Fase III forsøg BI 695502 Plus Kemoterapi vs. Avastin® Plus Kemoterapi hos patienter med lungekræft
26. december 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BI 695502 Plus kemoterapi versus Avastin® Plus kemoterapi hos patienter med avanceret ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft
Formålet med dette fase III-studie er at etablere statistisk ækvivalens med hensyn til effektivitet (bedste overordnede responsrate [ORR], andel af patienter med fuldstændig respons [CR] plus delvis respons [PR]) indtil 18 ugers førstelinjebehandling med BI 695502 plus kemoterapi versus Avastin® plus kemoterapi efterfulgt af vedligeholdelsesmonoterapi med enten BI 695502 eller Avastin®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
671
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- CENIT - Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
-
Rosario, Argentina, S2000BIF
- Sanatorio Delta
-
Rosario, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
-
-
-
-
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
- CPCO - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-230
- Hospital do Cancer do Ceara
-
Fortaleza, Brasilien, 60810-180
- Pronutrir
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Carida de de Ijui - CACON
-
Lajeado, Brasilien, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Petrópolis, Brasilien, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul - IPCEM - Inst. de Pesq.clilni
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
Sorocaba, Brasilien, 18030-075
- Clinica de Oncologia de Sorocaba
-
São Paulo, Brasilien, 01209-000
- Icavc - Instituto Do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarien, 9300
- MHAT - Dobrich, AD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Georgi Stranski, Clinic of Paediatrics, Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- MHAT Serdika, EOOD, Sofia
-
Varna, Bulgarien, 9010
- SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'-Varna, EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7520349
- Clinica Santa Maria
-
Santiago, Chile, 8360160
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
-
Viña del Mar, Chile, 1741
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
- SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
-
-
-
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egypten, 12655
- Nasser Institute
-
Cairo, Egypten, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Mansoura, Egypten, 1234
- Oncology Centre- Mansoura University
-
Monofia, Egypten, 31111
- Menofiya University Hospital
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filippinerne, 6100
- Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Cebu Doctors Hospital
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filippinerne, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Lalita Pandit, M.D., Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Southern California Oncology Research Alliance
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
- Ashland Bellefonte Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
- Detroit Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2839
- Carolinas Cancer Care
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Crete, Grækenland, 71201
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Grækenland, 26504
- University of Patras Medical School
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Health Center of Thermi, Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cremona, Italien, 26100
- Asst Di Cremona
-
Lugo (RA), Italien, 48022
- Osp. Umberto I
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Aichi, Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Okazaki, Japan, 444-0011
- Aichi Cancer Center Aichi Hospital
-
Aichi, Seto, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka, Iizuka, Japan, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Gunma, Ota, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Hyogo, Itami, Japan, 664-8540
- Itami City Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ibaraki, Kasama, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Marugame, Japan, 763-8502
- Kagawa Rosai Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kyoto, Uji, Japan, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nara, Ikoma, Japan, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Takatsuki, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Saitama, Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Kiyose, Japan, 204-8522
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkun, 7058
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Battalgazi, Kalkun, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac., Battalgazi
-
Diyarbakir, Kalkun, 21080
- Dicle University Medical Faculty
-
Edirne, Kalkun, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
Gaziantep, Kalkun, 27310
- Gaziantep University
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Bezmi Alem Foundation University Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34752
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34844
- Fatih University Faculty of Medicince, Istanbul
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun-gun, Korea, Republikken, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Pula, Kroatien, 52100
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
El Salto, Mexico, 45680
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
Merida, Mexico, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
-
Monterrey, Mexico, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V., Monterrey
-
Orizaba, Mexico, 94300
- Clinical Medical Research S.C
-
Queretaro, Mexico, 76090
- Hospital San Jose Querétaro
-
Toluca, Mexico, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
-
-
-
-
-
Jelenia Gora, Polen, 58-506
- Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
-
Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Tarnobrzeg, Polen, 39-400
- Zofia Tarnowska domo Zamoyska,RegHosp.Cardiol.Dep,Tarnobrzeg
-
Torun, Polen, 87-100
- The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumænien, 430031
- Baia Mare Emergency County Hospital
-
Bucuresti, Rumænien, 022328
- Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400132
- Spitalul Militar de Urgenta Dr.Papilian, Cluj-Napoca
-
Timisoara, Rumænien, 300210
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
-
Gornji Matejevac, Serbien, 18204
- Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis 'Knez Selo'
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06007
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- GVI Cape Gate Oncology Centre
-
Cape town, Sydafrika, 7700
- Rondebosch Oncology Centre
-
George, Sydafrika, 6530
- GVI Oncology Outeniqua Unit
-
Johannesburg, Sydafrika, 1709
- West Rand Oncology Centre, Johannesburg
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Muang, Thailand, 52000
- Lampang Hospital
-
Muang, Thailand, 65000
- Naresuan University Hospital
-
Muang, Thailand, 34000
- Ubonratchathani Cancer Hospital, Muang
-
Muang, Thailand, 41330
- Udonthani Cancer Hospital, Muang
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraine, 14029
- CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary, Chernihiv
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- CHI Kharkiv Regional Clinical Oncological Center
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Kherson Regional Oncologic Dispensary, Kherson
-
Kirovohrad, Ukraine, 25006
- Treatment-Diagnostic CTR of Private Enterprise, Kirovohrad
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk, Ukraine, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- National Institute of Cancer
-
Lutsk, Ukraine, 43018
- Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
-
Lviv, Ukraine, 79031
- CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
-
Poltava, Ukraine, 38011
- Poltava Regional Clinical Oncological Dispensary, Poltava
-
Sumy, Ukraine, 40005
- Sumy Regional Oncology Center
-
Ternopil, Ukraine, 46023
- CI of TRC Ternopil RC Oncological Dispensary Thoracic Dept
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Uzhgorod National University, Oncology Centre
-
Uzhgorod, Ukraine, 88014
- Transcarpathian Reg Clin Oncological Dispensary, Uzhgorod
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Zhaporizhzhia, Ukraine, 69040
- CI Zapor Reg Cl Oncological Dispensary of ZRC, Zhaporizhzhia
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis University
-
Farkasgyepu, Ungarn, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 000000
- Can Tho Oncology Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter i alderen >=18 år med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet ikke-småcellet lungecancer (nsNSCLC). Blandede tumorer bør kategoriseres i henhold til den dominerende histologi.
Bemærk: NSCLC bør overvejende være ikke-pladebelagt. Tilbagevendende eller metastatisk sygdom (stadium IV) med indikation for behandling med paclitaxel + carboplatin + Avastin®.
Patienter, der huser tumorer med ukendt eller uden aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)/anaplastisk lymfomreceptortyrosinkinase (ALK) mutation kan inkluderes, forudsat at kemoterapi er standardbehandling. Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 baseret på uafhængig central gennemgang.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1.
Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion:
Forventet levetid > 6 måneder baseret på klinisk vurdering. Yderligere inklusionskriterier gælder.
Eksklusionskriterier:
Forudgående behandling med monoklonale antistoffer eller småmolekylehæmmere mod Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) eller VEGF-receptorer, inklusive Avastin®.
Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom. Forudgående systemisk anticancerterapi eller strålebehandling for lokalt fremskreden nsNSCLC, hvis afsluttet <12 måneder før screening.
Tidligere malignitet bortset fra NSCLC inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekræft i huden eller præ-invasiv kræft i livmoderhalsen.
Symptomatisk hjernemetastase. Diagnose af småcellet karcinom i lungen, planocellulært karcinom i lungen, NSCLC ikke specificeret (NS) eller NSCLC ikke andet specificeret (NOS).
