Phase-III-Studie BI 695502 Plus-Chemotherapie vs. Avastin® Plus-Chemotherapie bei Patienten mit Lungenkrebs
26. Dezember 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BI 695502 Plus-Chemotherapie im Vergleich zur Avastin® Plus-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom
Das Ziel dieser Phase-III-Studie ist es, eine statistische Äquivalenz in Bezug auf die Wirksamkeit (beste Gesamtansprechrate [ORR], Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen [CR] plus partiellem Ansprechen [PR]) bis zu einer 18-wöchigen Erstlinienbehandlung mit festzustellen BI 695502 plus Chemotherapie versus Avastin® plus Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungsmonotherapie mit entweder BI 695502 oder Avastin®.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
671
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
- CENIT - Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
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Rosario, Argentinien, S2000BIF
- Sanatorio Delta
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Rosario, Argentinien, S2000DSV
- Sanatorio Parque
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Rosario, Argentinien, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
- CPCO - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Fortaleza, Brasilien, 60430-230
- Hospital do Cancer do Ceara
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Fortaleza, Brasilien, 60810-180
- Pronutrir
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Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Carida de de Ijui - CACON
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Lajeado, Brasilien, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Petrópolis, Brasilien, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul - IPCEM - Inst. de Pesq.clilni
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santo André, Brasilien, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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Sorocaba, Brasilien, 18030-075
- Clinica de Oncologia de Sorocaba
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São Paulo, Brasilien, 01209-000
- Icavc - Instituto Do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Dobrich, Bulgarien, 9300
- MHAT - Dobrich, AD
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Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Georgi Stranski, Clinic of Paediatrics, Pleven
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Ruse, Bulgarien, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
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Sofia, Bulgarien, 1303
- MHAT Serdika, EOOD, Sofia
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Varna, Bulgarien, 9010
- SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'-Varna, EOOD
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Santiago, Chile, 7520349
- Clinica Santa Maria
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Santiago, Chile, 8360160
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
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Viña del Mar, Chile, 1741
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
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Athens, Griechenland, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
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Crete, Griechenland, 71201
- University General Hospital of Heraklion
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Patras, Griechenland, 26504
- University of Patras Medical School
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Thessaloniki, Griechenland, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki, Griechenland, 54645
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
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Thessaloniki, Griechenland, 57001
- Health Center of Thermi, Thessaloniki
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Cremona, Italien, 26100
- Asst Di Cremona
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Lugo (RA), Italien, 48022
- Osp. Umberto I
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Meldola (FC), Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
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Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Aichi, Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi, Okazaki, Japan, 444-0011
- Aichi Cancer Center Aichi Hospital
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Aichi, Seto, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Fukuoka, Iizuka, Japan, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Gunma, Ota, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Hyogo, Itami, Japan, 664-8540
- Itami City Hospital
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Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki, Kasama, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kagawa, Marugame, Japan, 763-8502
- Kagawa Rosai Hospital
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Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kyoto, Uji, Japan, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie, Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nara, Ikoma, Japan, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
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Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japan, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka, Takatsuki, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Saitama, Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Sakai-shi, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Kiyose, Japan, 204-8522
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
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Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Cheongju-si, Korea, Republik von, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Hwasun-gun, Korea, Republik von, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Suwon-si, Korea, Republik von, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
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Pula, Kroatien, 52100
- General Hospital Pula
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
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Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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El Salto, Mexiko, 45680
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
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Merida, Mexiko, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
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Monterrey, Mexiko, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V., Monterrey
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Orizaba, Mexiko, 94300
- Clinical Medical Research S.C
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Queretaro, Mexiko, 76090
- Hospital San Jose Querétaro
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Toluca, Mexiko, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
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Bacolod City, Philippinen, 6100
- Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
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Cebu City, Philippinen, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
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Cebu City, Philippinen, 6000
- Cebu Doctors Hospital
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Manila, Philippinen, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Quezon City, Philippinen, 1100
- Lung Center of the Philippines
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Jelenia Gora, Polen, 58-506
- Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
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Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Tarnobrzeg, Polen, 39-400
- Zofia Tarnowska domo Zamoyska,RegHosp.Cardiol.Dep,Tarnobrzeg
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Torun, Polen, 87-100
- The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
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Warszawa, Polen, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, Polen, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
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Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Baia Mare, Rumänien, 430031
- Baia Mare Emergency County Hospital
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Bucuresti, Rumänien, 022328
- Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
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Cluj Napoca, Rumänien, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
- Spitalul Militar de Urgenta Dr.Papilian, Cluj-Napoca
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Timisoara, Rumänien, 300210
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
- SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
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Kazan, Russische Föderation, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Kursk, Russische Föderation, 305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
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Omsk, Russische Föderation, 644013
- BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
- SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
- GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
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Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
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Gornji Matejevac, Serbien, 18204
- Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis 'Knez Selo'
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
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Badajoz, Spanien, 06007
- Hospital Infanta Cristina
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Cape Town, Südafrika, 7570
- GVI Cape Gate Oncology Centre
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Cape town, Südafrika, 7700
- Rondebosch Oncology Centre
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George, Südafrika, 6530
- GVI Oncology Outeniqua Unit
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Johannesburg, Südafrika, 1709
- West Rand Oncology Centre, Johannesburg
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Port Elizabeth, Südafrika, 6045
- Langenhoven Drive Oncology Centre
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Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Muang, Thailand, 52000
- Lampang Hospital
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Muang, Thailand, 65000
- Naresuan University Hospital
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Muang, Thailand, 34000
- Ubonratchathani Cancer Hospital, Muang
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Muang, Thailand, 41330
- Udonthani Cancer Hospital, Muang
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Antalya, Truthahn, 7058
- Akdeniz University Medical Faculty
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Battalgazi, Truthahn, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac., Battalgazi
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Diyarbakir, Truthahn, 21080
- Dicle University Medical Faculty
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Edirne, Truthahn, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
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Gaziantep, Truthahn, 27310
- Gaziantep University
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Bezmi Alem Foundation University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Truthahn, 34752
- Yeditepe University Medical School Hospital
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Istanbul, Truthahn, 34844
- Fatih University Faculty of Medicince, Istanbul
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary, Chernihiv
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- CHI Kharkiv Regional Clinical Oncological Center
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Kherson, Ukraine, 73000
- Kherson Regional Oncologic Dispensary, Kherson
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Kirovohrad, Ukraine, 25006
- Treatment-Diagnostic CTR of Private Enterprise, Kirovohrad
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk, Ukraine, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
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Kyiv, Ukraine, 03022
- National Institute of Cancer
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Lutsk, Ukraine, 43018
- Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
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Lviv, Ukraine, 79031
- CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
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Poltava, Ukraine, 38011
- Poltava Regional Clinical Oncological Dispensary, Poltava
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Sumy, Ukraine, 40005
- Sumy Regional Oncology Center
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Ternopil, Ukraine, 46023
- CI of TRC Ternopil RC Oncological Dispensary Thoracic Dept
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Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Uzhgorod National University, Oncology Centre
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Uzhgorod, Ukraine, 88014
- Transcarpathian Reg Clin Oncological Dispensary, Uzhgorod
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
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Zhaporizhzhia, Ukraine, 69040
- CI Zapor Reg Cl Oncological Dispensary of ZRC, Zhaporizhzhia
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Budapest, Ungarn, 1121
- National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
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Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis University
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Farkasgyepu, Ungarn, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
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Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
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Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Torokbalint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Lalita Pandit, M.D., Inc.
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Southern California Oncology Research Alliance
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
- Ashland Bellefonte Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
- Reliant Medical Group
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Michigan
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Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
- Detroit Clinical Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2839
- Carolinas Cancer Care
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Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Can Tho, Vietnam, 000000
- Can Tho Oncology Hospital
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
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Alexandria, Ägypten, 21131
- Alexandria University Hospital
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Cairo, Ägypten, 11566
- Ain Shams University Hospital
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Cairo, Ägypten, 12655
- Nasser Institute
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Cairo, Ägypten, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
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Mansoura, Ägypten, 1234
- Oncology Centre- Mansoura University
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Monofia, Ägypten, 31111
- Menofiya University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten >= 18 Jahre mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom (nsNSCLC). Mischtumoren sollten nach der vorherrschenden Histologie kategorisiert werden.
Hinweis: NSCLC sollte überwiegend nicht plattenepithelial sein. Rezidivierende oder metastasierte Erkrankung (Stadium IV) mit Indikation zur Therapie mit Paclitaxel + Carboplatin + Avastin®.
Patienten mit Tumoren mit unbekannter oder ohne aktivierender Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) / der Rezeptortyrosinkinase (ALK) des anaplastischen Lymphoms können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, die Chemotherapie ist Standardbehandlung. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung.
Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion:
Lebenserwartung > 6 Monate basierend auf klinischer Beurteilung. Es gelten weitere Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
Vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder niedermolekularen Inhibitoren gegen Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) oder VEGF-Rezeptoren, einschließlich Avastin®.
Vorherige systemische Therapie bei metastasierter Erkrankung. Vorherige systemische Krebstherapie oder Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem nsNSCLC, wenn <12 Monate vor dem Screening abgeschlossen.
Frühere Malignität außer NSCLC in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkrebs der Haut oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs.
Symptomatische Hirnmetastasen. Diagnose kleinzelliges Lungenkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Lunge, NSCLC nicht näher bezeichnet (NS) oder NSCLC nicht näher bezeichnet (NOS).
Jegliche ungelöste Toxizität > Common Toxicity Criteria Grad 1 (außer Alopezie) aufgrund einer früheren Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie).
Anamnese oder Hinweise auf ererbte Blutungsneigung oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko. Thrombotische oder hämorrhagische Ereignisse =< 6 Monate vor dem Screening. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Avastin
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Experimental: BI 695502
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste Gesamtansprechrate (ORR), basierend auf der Bewertung des unbestätigten Ansprechens, wie durch die zentrale Bildgebungsprüfung bis 18 Wochen nach Behandlungsbeginn bewertet
Zeitfenster: Scans zur Tumorbewertung wurden zu Studienbeginn, in Zyklus 3 (Woche 6), in Zyklus 5 (Woche 12) und in Woche 18 ± 14 Tage durchgeführt. Beste ORR bewertet bis bestätigte Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Tod oder bis zu 18 Wochen, je nachdem, was früher eingetreten ist.
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Die ORR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die nach Beginn der Behandlung bei mindestens einer Visite ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
Die Bewertung der Ansprechkriterien wurde gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 durchgeführt.
CR und PR mussten aufgrund der verblindeten zentralen Beurteilung nicht durch eine nachfolgende Tumorbeurteilung bestätigt werden.
CR: Verschwinden aller Zielläsionen seit Studienbeginn; PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird.
Tumorbeurteilungen wurden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur 18. Woche durchgeführt.
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Scans zur Tumorbewertung wurden zu Studienbeginn, in Zyklus 3 (Woche 6), in Zyklus 5 (Woche 12) und in Woche 18 ± 14 Tage durchgeführt. Beste ORR bewertet bis bestätigte Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Tod oder bis zu 18 Wochen, je nachdem, was früher eingetreten ist.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit ausgewählten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) für die Vergleichbarkeitsbewertung von BI 695502 und dem in den USA lizenzierten Avastin®
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 218 Tage.
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Die folgenden ausgewählten unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden für die Vergleichbarkeitsbewertung von BI 695502 und dem in den USA zugelassenen Avastin® bewertet:
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 218 Tage.
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Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS), wie durch die Beurteilung des Prüfarztes bestimmt
Zeitfenster: Tumorscans zu Beginn, Zyklus 3 (Woche 6), Zyklus 5 (Woche 12), Zyklus 7 (Woche 18), dann alle 3 Zyklen (~9 Wochen) bis bestätigte Krankheitsprogression. Analyse nur für den Zeitraum vor der Umstellung durchgeführt; maximale Dauer von bis zu 35 Zyklen (105 Wochen).
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PFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst während der Zeit vor der Umstellung auftrat.
Die Krankheitsprogression wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beurteilt.
Progression wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern aufweisen.
Tumorbewertungen wurden vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
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Tumorscans zu Beginn, Zyklus 3 (Woche 6), Zyklus 5 (Woche 12), Zyklus 7 (Woche 18), dann alle 3 Zyklen (~9 Wochen) bis bestätigte Krankheitsprogression. Analyse nur für den Zeitraum vor der Umstellung durchgeführt; maximale Dauer von bis zu 35 Zyklen (105 Wochen).
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Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tod aus irgendeinem Grund, dh bis zu 35 Zyklen (105 Wochen).
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Das OS wurde definiert als die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache während der Zeit vor der Umstellung.
Das OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
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Von der Grundlinie bis zum Tod aus irgendeinem Grund, dh bis zu 35 Zyklen (105 Wochen).
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Dauer des Ansprechens (DOR), wie durch die Beurteilung des Ermittlers bestimmt
Zeitfenster: Tumorscans zu Studienbeginn, Zyklus 3 (Woche 6), Zyklus 5 (Woche 12), Zyklus 7 (Woche 18), dann alle 3 Zyklen (~9 Wochen) bis bestätigte Krankheitsprogression, d. h. bis zu 35 Zyklen (105 Wochen). ).
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DOR war die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Zeitpunkt der Progression, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes während der Zeit vor der Umstellung bestimmt.
Tumorbewertungen wurden vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
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Tumorscans zu Studienbeginn, Zyklus 3 (Woche 6), Zyklus 5 (Woche 12), Zyklus 7 (Woche 18), dann alle 3 Zyklen (~9 Wochen) bis bestätigte Krankheitsprogression, d. h. bis zu 35 Zyklen (105 Wochen). ).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 1302.5
- 2014-002161-30 (EudraCT-Nummer)
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