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Ensayo de fase III BI 695502 más quimioterapia frente a Avastin® más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón

26 de diciembre de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de BI 695502 más quimioterapia versus Avastin® más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

El objetivo de este ensayo de fase III es establecer la equivalencia estadística en términos de eficacia (mejor tasa de respuesta global [ORR], proporción de pacientes con respuesta completa [RC] más respuesta parcial [RP]) hasta las 18 semanas de tratamiento de primera línea con BI 695502 más quimioterapia versus Avastin® más quimioterapia seguida de monoterapia de mantenimiento con BI 695502 o Avastin®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

671

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT - Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
      • Rosario, Argentina, S2000BIF
        • Sanatorio Delta
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Brasil
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
        • CPCO - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Hospital do Cancer do Ceara
      • Fortaleza, Brasil, 60810-180
        • Pronutrir
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Carida de de Ijui - CACON
      • Lajeado, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Petrópolis, Brasil, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul - IPCEM - Inst. de Pesq.clilni
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • Sorocaba, Brasil, 18030-075
        • Clinica de Oncologia de Sorocaba
      • São Paulo, Brasil, 01209-000
        • Icavc - Instituto Do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT - Dobrich, AD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Georgi Stranski, Clinic of Paediatrics, Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD, Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'-Varna, EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Clinica Santa Maria
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
      • Viña del Mar, Chile, 1741
        • Hospital Clinico Viña del Mar
  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, Corea, república de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Croacia
      • Pula, Croacia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egipto, 12655
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egipto, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Mansoura, Egipto, 1234
        • Oncology Centre- Mansoura University
      • Monofia, Egipto, 31111
        • Menofiya University Hospital
  • España
      • Badajoz, España, 06007
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Lalita Pandit, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Southern California Oncology Research Alliance
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2839
        • Carolinas Cancer Care
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
  • Filipinas
      • Bacolod City, Filipinas, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Lung Center of the Philippines
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Crete, Grecia, 71201
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Grecia, 26504
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Health Center of Thermi, Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Semmelweis University
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Lugo (RA), Italia, 48022
        • Osp. Umberto I
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Japón
      • Aichi, Nagakute, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Okazaki, Japón, 444-0011
        • Aichi Cancer Center Aichi Hospital
      • Aichi, Seto, Japón, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japón, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Gunma, Ota, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hyogo, Amagasaki, Japón, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Hyogo, Itami, Japón, 664-8540
        • Itami City Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Kasama, Japón, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kagawa, Marugame, Japón, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kyoto, Uji, Japón, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Matsusaka, Japón, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Ikoma, Japón, 630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Hirakata, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Takatsuki, Japón, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Saitama, Hidaka, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Sakai-shi, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Kiyose, Japón, 204-8522
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Malasia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malasia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • México
      • El Salto, México, 45680
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
      • Merida, México, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
      • Monterrey, México, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V., Monterrey
      • Orizaba, México, 94300
        • Clinical Medical Research S.C
      • Queretaro, México, 76090
        • Hospital San Jose Querétaro
      • Toluca, México, 50080
        • Centro Hemato Oncologico Privado
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Battalgazi, Pavo, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac., Battalgazi
      • Diyarbakir, Pavo, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmi Alem Foundation University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34752
        • Yeditepe University Medical School Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34844
        • Fatih University Faculty of Medicince, Istanbul
  • Polonia
      • Jelenia Gora, Polonia, 58-506
        • Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
        • Zofia Tarnowska domo Zamoyska,RegHosp.Cardiol.Dep,Tarnobrzeg
      • Torun, Polonia, 87-100
        • The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Baia Mare Emergency County Hospital
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
      • Cluj Napoca, Rumania, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400132
        • Spitalul Militar de Urgenta Dr.Papilian, Cluj-Napoca
      • Timisoara, Rumania, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
      • Gornji Matejevac, Serbia, 18204
        • Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis 'Knez Selo'
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • GVI Cape Gate Oncology Centre
      • Cape town, Sudáfrica, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre
      • George, Sudáfrica, 6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1709
        • West Rand Oncology Centre, Johannesburg
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
  • Tailandia
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Muang, Tailandia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Muang, Tailandia, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Muang, Tailandia, 34000
        • Ubonratchathani Cancer Hospital, Muang
      • Muang, Tailandia, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital, Muang
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary, Chernihiv
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • CHI Kharkiv Regional Clinical Oncological Center
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary, Kherson
      • Kirovohrad, Ucrania, 25006
        • Treatment-Diagnostic CTR of Private Enterprise, Kirovohrad
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk, Ucrania, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Lutsk, Ucrania, 43018
        • Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
      • Poltava, Ucrania, 38011
        • Poltava Regional Clinical Oncological Dispensary, Poltava
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Ternopil, Ucrania, 46023
        • CI of TRC Ternopil RC Oncological Dispensary Thoracic Dept
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Uzhgorod National University, Oncology Centre
      • Uzhgorod, Ucrania, 88014
        • Transcarpathian Reg Clin Oncological Dispensary, Uzhgorod
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Zhaporizhzhia, Ucrania, 69040
        • CI Zapor Reg Cl Oncological Dispensary of ZRC, Zhaporizhzhia
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 000000
        • Can Tho Oncology Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos mayores de 18 años con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado confirmado histológica o citológicamente (NSCLC). Los tumores mixtos deben clasificarse según la histología predominante.

Nota: el NSCLC debe ser predominantemente no escamoso. Enfermedad recurrente o metastásica (Estadio IV) con indicación de terapia con paclitaxel + carboplatino + Avastin®.

Los pacientes que albergan tumores con mutación desconocida o sin activación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)/receptor de tirosina quinasa (ALK) del linfoma anaplásico pueden incluirse siempre que la quimioterapia sea el tratamiento estándar. Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 según una revisión central independiente.

Estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).

Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada:

Esperanza de vida > 6 meses según criterio clínico. Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

Terapia previa con anticuerpos monoclonales o inhibidores de molécula pequeña contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o los receptores de VEGF, incluido Avastin®.

Terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica. Terapia anticancerosa sistémica previa o radioterapia para nsNSCLC localmente avanzado si se completó <12 meses antes de la selección.

Neoplasia maligna previa distinta del NSCLC en los últimos 5 años, excepto el cáncer de células basales de la piel o el cáncer preinvasivo del cuello uterino.

Metástasis cerebral sintomática. Diagnóstico de carcinoma de células pequeñas de pulmón, carcinoma de células escamosas de pulmón, NSCLC no especificado (NS) o NSCLC no especificado (NOS).

Cualquier toxicidad no resuelta > Criterios comunes de toxicidad Grado 1 (excepto alopecia) de terapia anticancerígena previa (incluyendo radioterapia).

Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia. Evento trombótico o hemorrágico = < 6 meses antes de la Selección. Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Avastin
Droga: Avastin
Experimental: BI 695502
Droga: BI 695502

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta general (ORR), basada en una evaluación de respuesta no confirmada, evaluada por la revisión central de imágenes hasta 18 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Las exploraciones de evaluación tumoral se realizaron al inicio, el ciclo 3 (semana 6), el ciclo 5 (semana 12) y en la semana 18 ± 14 días. Mejor ORR evaluado hasta progresión confirmada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o hasta 18 semanas, lo que ocurra antes.
La ORR se definió como el porcentaje de pacientes que lograron al menos una visita de respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) después del inicio del tratamiento. La evaluación de los criterios de respuesta se realizó de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. CR y PR no necesitaron ser confirmados por una evaluación posterior del tumor debido a la evaluación central cegada. CR: Desaparición de todas las lesiones diana desde el inicio; PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. Las evaluaciones de los tumores se realizaron antes de la administración del fármaco del ensayo, hasta las 18 semanas.
Las exploraciones de evaluación tumoral se realizaron al inicio, el ciclo 3 (semana 6), el ciclo 5 (semana 12) y en la semana 18 ± 14 días. Mejor ORR evaluado hasta progresión confirmada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o hasta 18 semanas, lo que ocurra antes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento seleccionados (TEAE) para la evaluación de comparabilidad de BI 695502 y Avastin® con licencia de EE. UU.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento de prueba hasta 16 semanas después de la última dosis del medicamento de prueba, hasta 218 días.

Se evaluaron los siguientes eventos adversos (AE) seleccionados para evaluar la comparabilidad de BI 695502 y Avastin® con licencia de EE. UU.:

  • Reacciones a la perfusión (reacciones anafilácticas/hipersensibilidad/relacionadas con la perfusión),
  • Eventos tromboembólicos (arteriales o venosos),
  • Neutropenia febril,
  • perforaciones gastrointestinales,
  • Hipertensión,
  • proteinuria,
  • hemorragia pulmonar,
  • Otras hemorragias (sin incluir hemorragias pulmonares),
  • Complicaciones de cicatrización de heridas/abscesos/fístulas. El análisis de los EA se basó en el concepto de TEAE. Para los pacientes que no cambiaron, todos los AA que comenzaron o empeoraron en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco del ensayo y antes de la fecha de la última administración del fármaco del ensayo + 16 semanas inclusive se definieron como EAET.
Desde la primera dosis del medicamento de prueba hasta 16 semanas después de la última dosis del medicamento de prueba, hasta 218 días.
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) determinado por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, ciclo 3 (semana 6), ciclo 5 (semana 12), ciclo 7 (semana 18), luego cada 3 ciclos (~9 semanas) hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Análisis realizado solo para el período anterior al cambio; duración máxima de hasta 35 ciclos (105 semanas).
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero durante el período previo al cambio. La progresión de la enfermedad se evaluó de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. La progresión se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 milímetros. Las evaluaciones de los tumores se realizaron antes de la administración del fármaco del ensayo. La SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, ciclo 3 (semana 6), ciclo 5 (semana 12), ciclo 7 (semana 18), luego cada 3 ciclos (~9 semanas) hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Análisis realizado solo para el período anterior al cambio; duración máxima de hasta 35 ciclos (105 semanas).
Tiempo de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa, es decir, hasta 35 ciclos (105 semanas).
La OS se definió como el tiempo de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa durante el período previo al cambio. La OS se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa, es decir, hasta 35 ciclos (105 semanas).
Duración de la respuesta (DOR) determinada por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, ciclo 3 (semana 6), ciclo 5 (semana 12), ciclo 7 (semana 18), luego cada 3 ciclos (~9 semanas) hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, es decir, hasta 35 ciclos (105 semanas). ).
DOR fue el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta el momento de la progresión según lo determinado por la evaluación del investigador durante el período previo al cambio. Las evaluaciones de los tumores se realizaron antes de la administración del fármaco del ensayo. El DOR se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, ciclo 3 (semana 6), ciclo 5 (semana 12), ciclo 7 (semana 18), luego cada 3 ciclos (~9 semanas) hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, es decir, hasta 35 ciclos (105 semanas). ).

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1302.5
  • 2014-002161-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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