Fase III Trial BI 695502 Plus Quimioterapia vs. Avastin® Plus Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão
26 de dezembro de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia BI 695502 Plus versus quimioterapia Avastin® Plus em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado
O objetivo deste estudo de fase III é estabelecer a equivalência estatística em termos de eficácia (melhor taxa de resposta geral [ORR], proporção de pacientes com resposta completa [CR] mais resposta parcial [PR]) até 18 semanas de tratamento de primeira linha com BI 695502 mais quimioterapia versus Avastin® mais quimioterapia seguida de monoterapia de manutenção com BI 695502 ou Avastin®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
671
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- CENIT - Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
-
Rosario, Argentina, S2000BIF
- Sanatorio Delta
-
Rosario, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
-
-
-
-
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- CPCO - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Hospital do Cancer do Ceara
-
Fortaleza, Brasil, 60810-180
- Pronutrir
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Hospital de Carida de de Ijui - CACON
-
Lajeado, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Petrópolis, Brasil, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul - IPCEM - Inst. de Pesq.clilni
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
Sorocaba, Brasil, 18030-075
- Clinica de Oncologia de Sorocaba
-
São Paulo, Brasil, 01209-000
- Icavc - Instituto Do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgária, 9300
- MHAT - Dobrich, AD
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Georgi Stranski, Clinic of Paediatrics, Pleven
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Ruse, Bulgária, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
-
Sofia, Bulgária, 1303
- MHAT Serdika, EOOD, Sofia
-
Varna, Bulgária, 9010
- SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'-Varna, EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7520349
- Clinica Santa Maria
-
Santiago, Chile, 8360160
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
-
Viña del Mar, Chile, 1741
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Pula, Croácia, 52100
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Alexandria, Egito, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egito, 12655
- Nasser Institute
-
Cairo, Egito, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Mansoura, Egito, 1234
- Oncology Centre- Mansoura University
-
Monofia, Egito, 31111
- Menofiya University Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanha, 06007
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Lalita Pandit, M.D., Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Southern California Oncology Research Alliance
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Ashland Bellefonte Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Detroit Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2839
- Carolinas Cancer Care
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
-
Kazan, Federação Russa, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Kursk, Federação Russa, 305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filipinas, 6100
- Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors Hospital
-
Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Crete, Grécia, 71201
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Grécia, 26504
- University of Patras Medical School
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 54645
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- Health Center of Thermi, Thessaloniki
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1121
- National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
-
Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis University
-
Farkasgyepu, Hungria, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
Torokbalint, Hungria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Cremona, Itália, 26100
- Asst Di Cremona
-
Lugo (RA), Itália, 48022
- Osp. Umberto I
-
Meldola (FC), Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Aichi, Nagakute, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Okazaki, Japão, 444-0011
- Aichi Cancer Center Aichi Hospital
-
Aichi, Seto, Japão, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka, Iizuka, Japão, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Gunma, Ota, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hyogo, Amagasaki, Japão, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Hyogo, Itami, Japão, 664-8540
- Itami City Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ibaraki, Kasama, Japão, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Marugame, Japão, 763-8502
- Kagawa Rosai Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kyoto, Uji, Japão, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Matsusaka, Japão, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nara, Ikoma, Japão, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Hirakata, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japão, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Takatsuki, Japão, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Saitama, Hidaka, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Sakai-shi, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Kiyose, Japão, 204-8522
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
El Salto, México, 45680
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
Merida, México, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
-
Monterrey, México, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V., Monterrey
-
Orizaba, México, 94300
- Clinical Medical Research S.C
