Studio di fase III BI 695502 Plus Chemioterapia vs. Avastin® Plus Chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare
26 dicembre 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia BI 695502 Plus rispetto alla chemioterapia con Avastin® Plus in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso
L'obiettivo di questo studio di fase III è stabilire l'equivalenza statistica in termini di efficacia (miglior tasso di risposta globale [ORR], percentuale di pazienti con risposta completa [CR] più risposta parziale [PR]) fino a 18 settimane di trattamento di prima linea con BI 695502 più chemioterapia rispetto ad Avastin® più chemioterapia seguita da monoterapia di mantenimento con BI 695502 o Avastin®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
671
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- CENIT - Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
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Rosario, Argentina, S2000BIF
- Sanatorio Delta
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Rosario, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasile, 29308-014
- CPCO - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Fortaleza, Brasile, 60430-230
- Hospital do Cancer do Ceara
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Fortaleza, Brasile, 60810-180
- Pronutrir
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Ijuí, Brasile, 98700-000
- Hospital de Carida de de Ijui - CACON
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Lajeado, Brasile, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Passo Fundo, Brasile, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Petrópolis, Brasile, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul - IPCEM - Inst. de Pesq.clilni
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santo André, Brasile, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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Sorocaba, Brasile, 18030-075
- Clinica de Oncologia de Sorocaba
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São Paulo, Brasile, 01209-000
- Icavc - Instituto Do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Dobrich, Bulgaria, 9300
- MHAT - Dobrich, AD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Georgi Stranski, Clinic of Paediatrics, Pleven
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Ruse, Bulgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
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Sofia, Bulgaria, 1303
- MHAT Serdika, EOOD, Sofia
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Varna, Bulgaria, 9010
- SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'-Varna, EOOD
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Santiago, Chile, 7520349
- Clinica Santa Maria
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Santiago, Chile, 8360160
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
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Viña del Mar, Chile, 1741
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Hwasun-gun, Corea, Repubblica di, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
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Pula, Croazia, 52100
- General Hospital Pula
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
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Alexandria, Egitto, 21131
- Alexandria University Hospital
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Cairo, Egitto, 11566
- Ain Shams University Hospital
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Cairo, Egitto, 12655
- Nasser Institute
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Cairo, Egitto, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
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Mansoura, Egitto, 1234
- Oncology Centre- Mansoura University
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Monofia, Egitto, 31111
- Menofiya University Hospital
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
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Kazan, Federazione Russa, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Kursk, Federazione Russa, 305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
- SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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Bacolod City, Filippine, 6100
- Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
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Cebu City, Filippine, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
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Cebu City, Filippine, 6000
- Cebu Doctors Hospital
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Manila, Filippine, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Quezon City, Filippine, 1100
- Lung Center of the Philippines
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
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Aichi, Nagakute, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi, Okazaki, Giappone, 444-0011
- Aichi Cancer Center Aichi Hospital
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Aichi, Seto, Giappone, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Fukuoka, Iizuka, Giappone, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Gunma, Ota, Giappone, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hyogo, Amagasaki, Giappone, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Hyogo, Itami, Giappone, 664-8540
- Itami City Hospital
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Hyogo, Kobe, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki, Kasama, Giappone, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kagawa, Marugame, Giappone, 763-8502
- Kagawa Rosai Hospital
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Kanagawa, Sagamihara, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kyoto, Uji, Giappone, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie, Matsusaka, Giappone, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nara, Ikoma, Giappone, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
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Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Hirakata, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Giappone, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka, Takatsuki, Giappone, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Saitama, Hidaka, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Sakai-shi, Giappone, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Kiyose, Giappone, 204-8522
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
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Tokyo, Minato-ku, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
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Crete, Grecia, 71201
- University General Hospital of Heraklion
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Patras, Grecia, 26504
- University of Patras Medical School
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Health Center of Thermi, Thessaloniki
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Cremona, Italia, 26100
- Asst Di Cremona
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Lugo (RA), Italia, 48022
- Osp. Umberto I
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Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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El Salto, Messico, 45680
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
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Merida, Messico, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
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Monterrey, Messico, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V., Monterrey
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Orizaba, Messico, 94300
- Clinical Medical Research S.C
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Queretaro, Messico, 76090
- Hospital San Jose Querétaro
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Toluca, Messico, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
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Jelenia Gora, Polonia, 58-506
- Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
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Lublin, Polonia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
- Zofia Tarnowska domo Zamoyska,RegHosp.Cardiol.Dep,Tarnobrzeg
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Torun, Polonia, 87-100
- The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, Polonia, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
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Coimbra, Portogallo, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
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Lisboa, Portogallo, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, Portogallo, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Baia Mare, Romania, 430031
- Baia Mare Emergency County Hospital
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Bucuresti, Romania, 022328
- Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
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Cluj Napoca, Romania, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Cluj-Napoca, Romania, 400132
- Spitalul Militar de Urgenta Dr.Papilian, Cluj-Napoca
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Timisoara, Romania, 300210
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
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Gornji Matejevac, Serbia, 18204
- Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis 'Knez Selo'
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
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Badajoz, Spagna, 06007
- Hospital Infanta Cristina
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, Spagna, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Miguel Servet
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Lalita Pandit, M.D., Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Southern California Oncology Research Alliance
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Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
- Ashland Bellefonte Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- Reliant Medical Group
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Michigan
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Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
- Detroit Clinical Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2839
- Carolinas Cancer Care
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Cape Town, Sud Africa, 7570
- GVI Cape Gate Oncology Centre
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Cape town, Sud Africa, 7700
- Rondebosch Oncology Centre
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George, Sud Africa, 6530
- GVI Oncology Outeniqua Unit
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Johannesburg, Sud Africa, 1709
- West Rand Oncology Centre, Johannesburg
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Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
- Langenhoven Drive Oncology Centre
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Antalya, Tacchino, 7058
- Akdeniz University Medical Faculty
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Battalgazi, Tacchino, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac., Battalgazi
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Diyarbakir, Tacchino, 21080
- Dicle University Medical Faculty
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Edirne, Tacchino, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
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Gaziantep, Tacchino, 27310
- Gaziantep University
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Bezmi Alem Foundation University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Tacchino, 34752
- Yeditepe University Medical School Hospital
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Istanbul, Tacchino, 34844
- Fatih University Faculty of Medicince, Istanbul
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Muang, Tailandia, 52000
- Lampang Hospital
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Muang, Tailandia, 65000
- Naresuan University Hospital
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Muang, Tailandia, 34000
- Ubonratchathani Cancer Hospital, Muang
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Muang, Tailandia, 41330
- Udonthani Cancer Hospital, Muang
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Chernihiv, Ucraina, 14029
- CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary, Chernihiv
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
- Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
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Kharkiv, Ucraina, 61070
- CHI Kharkiv Regional Clinical Oncological Center
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Kherson, Ucraina, 73000
- Kherson Regional Oncologic Dispensary, Kherson
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Kirovohrad, Ucraina, 25006
- Treatment-Diagnostic CTR of Private Enterprise, Kirovohrad
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk, Ucraina, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
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Kyiv, Ucraina, 03022
- National Institute of Cancer
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Lutsk, Ucraina, 43018
- Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
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Lviv, Ucraina, 79031
- CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
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Poltava, Ucraina, 38011
- Poltava Regional Clinical Oncological Dispensary, Poltava
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Sumy, Ucraina, 40005
- Sumy Regional Oncology Center
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Ternopil, Ucraina, 46023
- CI of TRC Ternopil RC Oncological Dispensary Thoracic Dept
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Uzhgorod, Ucraina, 88000
- Uzhgorod National University, Oncology Centre
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Uzhgorod, Ucraina, 88014
- Transcarpathian Reg Clin Oncological Dispensary, Uzhgorod
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
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Zhaporizhzhia, Ucraina, 69040
- CI Zapor Reg Cl Oncological Dispensary of ZRC, Zhaporizhzhia
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Budapest, Ungheria, 1121
- National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
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Budapest, Ungheria, 1125
- Semmelweis University
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Farkasgyepu, Ungheria, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
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Szolnok, Ungheria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Torokbalint, Ungheria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Can Tho, Vietnam, 000000
- Can Tho Oncology Hospital
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti di età >=18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso (nsNSCLC) confermato istologicamente o citologicamente. I tumori misti dovrebbero essere classificati in base all'istologia predominante.
Nota: il NSCLC deve essere prevalentemente non squamoso. Malattia ricorrente o metastatica (Stadio IV) con indicazione alla terapia con paclitaxel + carboplatino + Avastin®.
I pazienti che ospitano tumori con mutazione sconosciuta o senza attivazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)/recettore tirosin-chinasi (ALK) del linfoma anaplastico possono essere inclusi a condizione che la chemioterapia sia lo standard di cura. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente.
Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo:
Aspettativa di vita > 6 mesi in base al giudizio clinico. Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
Terapia precedente con anticorpi monoclonali o inibitori di piccole molecole contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o i recettori VEGF, incluso Avastin®.
Precedente terapia sistemica per malattia metastatica. - Precedente terapia antitumorale sistemica o radioterapia per nsNSCLC localmente avanzato se completata <12 mesi prima dello screening.
Precedente tumore maligno diverso dal NSCLC negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma pre-invasivo della cervice.
Metastasi cerebrali sintomatiche. Diagnosi di carcinoma a piccole cellule del polmone, carcinoma a cellule squamose del polmone, NSCLC non specificato (NS) o NSCLC non altrimenti specificato (NAS).
Qualsiasi tossicità irrisolta > Criteri comuni di tossicità Grado 1 (eccetto alopecia) da precedente terapia antitumorale (compresa la radioterapia).
Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con rischio di sanguinamento. Evento trombotico o emorragico =<6 mesi prima dello screening. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Avastin
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Sperimentale: BI 695502
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglior tasso di risposta globale (ORR), basato sulla valutazione della risposta non confermata, come valutato dalla revisione dell'imaging centrale fino a 18 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Le scansioni di valutazione del tumore sono state eseguite al basale, Ciclo 3 (settimana 6), Ciclo 5 (settimana 12) e alla settimana 18 ± 14 giorni. Migliore ORR valutato fino a progressione della malattia confermata, tossicità inaccettabile, decesso o fino a 18 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
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L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto almeno una risposta alla visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) dopo l'inizio del trattamento.
La valutazione dei criteri di risposta è stata effettuata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
CR e PR non avevano bisogno di essere confermati da una successiva valutazione del tumore a causa della valutazione centrale in cieco.
CR: scomparsa di tutte le lesioni target dal basale; PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite prima della somministrazione del farmaco di prova, fino a 18 settimane.
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Le scansioni di valutazione del tumore sono state eseguite al basale, Ciclo 3 (settimana 6), Ciclo 5 (settimana 12) e alla settimana 18 ± 14 giorni. Migliore ORR valutato fino a progressione della malattia confermata, tossicità inaccettabile, decesso o fino a 18 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) selezionati per la valutazione della comparabilità tra BI 695502 e Avastin® con licenza statunitense
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco sperimentale fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale, fino a 218 giorni.
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I seguenti eventi avversi selezionati (AE) sono stati valutati per la valutazione della comparabilità di BI 695502 e Avastin® con licenza statunitense:
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Dalla prima dose del farmaco sperimentale fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale, fino a 218 giorni.
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinato dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, ciclo 3 (settimana 6), ciclo 5 (settimana 12), ciclo 7 (settimana 18), quindi ogni 3 cicli (~ 9 settimane) fino alla conferma della progressione della malattia. Analisi eseguita solo per il periodo di pre-switch; durata massima fino a 35 cicli (105 settimane).
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia determinata dalla valutazione dello sperimentatore o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima durante il periodo precedente al passaggio.
La progressione della malattia è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
La progressione è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio.
Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 millimetri.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite prima della somministrazione del farmaco di prova.
La PFS è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
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Scansioni tumorali eseguite al basale, ciclo 3 (settimana 6), ciclo 5 (settimana 12), ciclo 7 (settimana 18), quindi ogni 3 cicli (~ 9 settimane) fino alla conferma della progressione della malattia. Analisi eseguita solo per il periodo di pre-switch; durata massima fino a 35 cicli (105 settimane).
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Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, ovvero fino a 35 cicli (105 settimane).
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L'OS è stata definita come il tempo di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa durante il periodo precedente al passaggio.
L'OS è stato calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
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Dal basale fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, ovvero fino a 35 cicli (105 settimane).
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Durata della risposta (DOR) determinata dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, ciclo 3 (settimana 6), ciclo 5 (settimana 12), ciclo 7 (settimana 18), quindi ogni 3 cicli (~9 settimane) fino alla conferma della progressione della malattia, ovvero fino a 35 cicli (105 settimane) ).
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DOR era il tempo dalla prima CR o PR documentata fino al momento della progressione come determinato dalla valutazione dello sperimentatore durante il periodo precedente al passaggio.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite prima della somministrazione del farmaco di prova.
Il DOR è stato calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
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Scansioni tumorali eseguite al basale, ciclo 3 (settimana 6), ciclo 5 (settimana 12), ciclo 7 (settimana 18), quindi ogni 3 cicli (~9 settimane) fino alla conferma della progressione della malattia, ovvero fino a 35 cicli (105 settimane) ).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1302.5
- 2014-002161-30 (Numero EudraCT)
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