폐암 환자의 III상 시험 BI 695502 플러스 화학요법 대 Avastin® 플러스 화학요법
2019년 12월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 BI 695502 플러스 화학요법과 Avastin® 플러스 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 3상 시험
이 3상 시험의 목적은 1차 치료 18주까지 효능(최상의 전체 반응률[ORR], 완전 반응[CR]과 부분 반응[PR]을 가진 환자의 비율) 측면에서 통계적 동등성을 확립하는 것입니다. BI 695502 + 화학요법 대 Avastin® + 화학요법 후 BI 695502 또는 Avastin®을 사용한 유지 단일 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
671
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
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Crete, 그리스, 71201
- University General Hospital of Heraklion
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Patras, 그리스, 26504
- University of Patras Medical School
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- Health Center of Thermi, Thessaloniki
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Cape Town, 남아프리카, 7570
- GVI Cape Gate Oncology Centre
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Cape town, 남아프리카, 7700
- Rondebosch Oncology Centre
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George, 남아프리카, 6530
- GVI Oncology Outeniqua Unit
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Johannesburg, 남아프리카, 1709
- West Rand Oncology Centre, Johannesburg
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- Langenhoven Drive Oncology Centre
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Cheongju-si, 대한민국, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Hwasun-gun, 대한민국, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Suwon-si, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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Baia Mare, 루마니아, 430031
- Baia Mare Emergency County Hospital
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
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Cluj Napoca, 루마니아, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400132
- Spitalul Militar de Urgenta Dr.Papilian, Cluj-Napoca
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Timisoara, 루마니아, 300210
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
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Georgetown Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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El Salto, 멕시코, 45680
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
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Merida, 멕시코, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
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Monterrey, 멕시코, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V., Monterrey
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Orizaba, 멕시코, 94300
- Clinical Medical Research S.C
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Queretaro, 멕시코, 76090
- Hospital San Jose Querétaro
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Toluca, 멕시코, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Lalita Pandit, M.D., Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Southern California Oncology Research Alliance
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Ashland Bellefonte Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Reliant Medical Group
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Michigan
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Owosso, Michigan, 미국, 48867
- Detroit Clinical Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2839
- Carolinas Cancer Care
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Can Tho, 베트남, 000000
- Can Tho Oncology Hospital
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Hanoi, 베트남, 100000
- Bach Mai hospital
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Dobrich, 불가리아, 9300
- MHAT - Dobrich, AD
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Georgi Stranski, Clinic of Paediatrics, Pleven
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Ruse, 불가리아, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
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Sofia, 불가리아, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
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Sofia, 불가리아, 1303
- MHAT Serdika, EOOD, Sofia
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Varna, 불가리아, 9010
- SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'-Varna, EOOD
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Cachoeiro de Itapemirim, 브라질, 29308-014
- CPCO - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Fortaleza, 브라질, 60430-230
- Hospital do Cancer do Ceara
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Fortaleza, 브라질, 60810-180
- Pronutrir
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Ijuí, 브라질, 98700-000
- Hospital de Carida de de Ijui - CACON
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Lajeado, 브라질, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Passo Fundo, 브라질, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Petrópolis, 브라질, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul - IPCEM - Inst. de Pesq.clilni
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santo André, 브라질, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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Sorocaba, 브라질, 18030-075
- Clinica de Oncologia de Sorocaba
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São Paulo, 브라질, 01209-000
- Icavc - Instituto Do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
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Gornji Matejevac, 세르비아, 18204
- Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis 'Knez Selo'
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
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Badajoz, 스페인, 06007
- Hospital Infanta Cristina
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
- CENIT - Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
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Rosario, 아르헨티나, S2000BIF
- Sanatorio Delta
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Rosario, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque
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Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
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Cheltenham, 영국, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary, Chernihiv
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- CHI Kharkiv Regional Clinical Oncological Center
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Kherson, 우크라이나, 73000
- Kherson Regional Oncologic Dispensary, Kherson
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Kirovohrad, 우크라이나, 25006
- Treatment-Diagnostic CTR of Private Enterprise, Kirovohrad
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk, 우크라이나, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
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Kyiv, 우크라이나, 03022
- National Institute of Cancer
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Lutsk, 우크라이나, 43018
- Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
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Lviv, 우크라이나, 79031
- CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
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Poltava, 우크라이나, 38011
- Poltava Regional Clinical Oncological Dispensary, Poltava
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Sumy, 우크라이나, 40005
- Sumy Regional Oncology Center
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Ternopil, 우크라이나, 46023
- CI of TRC Ternopil RC Oncological Dispensary Thoracic Dept
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Uzhgorod National University, Oncology Centre
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Uzhgorod, 우크라이나, 88014
- Transcarpathian Reg Clin Oncological Dispensary, Uzhgorod
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
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Zhaporizhzhia, 우크라이나, 69040
- CI Zapor Reg Cl Oncological Dispensary of ZRC, Zhaporizhzhia
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Alexandria, 이집트, 21131
- Alexandria University Hospital
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Cairo, 이집트, 11566
- Ain Shams University Hospital
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Cairo, 이집트, 12655
- Nasser Institute
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Cairo, 이집트, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
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Mansoura, 이집트, 1234
- Oncology Centre- Mansoura University
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Monofia, 이집트, 31111
- Menofiya University Hospital
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Asst Di Cremona
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Lugo (RA), 이탈리아, 48022
- Osp. Umberto I
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Meldola (FC), 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Aichi, Nagakute, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi, Okazaki, 일본, 444-0011
- Aichi Cancer Center Aichi Hospital
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Aichi, Seto, 일본, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Aichi, Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Fukuoka, Iizuka, 일본, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Gunma, Ota, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hyogo, Amagasaki, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Hyogo, Itami, 일본, 664-8540
- Itami City Hospital
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Hyogo, Kobe, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki, Kasama, 일본, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kagawa, Marugame, 일본, 763-8502
- Kagawa Rosai Hospital
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Kanagawa, Sagamihara, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kyoto, Uji, 일본, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie, Matsusaka, 일본, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nara, Ikoma, 일본, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Hirakata, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka, Takatsuki, 일본, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Saitama, Hidaka, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Sakai-shi, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Itabashi-ku, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Kiyose, 일본, 204-8522
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
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Tokyo, Minato-ku, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Santiago, 칠레, 7520349
- Clinica Santa Maria
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Santiago, 칠레, 8360160
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Santiago, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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Temuco, 칠레, 4810469
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
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Viña del Mar, 칠레, 1741
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Antalya, 칠면조, 7058
- Akdeniz University Medical Faculty
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Battalgazi, 칠면조, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac., Battalgazi
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Diyarbakir, 칠면조, 21080
- Dicle University Medical Faculty
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Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- Gaziantep University
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Bezmi Alem Foundation University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34752
- Yeditepe University Medical School Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34844
- Fatih University Faculty of Medicince, Istanbul
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Pula, 크로아티아, 52100
- General Hospital Pula
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
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Hat Yai, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Muang, 태국, 52000
- Lampang Hospital
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Muang, 태국, 65000
- Naresuan University Hospital
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Muang, 태국, 34000
- Ubonratchathani Cancer Hospital, Muang
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Muang, 태국, 41330
- Udonthani Cancer Hospital, Muang
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Coimbra, 포르투갈, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Jelenia Gora, 폴란드, 58-506
- Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
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Lublin, 폴란드, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Tarnobrzeg, 폴란드, 39-400
- Zofia Tarnowska domo Zamoyska,RegHosp.Cardiol.Dep,Tarnobrzeg
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Torun, 폴란드, 87-100
- The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, 폴란드, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
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Bacolod City, 필리핀 제도, 6100
- Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors Hospital
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Lung Center of the Philippines
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Budapest, 헝가리, 1121
- National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis University
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Farkasgyepu, 헝가리, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 비편평 비소세포 폐암(nsNSCLC)이 있는 18세 이상의 성인 환자. 혼합 종양은 우세한 조직학에 따라 분류되어야 합니다.
참고: NSCLC는 주로 비편평해야 합니다. 파클리탁셀 + 카보플라틴 + Avastin®을 사용한 치료 적응증이 있는 재발성 또는 전이성 질환(4기).
표피 성장 인자 수용체(EGFR)/역형성 림프종 수용체 티로신 키나아제(ALK) 돌연변이를 활성화하지 않거나 알 수 없는 종양이 있는 환자는 화학 요법이 표준 치료인 경우 포함될 수 있습니다. 독립적인 중앙 검토를 기반으로 한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
적절한 간, 신장 및 골수 기능:
임상적 판단에 근거한 기대 수명 > 6개월. 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
Vascular Endothelial Growth Factor(VEGF) 또는 Avastin®을 포함한 VEGF 수용체에 대한 단클론 항체 또는 소분자 억제제를 사용한 선행 요법.
전이성 질환에 대한 선행 전신 요법. 스크리닝 전 12개월 미만으로 완료된 경우 국소 진행성 nsNSCLC에 대한 선행 전신 항암 요법 또는 방사선 요법.
피부의 기저 세포암 또는 자궁경부의 전침윤성 암을 제외하고 지난 5년 동안 NSCLC 이외의 이전 악성 종양.
증상이 있는 뇌 전이. 폐의 소세포 암종, 폐의 편평 세포 암종, 지정되지 않은 NSCLC(NS) 또는 달리 지정되지 않은 NSCLC(NOS)의 진단.
해결되지 않은 모든 독성 > 이전 항암 요법(방사선 요법 포함)의 일반 독성 기준 1등급(탈모 제외).
유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 응고병증의 병력 또는 증거. 혈전성 또는 출혈성 사건 = < 스크리닝 전 6개월. 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아바스틴
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실험적: BI 695502
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 시작 후 18주까지 Central Imaging Review에서 평가한 미확정 반응 평가를 기반으로 한 최고의 전체 반응률(ORR)
기간: 종양 평가 스캔은 기준선, 주기 3(6주), 주기 5(12주) 및 18주 ±14일에 수행되었습니다. 최고의 ORR은 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 최대 18주 중 더 이른 시점까지 평가되었습니다.
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ORR은 치료 시작 후 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)의 방문 반응을 한 번 이상 달성한 환자의 비율로 정의했다.
반응 기준 평가는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 수행하였다.
CR 및 PR은 맹검 중앙 평가로 인해 후속 종양 평가에 의해 확인될 필요가 없었습니다.
CR: 기준선 이후 모든 표적 병변의 소실; PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
시험 약물 투여 전, 18주까지 종양 평가를 수행하였다.
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종양 평가 스캔은 기준선, 주기 3(6주), 주기 5(12주) 및 18주 ±14일에 수행되었습니다. 최고의 ORR은 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 최대 18주 중 더 이른 시점까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BI 695502와 미국 라이선스 Avastin®의 동등성 평가를 위한 선별된 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 환자의 비율
기간: 시험 약물의 첫 번째 투여부터 시험 약물의 마지막 투여 후 16주까지, 최대 218일.
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BI 695502 및 미국 라이선스 Avastin®의 동등성 평가를 위해 다음과 같은 선택된 부작용(AE)을 평가했습니다.
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시험 약물의 첫 번째 투여부터 시험 약물의 마지막 투여 후 16주까지, 최대 218일.
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연구자 평가에 의해 결정된 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 종양 스캔은 기준선, 주기 3(6주), 주기 5(12주), 주기 7(18주), 그리고 확인된 질병 진행까지 3주기(~9주)마다 수행되었습니다. 전환 전 기간에만 분석이 수행됩니다. 최대 35주기(105주)의 최대 기간.
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PFS는 전환 전 기간 동안 먼저 발생한 임의의 원인으로 인한 사망 또는 연구자 평가에 의해 결정된 대로 무작위 배정부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 평가되었습니다.
진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
시험 약물 투여 전에 종양 평가를 수행하였다.
PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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종양 스캔은 기준선, 주기 3(6주), 주기 5(12주), 주기 7(18주), 그리고 확인된 질병 진행까지 3주기(~9주)마다 수행되었습니다. 전환 전 기간에만 분석이 수행됩니다. 최대 35주기(105주)의 최대 기간.
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전체 생존(OS) 시간
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 즉 최대 35주기(105주).
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OS는 전환 전 기간 동안 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간 무작위화로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 즉 최대 35주기(105주).
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조사자 평가에 의해 결정된 반응 기간(DOR)
기간: 기준선, 3주기(6주차), 5주기(12주차), 7주기(18주차)에서 종양 스캔을 수행한 다음 확인된 질병 진행까지 매 3주기(~9주), 즉 최대 35주기(105주) ).
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DOR은 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR부터 전환 전 기간 동안 연구자 평가에 의해 결정된 진행 시간까지의 시간이었습니다.
시험 약물 투여 전에 종양 평가를 수행하였다.
DOR은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 3주기(6주차), 5주기(12주차), 7주기(18주차)에서 종양 스캔을 수행한 다음 확인된 질병 진행까지 매 3주기(~9주), 즉 최대 35주기(105주) ).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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