-
Queretaro, México, 76090
- Hospital San Jose Querétaro
-
Toluca, México, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
-
-
-
-
-
Antalya, Peru, 7058
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Battalgazi, Peru, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac., Battalgazi
-
Diyarbakir, Peru, 21080
- Dicle University Medical Faculty
-
Edirne, Peru, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
Gaziantep, Peru, 27310
- Gaziantep University
-
Istanbul, Peru, 34093
- Bezmi Alem Foundation University Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Peru, 34752
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Peru, 34844
- Fatih University Faculty of Medicince, Istanbul
-
-
-
-
-
Jelenia Gora, Polônia, 58-506
- Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
-
Lublin, Polônia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Tarnobrzeg, Polônia, 39-400
- Zofia Tarnowska domo Zamoyska,RegHosp.Cardiol.Dep,Tarnobrzeg
-
Torun, Polônia, 87-100
- The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polônia, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Republica da Coréia, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun-gun, Republica da Coréia, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon-si, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romênia, 430031
- Baia Mare Emergency County Hospital
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
-
Cluj Napoca, Romênia, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400132
- Spitalul Militar de Urgenta Dr.Papilian, Cluj-Napoca
-
Timisoara, Romênia, 300210
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
-
Gornji Matejevac, Sérvia, 18204
- Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis 'Knez Selo'
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
-
-
-
-
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Muang, Tailândia, 52000
- Lampang Hospital
-
Muang, Tailândia, 65000
- Naresuan University Hospital
-
Muang, Tailândia, 34000
- Ubonratchathani Cancer Hospital, Muang
-
Muang, Tailândia, 41330
- Udonthani Cancer Hospital, Muang
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucrânia, 14029
- CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary, Chernihiv
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
-
Kharkiv, Ucrânia, 61070
- CHI Kharkiv Regional Clinical Oncological Center
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- Kherson Regional Oncologic Dispensary, Kherson
-
Kirovohrad, Ucrânia, 25006
- Treatment-Diagnostic CTR of Private Enterprise, Kirovohrad
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk, Ucrânia, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Kyiv, Ucrânia, 03022
- National Institute of Cancer
-
Lutsk, Ucrânia, 43018
- Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
-
Lviv, Ucrânia, 79031
- CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
-
Poltava, Ucrânia, 38011
- Poltava Regional Clinical Oncological Dispensary, Poltava
-
Sumy, Ucrânia, 40005
- Sumy Regional Oncology Center
-
Ternopil, Ucrânia, 46023
- CI of TRC Ternopil RC Oncological Dispensary Thoracic Dept
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Uzhgorod National University, Oncology Centre
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88014
- Transcarpathian Reg Clin Oncological Dispensary, Uzhgorod
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Zhaporizhzhia, Ucrânia, 69040
- CI Zapor Reg Cl Oncological Dispensary of ZRC, Zhaporizhzhia
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnã, 000000
- Can Tho Oncology Hospital
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Bach Mai hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7570
- GVI Cape Gate Oncology Centre
-
Cape town, África do Sul, 7700
- Rondebosch Oncology Centre
-
George, África do Sul, 6530
- GVI Oncology Outeniqua Unit
-
Johannesburg, África do Sul, 1709
- West Rand Oncology Centre, Johannesburg
-
Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com idade >=18 anos com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC) avançado histológica ou citologicamente confirmado. Tumores mistos devem ser categorizados de acordo com a histologia predominante.
Nota: NSCLC deve ser predominantemente não escamoso. Doença recorrente ou metastática (Estágio IV) com indicação de terapia com paclitaxel + carboplatina + Avastin®.
Pacientes portadores de tumores com mutação desconhecida ou sem ativação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)/receptor do linfoma anaplásico da tirosina quinase (ALK) podem ser incluídos, desde que a quimioterapia seja o tratamento padrão. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 com base em revisão central independente.
Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Função hepática, renal e da medula óssea adequadas:
Expectativa de vida > 6 meses com base no julgamento clínico. Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
Terapia prévia com anticorpos monoclonais ou inibidores de moléculas pequenas contra o Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) ou receptores de VEGF, incluindo Avastin®.
Terapia sistêmica prévia para doença metastática. Terapia anticancerígena sistêmica prévia ou radioterapia para nsNSCLC localmente avançado, se concluída <12 meses antes da triagem.
Malignidade prévia diferente de NSCLC nos últimos 5 anos, exceto para câncer basocelular da pele ou câncer pré-invasivo do colo do útero.
Metástase cerebral sintomática. Diagnóstico de carcinoma de pequenas células do pulmão, carcinoma de células escamosas do pulmão, NSCLC não especificado (NS) ou NSCLC não especificado de outra forma (NOS).
Qualquer toxicidade não resolvida > Critério de Toxicidade Comum Grau 1 (exceto alopecia) de terapia anticancerígena anterior (incluindo radioterapia).
Histórico ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia com risco de sangramento. Evento trombótico ou hemorrágico = < 6 meses antes da triagem. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Avastin
|
|
|
Experimental: BI 695502
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor taxa de resposta geral (ORR), com base na avaliação de resposta não confirmada, conforme avaliado pela revisão de imagem central até 18 semanas após o início do tratamento
Prazo: As varreduras de avaliação do tumor foram realizadas na linha de base, Ciclo 3 (Semana 6), Ciclo 5 (Semana 12) e na Semana 18 ±14 dias. Melhor ORR avaliada até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou até 18 semanas, o que ocorrer primeiro.
|
ORR foi definido como a porcentagem de pacientes que obtiveram pelo menos uma resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após o início do tratamento.
A avaliação dos critérios de resposta foi realizada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
CR e PR não precisaram ser confirmados por uma avaliação subsequente do tumor devido à avaliação central cega.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo desde o início; PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
As avaliações do tumor foram realizadas antes da administração do medicamento experimental, até 18 semanas.
|
As varreduras de avaliação do tumor foram realizadas na linha de base, Ciclo 3 (Semana 6), Ciclo 5 (Semana 12) e na Semana 18 ±14 dias. Melhor ORR avaliada até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou até 18 semanas, o que ocorrer primeiro.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento selecionado (TEAEs) para avaliação de comparabilidade de BI 695502 e Avastin® licenciado nos EUA
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento experimental até 16 semanas após a última dose do medicamento experimental, até 218 dias.
|
Os seguintes eventos adversos (EAs) selecionados foram avaliados para avaliação de comparabilidade de BI 695502 e Avastin® licenciado nos EUA:
|
Desde a primeira dose do medicamento experimental até 16 semanas após a última dose do medicamento experimental, até 218 dias.
|
|
Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) conforme determinado pela avaliação do investigador
Prazo: Varreduras tumorais realizadas na linha de base, Ciclo 3 (Semana 6), Ciclo 5 (Semana 12), Ciclo 7 (Semana 18), depois a cada 3 ciclos (~ 9 semanas) até a progressão confirmada da doença. Análise realizada apenas para o período pré-troca; duração máxima de até 35 ciclos (105 semanas).
|
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença conforme determinado pela avaliação do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro durante o período pré-troca.
A progressão da doença foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
A progressão foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros.
As avaliações do tumor foram realizadas antes da administração do medicamento experimental.
PFS foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
|
Varreduras tumorais realizadas na linha de base, Ciclo 3 (Semana 6), Ciclo 5 (Semana 12), Ciclo 7 (Semana 18), depois a cada 3 ciclos (~ 9 semanas) até a progressão confirmada da doença. Análise realizada apenas para o período pré-troca; duração máxima de até 35 ciclos (105 semanas).
|
|
Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início até a morte por qualquer causa, ou seja, até 35 ciclos (105 semanas).
|
OS foi definido como o tempo de randomização até a morte por qualquer causa durante o período pré-troca.
OS foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
|
Desde o início até a morte por qualquer causa, ou seja, até 35 ciclos (105 semanas).
|
|
Duração da resposta (DOR) conforme determinado pela avaliação do investigador
Prazo: Varreduras tumorais realizadas na linha de base, Ciclo 3 (Semana 6), Ciclo 5 (Semana 12), Ciclo 7 (Semana 18), depois a cada 3 ciclos (~ 9 semanas) até a progressão confirmada da doença, ou seja, até 35 ciclos (105 semanas ).
|
DOR foi o tempo desde a primeira CR ou PR documentada até o momento da progressão, conforme determinado pela avaliação do investigador durante o período pré-troca.
As avaliações do tumor foram realizadas antes da administração do medicamento experimental.
O DOR foi calculado pela técnica de Kaplan-Meier.
|
Varreduras tumorais realizadas na linha de base, Ciclo 3 (Semana 6), Ciclo 5 (Semana 12), Ciclo 7 (Semana 18), depois a cada 3 ciclos (~ 9 semanas) até a progressão confirmada da doença, ou seja, até 35 ciclos (105 semanas ).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 1302.5
- 2014-002161-30 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .