastin® プラス化学療法の比較
2019年12月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における BI 695502 プラス化学療法と Avastin® プラス化学療法の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検第 III 相試験
この第 III 相試験の目的は、18 週間の第一選択薬による治療まで、有効性 (最良の全奏効率 [ORR]、完全奏効 [CR] と部分奏効 [PR] を合わせた患者の割合) に関して統計的同等性を確立することです。 BI 695502 + 化学療法 vs Avastin® + 化学療法とその後の BI 695502 または Avastin® による維持単剤療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
671
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Lalita Pandit, M.D., Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Southern California Oncology Research Alliance
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Ashland Bellefonte Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Reliant Medical Group
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Michigan
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Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- Detroit Clinical Research Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204-2839
- Carolinas Cancer Care
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
- CENIT - Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
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Rosario、アルゼンチン、S2000BIF
- Sanatorio Delta
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Rosario、アルゼンチン、S2000DSV
- Sanatorio Parque
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Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
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Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Cremona、イタリア、26100
- ASST di Cremona
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Lugo (RA)、イタリア、48022
- Osp. Umberto I
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Meldola (FC)、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Chernihiv、ウクライナ、14029
- CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary, Chernihiv
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- CHI Kharkiv Regional Clinical Oncological Center
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Kherson、ウクライナ、73000
- Kherson Regional Oncologic Dispensary, Kherson
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Kirovohrad、ウクライナ、25006
- Treatment-Diagnostic CTR of Private Enterprise, Kirovohrad
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk、ウクライナ、50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
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Kyiv、ウクライナ、03022
- National Institute of Cancer
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Lutsk、ウクライナ、43018
- Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
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Lviv、ウクライナ、79031
- CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
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Poltava、ウクライナ、38011
- Poltava Regional Clinical Oncological Dispensary, Poltava
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Sumy、ウクライナ、40005
- Sumy Regional Oncology Center
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Ternopil、ウクライナ、46023
- CI of TRC Ternopil RC Oncological Dispensary Thoracic Dept
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Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Uzhgorod National University, Oncology Centre
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Uzhgorod、ウクライナ、88014
- Transcarpathian Reg Clin Oncological Dispensary, Uzhgorod
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
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Zhaporizhzhia、ウクライナ、69040
- CI Zapor Reg Cl Oncological Dispensary of ZRC, Zhaporizhzhia
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Alexandria、エジプト、21131
- Alexandria University Hospital
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Cairo、エジプト、11566
- Ain Shams University Hospital
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Cairo、エジプト、12655
- Nasser Institute
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Cairo、エジプト、11796
- National Cancer Institute, Cairo University
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Mansoura、エジプト、1234
- Oncology Centre- Mansoura University
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Monofia、エジプト、31111
- Menofiya University Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
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Crete、ギリシャ、71201
- University General Hospital of Heraklion
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Patras、ギリシャ、26504
- University of Patras Medical School
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ、54645
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Health Center of Thermi, Thessaloniki
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Pula、クロアチア、52100
- General Hospital Pula
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
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Badajoz、スペイン、06007
- Hospital Infanta Cristina
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
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Gornji Matejevac、セルビア、18204
- Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis 'Knez Selo'
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
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Hat Yai、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Muang、タイ、52000
- Lampang Hospital
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Muang、タイ、65000
- Naresuan University Hospital
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Muang、タイ、34000
- Ubonratchathani Cancer Hospital, Muang
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Muang、タイ、41330
- Udonthani Cancer Hospital, Muang
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Santiago、チリ、7520349
- Clinica Santa Maria
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Santiago、チリ、8360160
- Hospital Clínico San Borja Arriarán
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Santiago、チリ、8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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Temuco、チリ、4810469
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
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Viña del Mar、チリ、1741
- Hospital Clinico Vina del Mar
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
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Budapest、ハンガリー、1121
- National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
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Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis University
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Farkasgyepu、ハンガリー、8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Torokbalint、ハンガリー、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Bacolod City、フィリピン、6100
- Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
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Cebu City、フィリピン、6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
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Cebu City、フィリピン、6000
- Cebu Doctors Hospital
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Manila、フィリピン、1000
- Manila Doctors Hospital
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Quezon City、フィリピン、1100
- Lung Center of the Philippines
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Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル、29308-014
- CPCO - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Fortaleza、ブラジル、60430-230
- Hospital do Cancer do Ceara
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Fortaleza、ブラジル、60810-180
- Pronutrir
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Ijuí、ブラジル、98700-000
- Hospital de Carida de de Ijui - CACON
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Lajeado、ブラジル、95900-000
- Hospital Bruno Born
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Passo Fundo、ブラジル、99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo
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Petrópolis、ブラジル、95070-560
- Universidade de Caxias do Sul - IPCEM - Inst. de Pesq.clilni
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル、90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santo André、ブラジル、09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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Sorocaba、ブラジル、18030-075
- Clinica de Oncologia de Sorocaba
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São Paulo、ブラジル、01209-000
- ICAVC - Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
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Dobrich、ブルガリア、9300
- MHAT - Dobrich, AD
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT Georgi Stranski, Clinic of Paediatrics, Pleven
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Ruse、ブルガリア、7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
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Sofia、ブルガリア、1303
- MHAT Serdika, EOOD, Sofia
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Varna、ブルガリア、9010
- SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'-Varna, EOOD
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Can Tho、ベトナム、000000
- Can Tho Oncology Hospital
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Hanoi、ベトナム、100000
- Bach Mai Hospital
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Coimbra、ポルトガル、3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Lisboa、ポルトガル、1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Jelenia Gora、ポーランド、58-506
- Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
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Lublin、ポーランド、20-362
- Ko-med Centra Kliniczne Lublin II
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Tarnobrzeg、ポーランド、39-400
- Zofia Tarnowska domo Zamoyska,RegHosp.Cardiol.Dep,Tarnobrzeg
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Torun、ポーランド、87-100
- The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
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Warszawa、ポーランド、04-125
- Magodent Sp. Z o.o.
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Georgetown Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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El Salto、メキシコ、45680
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
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Merida、メキシコ、97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
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Monterrey、メキシコ、64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V., Monterrey
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Orizaba、メキシコ、94300
- Clinical Medical Research S.C
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Queretaro、メキシコ、76090
- Hospital San Jose Querétaro
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Toluca、メキシコ、50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
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Baia Mare、ルーマニア、430031
- Baia Mare Emergency County Hospital
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
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Cluj Napoca、ルーマニア、400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400132
- Spitalul Militar de Urgenta Dr.Papilian, Cluj-Napoca
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Timisoara、ルーマニア、300210
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
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Kazan、ロシア連邦、420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Kursk、ロシア連邦、305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
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Moscow、ロシア連邦、115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
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Omsk、ロシア連邦、644013
- BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
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St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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Antalya、七面鳥、7058
- Akdeniz University Medical Faculty
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Battalgazi、七面鳥、44280
- Inonu Uni. Med. Fac., Battalgazi
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Diyarbakir、七面鳥、21080
- Dicle University Medical Faculty
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
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Gaziantep、七面鳥、27310
- Gaziantep University
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Istanbul、七面鳥、34093
- Bezmi Alem Foundation University Medical Faculty Hospital
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Istanbul、七面鳥、34752
- Yeditepe University Medical School Hospital
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Istanbul、七面鳥、34844
- Fatih University Faculty of Medicince, Istanbul
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Cape Town、南アフリカ、7570
- GVI Cape Gate Oncology Centre
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Cape town、南アフリカ、7700
- Rondebosch Oncology Centre
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George、南アフリカ、6530
- GVI Oncology Outeniqua Unit
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Johannesburg、南アフリカ、1709
- West Rand Oncology Centre, Johannesburg
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Port Elizabeth、南アフリカ、6045
- Langenhoven Drive Oncology Centre
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Cheongju-si、大韓民国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Hwasun-gun、大韓民国、519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Suwon-si、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
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Aichi, Nagakute、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi, Okazaki、日本、444-0011
- Aichi Cancer Center Aichi Hospital
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Aichi, Seto、日本、489-8642
- Tosei General Hospital
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Aichi, Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Fukuoka, Iizuka、日本、820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Gunma, Ota、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hyogo, Amagasaki、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Hyogo, Itami、日本、664-8540
- Itami City Hospital
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Hyogo, Kobe、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki, Kasama、日本、309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kagawa, Marugame、日本、763-8502
- Kagawa Rosai Hospital
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Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Yokohama、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kyoto, Uji、日本、611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie, Matsusaka、日本、515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Miyazaki, Miyazaki、日本、880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nara, Ikoma、日本、630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
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Niigata, Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Hirakata、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka、日本、537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka, Takatsuki、日本、569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Saitama, Hidaka、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Sakai-shi、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Kiyose、日本、204-8522
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
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Tokyo, Minato-ku、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された進行性非扁平上皮非小細胞肺癌（nsNSCLC）の18歳以上の成人患者。 混合腫瘍は、優勢な組織型に従って分類する必要があります。
注: NSCLC は主に非扁平上皮であるべきです。 -パクリタキセル + カルボプラチン + アバスチン®による治療の適応がある再発性または転移性疾患（ステージ IV）。
活性化上皮成長因子受容体（EGFR）/未分化リンパ腫受容体チロシンキナーゼ（ALK）変異が不明またはない腫瘍を有する患者は、化学療法が標準治療である場合に含まれる可能性があります。 -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1による少なくとも1つの測定可能な病変は、独立した中央レビューに基づいています。
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
適切な肝臓、腎臓、および骨髄機能：
-臨床的判断に基づく平均余命> 6か月。 追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
-血管内皮増殖因子（VEGF）に対するモノクローナル抗体または低分子阻害剤による以前の治療またはAvastin®を含むVEGF受容体。
-転移性疾患に対する以前の全身療法。 -スクリーニングの12か月前に完了した場合、局所進行性nsNSCLCに対する以前の全身性抗がん療法または放射線療法。
-皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の浸潤前がんを除く、過去5年間のNSCLC以外の以前の悪性腫瘍。
症候性脳転移。 肺の小細胞癌、肺の扁平上皮癌、特定されていない NSCLC (NS) または特定されていない NSCLC (NOS) の診断。
以前の抗がん療法（放射線療法を含む）による未解決の毒性 > 一般毒性基準グレード 1（脱毛症を除く）。
-出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠。 -血栓性または出血性イベント= <スクリーニングの6か月前。 さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アバスチン
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実験的：BI 695502
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始後 18 週間まで中央画像検査によって評価された、未確認の反応評価に基づく最良の全奏効率 (ORR)
時間枠：腫瘍評価スキャンは、ベースライン、サイクル 3 (第 6 週)、サイクル 5 (第 12 週)、および第 18 週±14 日で実施されました。疾患の進行が確認されるか、許容できない毒性が生じるか、死亡するか、または 18 週間までのいずれか早い方まで評価された最良の ORR。
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ORR は、治療開始後に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の訪問応答を少なくとも 1 回達成した患者の割合として定義されました。
反応基準評価は、固形腫瘍における反応評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）１．１に従って実施した。
CR および PR は、盲検化された中央評価のため、その後の腫瘍評価によって確認する必要はありませんでした。
CR: ベースライン以降のすべての標的病変の消失。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
腫瘍評価は、治験薬投与前から 18 週まで実施されました。
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腫瘍評価スキャンは、ベースライン、サイクル 3 (第 6 週)、サイクル 5 (第 12 週)、および第 18 週±14 日で実施されました。疾患の進行が確認されるか、許容できない毒性が生じるか、死亡するか、または 18 週間までのいずれか早い方まで評価された最良の ORR。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BI 695502 と米国で認可された Avastin® の比較可能性評価のための選択された治療に起因する有害事象 (TEAE) を有する患者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与後 16 週間まで、最大 218 日。
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以下の選択された有害事象 (AE) は、BI 695502 と米国で認可された Avastin® の比較可能性評価のために評価されました。
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治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与後 16 週間まで、最大 218 日。
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治験責任医師の評価によって決定される無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースライン、サイクル 3 (第 6 週)、サイクル 5 (第 12 週)、サイクル 7 (第 18 週)、その後、疾患の進行が確認されるまで 3 サイクルごと (約 9 週間) に実行されます。分析は切り替え前の期間のみ実行されます。最大 35 サイクル (105 週間) の最大期間。
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PFS は、無作為化から治験責任医師の評価によって決定される疾患の進行までの時間、または切り替え前の期間中に最初に発生したいずれかの原因による死亡までの時間として定義されました。
疾患の進行は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 1.1 に従って評価されました。
進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義された。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示している必要があります。
腫瘍の評価は、治験薬の投与前に実施されました。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
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腫瘍スキャンは、ベースライン、サイクル 3 (第 6 週)、サイクル 5 (第 12 週)、サイクル 7 (第 18 週)、その後、疾患の進行が確認されるまで 3 サイクルごと (約 9 週間) に実行されます。分析は切り替え前の期間のみ実行されます。最大 35 サイクル (105 週間) の最大期間。
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全生存 (OS) 時間
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで、つまり最大 35 サイクル (105 週間)。
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OSは、切り替え前の期間中の何らかの原因による死亡までの時間の無作為化として定義されました。
OS は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
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ベースラインから何らかの原因による死亡まで、つまり最大 35 サイクル (105 週間)。
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治験責任医師の評価によって決定される奏効期間（DOR）
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースライン、サイクル 3 (第 6 週)、サイクル 5 (第 12 週)、サイクル 7 (第 18 週)、その後、疾患の進行が確認されるまで 3 サイクル (約 9 週間) ごとに実行されます。つまり、最大 35 サイクル (105 週) ）。
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DOR は、最初に文書化された CR または PR から、切り替え前の期間中に治験責任医師の評価によって決定された進行の時間までの時間でした。
腫瘍の評価は、治験薬の投与前に実施されました。
DOR は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
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腫瘍スキャンは、ベースライン、サイクル 3 (第 6 週)、サイクル 5 (第 12 週)、サイクル 7 (第 18 週)、その後、疾患の進行が確認されるまで 3 サイクル (約 9 週間) ごとに実行されます。つまり、最大 35 サイクル (105 週) ）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月8日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月16日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月26日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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