Enhver uafklaret toksicitet > Almindelige toksicitetskriterier Grad 1 (undtagen alopeci) fra tidligere kræftbehandling (inklusive strålebehandling).
Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning. Trombotisk eller hæmoragisk hændelse =< 6 måneder før screening. Yderligere udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avastin
|
|
|
Eksperimentel: BI 695502
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste overordnede responsrate (ORR), baseret på ubekræftet responsvurdering, som vurderet ved central billeddannelsesgennemgang indtil 18 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Tumorvurderingsscanninger blev udført ved baseline, cyklus 3 (uge 6), cyklus 5 (uge 12) og i uge 18 ±14 dage. Bedste ORR evalueret indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller op til 18 uger, alt efter hvad der skete tidligere.
|
ORR blev defineret som procentdelen af patienter, der opnåede mindst ét besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter behandlingsstart.
Evalueringen af responskriterierne blev udført i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
CR og PR behøvede ikke at blive bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering på grund af blindet central vurdering.
CR: Forsvinden af alle mållæsioner siden baseline; PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af diametre.
Tumorvurderinger blev udført før forsøg med lægemiddeladministration, indtil 18 uger.
|
Tumorvurderingsscanninger blev udført ved baseline, cyklus 3 (uge 6), cyklus 5 (uge 12) og i uge 18 ±14 dage. Bedste ORR evalueret indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller op til 18 uger, alt efter hvad der skete tidligere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med udvalgte behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) til sammenlignelighedsvurdering af BI 695502 og amerikansk licenseret Avastin®
Tidsramme: Fra første dosis af prøvelægemidlet indtil 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin, op til 218 dage.
|
Følgende udvalgte bivirkninger (AE'er) blev evalueret med henblik på sammenlignelighedsvurdering af BI 695502 og USA-licenserede Avastin®:
|
Fra første dosis af prøvelægemidlet indtil 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin, op til 218 dage.
|
|
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) som bestemt af investigator-vurdering
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline, cyklus 3 (uge 6), cyklus 5 (uge 12), cyklus 7 (uge 18), derefter hver 3. cyklus (~9 uger) indtil bekræftet sygdomsprogression. Analyse udført kun for pre-switch periode; maksimal varighed på op til 35 cyklusser (105 uger).
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression som bestemt ved Investigator-vurdering eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først i perioden før skift.
Sygdomsprogression blev vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
Progression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum af undersøgelsen som reference.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 millimeter.
Tumorvurderinger blev udført før forsøgslægemiddeladministration.
PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorscanninger udført ved baseline, cyklus 3 (uge 6), cyklus 5 (uge 12), cyklus 7 (uge 18), derefter hver 3. cyklus (~9 uger) indtil bekræftet sygdomsprogression. Analyse udført kun for pre-switch periode; maksimal varighed på op til 35 cyklusser (105 uger).
|
|
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, dvs. op til 35 cyklusser (105 uger).
|
OS blev defineret som tiden randomisering indtil død af en hvilken som helst årsag i præ-switch-perioden.
OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, dvs. op til 35 cyklusser (105 uger).
|
|
Varighed af respons (DOR) som bestemt ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline, cyklus 3 (uge 6), cyklus 5 (uge 12), cyklus 7 (uge 18), derefter hver 3 cyklus (~9 uger) indtil bekræftet sygdomsprogression., dvs. op til 35 cyklusser (105 uger). ).
|
DOR var tiden fra første dokumenterede CR eller PR til tidspunktet for progression som bestemt af Investigator-vurdering i præ-switch-perioden.
Tumorvurderinger blev udført før forsøgslægemiddeladministration.
DOR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorscanninger udført ved baseline, cyklus 3 (uge 6), cyklus 5 (uge 12), cyklus 7 (uge 18), derefter hver 3 cyklus (~9 uger) indtil bekræftet sygdomsprogression., dvs. op til 35 cyklusser (105 uger). ).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 1302.5
- 2014-002161-30 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .