Vaiheen III koe BI 695502 Plus -kemoterapia vs. Avastin® Plus -kemoterapia potilailla, joilla on keuhkosyöpä
torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III koe BI 695502 Plus -kemoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Avastin® Plus -kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen ei-laikkomainen kemosyöpä
Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan tilastollinen vastaavuus tehon suhteen (paras kokonaisvaste [ORR], potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste [CR] plus osittainen vaste [PR]) 18 viikon ensilinjan hoitoon asti. BI 695502 plus kemoterapia verrattuna Avastin® plus kemoterapiaan, jota seuraa ylläpitomonoterapia joko BI 695502:lla tai Avastinilla®.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
671
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
- CENIT - Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
-
Rosario, Argentiina, S2000BIF
- Sanatorio Delta
-
Rosario, Argentiina, S2000DSV
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
-
-
-
-
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilia, 29308-014
- CPCO - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-230
- Hospital do Cancer do Ceara
-
Fortaleza, Brasilia, 60810-180
- Pronutrir
-
Ijuí, Brasilia, 98700-000
- Hospital de Carida de de Ijui - CACON
-
Lajeado, Brasilia, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Petrópolis, Brasilia, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul - IPCEM - Inst. de Pesq.clilni
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
Sorocaba, Brasilia, 18030-075
- Clinica de Oncologia de Sorocaba
-
São Paulo, Brasilia, 01209-000
- Icavc - Instituto Do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- MHAT - Dobrich, AD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Georgi Stranski, Clinic of Paediatrics, Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- MHAT Serdika, EOOD, Sofia
-
Varna, Bulgaria, 9010
- SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'-Varna, EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7520349
- Clinica Santa Maria
-
Santiago, Chile, 8360160
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
-
Viña del Mar, Chile, 1741
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egypti, 12655
- Nasser Institute
-
Cairo, Egypti, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Mansoura, Egypti, 1234
- Oncology Centre- Mansoura University
-
Monofia, Egypti, 31111
- Menofiya University Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06007
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
- GVI Cape Gate Oncology Centre
-
Cape town, Etelä-Afrikka, 7700
- Rondebosch Oncology Centre
-
George, Etelä-Afrikka, 6530
- GVI Oncology Outeniqua Unit
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1709
- West Rand Oncology Centre, Johannesburg
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filippiinit, 6100
- Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Cebu Doctors Hospital
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Asst Di Cremona
-
Lugo (RA), Italia, 48022
- Osp. Umberto I
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Aichi, Nagakute, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Okazaki, Japani, 444-0011
- Aichi Cancer Center Aichi Hospital
-
Aichi, Seto, Japani, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka, Iizuka, Japani, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Gunma, Ota, Japani, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hyogo, Amagasaki, Japani, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Hyogo, Itami, Japani, 664-8540
- Itami City Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ibaraki, Kasama, Japani, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Marugame, Japani, 763-8502
- Kagawa Rosai Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kyoto, Uji, Japani, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Matsusaka, Japani, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nara, Ikoma, Japani, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Hirakata, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Takatsuki, Japani, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Saitama, Hidaka, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Sakai-shi, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Kiyose, Japani, 204-8522
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun-gun, Korean tasavalta, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Crete, Kreikka, 71201
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Kreikka, 26504
- University of Patras Medical School
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Health Center of Thermi, Thessaloniki
-
-
-
-
-
Pula, Kroatia, 52100
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
El Salto, Meksiko, 45680
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
Merida, Meksiko, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
-
Monterrey, Meksiko, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V., Monterrey
-
Orizaba, Meksiko, 94300
- Clinical Medical Research S.C
-
Queretaro, Meksiko, 76090
- Hospital San Jose Querétaro
-
Toluca, Meksiko, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugali, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Jelenia Gora, Puola, 58-506
- Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
-
Lublin, Puola, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Tarnobrzeg, Puola, 39-400
- Zofia Tarnowska domo Zamoyska,RegHosp.Cardiol.Dep,Tarnobrzeg
-
Torun, Puola, 87-100
- The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Puola, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Baia Mare Emergency County Hospital
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
-
Cluj Napoca, Romania, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania, 400132
- Spitalul Militar de Urgenta Dr.Papilian, Cluj-Napoca
-
Timisoara, Romania, 300210
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
-
Gornji Matejevac, Serbia, 18204
- Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis 'Knez Selo'
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Muang, Thaimaa, 52000
- Lampang Hospital
-
Muang, Thaimaa, 65000
- Naresuan University Hospital
-
Muang, Thaimaa, 34000
- Ubonratchathani Cancer Hospital, Muang
-
Muang, Thaimaa, 41330
- Udonthani Cancer Hospital, Muang
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki, 7058
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Battalgazi, Turkki, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac., Battalgazi
-
Diyarbakir, Turkki, 21080
- Dicle University Medical Faculty
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Gaziantep University
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Bezmi Alem Foundation University Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34844
- Fatih University Faculty of Medicince, Istanbul
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary, Chernihiv
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- CHI Kharkiv Regional Clinical Oncological Center
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Kherson Regional Oncologic Dispensary, Kherson
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Treatment-Diagnostic CTR of Private Enterprise, Kirovohrad
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk, Ukraina, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Institute of Cancer
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
-
Lviv, Ukraina, 79031
- CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
-
Poltava, Ukraina, 38011
- Poltava Regional Clinical Oncological Dispensary, Poltava
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Sumy Regional Oncology Center
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- CI of TRC Ternopil RC Oncological Dispensary Thoracic Dept
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod National University, Oncology Centre
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Transcarpathian Reg Clin Oncological Dispensary, Uzhgorod
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Zhaporizhzhia, Ukraina, 69040
- CI Zapor Reg Cl Oncological Dispensary of ZRC, Zhaporizhzhia
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis University
-
Farkasgyepu, Unkari, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
Torokbalint, Unkari, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 000000
- Can Tho Oncology Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
-
-
-
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Lalita Pandit, M.D., Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Southern California Oncology Research Alliance
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Ashland Bellefonte Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
- Detroit Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204-2839
- Carolinas Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (nsNSCLC). Sekakasvaimet tulee luokitella vallitsevan histologian mukaan.
Huomautus: NSCLC:n tulee olla pääasiassa nonsquamous. Toistuva tai metastaattinen sairaus (vaihe IV), jonka käyttöaiheena on paklitakseli + karboplatiini + Avastin®.
Potilaat, joilla on kasvaimia, joilla on tuntematon tai aktivoimaton epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) / anaplastisen lymfoomareseptorin tyrosiinikinaasi (ALK) mutaatio, voidaan sisällyttää edellyttäen, että kemoterapia on tavallista hoitoa. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 mukaisesti riippumattoman keskuskatsauksen perusteella.
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1.
Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta:
Elinajanodote > 6 kuukautta kliinisen arvion perusteella. Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla tai pienimolekyylisillä estäjillä vascular endothelial Growth Factor (VEGF) tai VEGF-reseptoreita vastaan, mukaan lukien Avastin®.
Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon. Aiempi systeeminen syöpähoito tai sädehoito paikallisesti edenneen nsNSCLC:n vuoksi, jos se on suoritettu <12 kuukautta ennen seulontaa.
Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä.
Oireellinen metastaasi aivoissa. Keuhkojen piensolusyövän, keuhkojen okasolusyövän, määrittelemätön NSCLC (NS) tai NSCLC, jota ei ole määritelty muuten (NOS) diagnoosi.
Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus > Yleiset toksisuuskriteerit Grade 1 (paitsi hiustenlähtö) aikaisemmasta syöpähoidosta (mukaan lukien sädehoito).
Anamneesi tai näyttöä perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski. Tromboottinen tai verenvuoto = < 6 kuukautta ennen seulontaa. Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avastin
|
|
|
Kokeellinen: BI 695502
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvasteprosentti (ORR), vahvistaa vahvistamattoman vastearvioinnin perusteella, arvioituna keskuskuvauskatsauksessa 18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointiskannaukset suoritettiin lähtötasolla, syklillä 3 (viikko 6), syklillä 5 (viikko 12) ja viikolla 18 ± 14 päivää. Paras ORR arvioitiin kunnes varmistettu sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai enintään 18 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään yhden käynnin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon aloittamisen jälkeen.
Vastekriteerien arviointi suoritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 mukaisesti.
CR:tä ja PR:tä ei tarvinnut vahvistaa myöhemmällä kasvainarvioinnilla sokkoutetun keskusarvioinnin vuoksi.
CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen lähtötilanteen jälkeen; PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Kasvainarvioinnit suoritettiin ennen koelääkkeen antamista 18 viikkoon asti.
|
Kasvaimen arviointiskannaukset suoritettiin lähtötasolla, syklillä 3 (viikko 6), syklillä 5 (viikko 12) ja viikolla 18 ± 14 päivää. Paras ORR arvioitiin kunnes varmistettu sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai enintään 18 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on valikoituja hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) BI 695502:n ja USA:n lisensoidun Avastinin® vertailua varten
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta 16 viikkoon viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen, 218 päivään asti.
|
Seuraavat valitut haittatapahtumat (AE) arvioitiin BI 695502:n ja USA:n lisensoidun Avastinin® vertailukelpoisuuden arvioimiseksi:
|
Ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta 16 viikkoon viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen, 218 päivään asti.
|
|
Progression-free Survival (PFS) -aika tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sykli 3 (viikko 6), sykli 5 (viikko 12), sykli 7 (viikko 18), sitten 3 syklin välein (~ 9 viikkoa), kunnes sairauden eteneminen varmistuu. Analyysi suoritettu vain vaihtoa edeltävälle ajanjaksolle; enimmäiskesto enintään 35 sykliä (105 viikkoa).
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, joka määritettiin tutkijan arvioinnilla tai kuolemasta mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin vaihtoa edeltävän jakson aikana.
Sairauden eteneminen arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti.
Eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös vähintään 5 millimetrin absoluuttinen lisäys.
Kasvainarvioinnit suoritettiin ennen koelääkkeen antamista.
PFS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sykli 3 (viikko 6), sykli 5 (viikko 12), sykli 7 (viikko 18), sitten 3 syklin välein (~ 9 viikkoa), kunnes sairauden eteneminen varmistuu. Analyysi suoritettu vain vaihtoa edeltävälle ajanjaksolle; enimmäiskesto enintään 35 sykliä (105 viikkoa).
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, eli enintään 35 sykliä (105 viikkoa).
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan vaihtoa edeltävän ajanjakson aikana.
Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, eli enintään 35 sykliä (105 viikkoa).
|
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sykli 3 (viikko 6), sykli 5 (viikko 12), sykli 7 (viikko 18), sitten joka 3. sykli (n. 9 viikkoa), kunnes sairauden eteneminen varmistuu, eli enintään 35 sykliä (105 viikkoa). ).
|
DOR oli aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä etenemisaikaan, joka määritettiin tutkijan arvioinnilla vaihtoa edeltävän jakson aikana.
Kasvainarvioinnit suoritettiin ennen koelääkkeen antamista.
DOR laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sykli 3 (viikko 6), sykli 5 (viikko 12), sykli 7 (viikko 18), sitten joka 3. sykli (n. 9 viikkoa), kunnes sairauden eteneminen varmistuu, eli enintään 35 sykliä (105 viikkoa). ).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1302.5
- 2014-002161-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .