Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование III фазы BI 695502 Plus Chemotherapy в сравнении с Avastin® Plus Chemotherapy у пациентов с раком легких

26 декабря 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности химиотерапии BI 695502 Plus по сравнению с химиотерапией Avastin® Plus у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Целью этого исследования фазы III является установление статистической эквивалентности с точки зрения эффективности (наилучший общий показатель ответа [ЧОО], доля пациентов с полным ответом [ПО] плюс частичный ответ [ЧО]) до 18 недель лечения первой линии с помощью BI 695502 плюс химиотерапия по сравнению с Avastin® плюс химиотерапия с последующей поддерживающей монотерапией либо BI 695502, либо Avastin®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

671

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • CENIT - Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
      • Rosario, Аргентина, S2000BIF
        • Sanatorio Delta
      • Rosario, Аргентина, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
      • Rosario, Аргентина, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Болгария
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • MHAT - Dobrich, AD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT Georgi Stranski, Clinic of Paediatrics, Pleven
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Ruse, Болгария, 7002
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Болгария, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD, Sofia
      • Varna, Болгария, 9010
        • SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'-Varna, EOOD
  • Бразилия
      • Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия, 29308-014
        • CPCO - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-230
        • Hospital do Cancer do Ceara
      • Fortaleza, Бразилия, 60810-180
        • Pronutrir
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Hospital de Carida de de Ijui - CACON
      • Lajeado, Бразилия, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Petrópolis, Бразилия, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul - IPCEM - Inst. de Pesq.clilni
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santo André, Бразилия, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • Sorocaba, Бразилия, 18030-075
        • Clinica de Oncologia de Sorocaba
      • São Paulo, Бразилия, 01209-000
        • ICAVC - Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis University
      • Farkasgyepu, Венгрия, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
  • Вьетнам
      • Can Tho, Вьетнам, 000000
        • Can Tho Oncology Hospital
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Bach Mai Hospital
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Crete, Греция, 71201
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Греция, 26504
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Health Center of Thermi, Thessaloniki
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Египет, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Египет, 12655
        • Nasser Institute
      • Cairo, Египет, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Mansoura, Египет, 1234
        • Oncology Centre- Mansoura University
      • Monofia, Египет, 31111
        • Menofiya University Hospital
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06007
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Италия
      • Cremona, Италия, 26100
        • ASST di Cremona
      • Lugo (RA), Италия, 48022
        • Osp. Umberto I
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Корея, Республика
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, Корея, Республика, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon university Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Малайзия
      • Georgetown Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Мексика
      • El Salto, Мексика, 45680
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
      • Merida, Мексика, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
      • Monterrey, Мексика, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V., Monterrey
      • Orizaba, Мексика, 94300
        • Clinical Medical Research S.C
      • Queretaro, Мексика, 76090
        • Hospital San Jose Querétaro
      • Toluca, Мексика, 50080
        • Centro Hemato Oncologico Privado
  • Польша
      • Jelenia Gora, Польша, 58-506
        • Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
      • Lublin, Польша, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Tarnobrzeg, Польша, 39-400
        • Zofia Tarnowska domo Zamoyska,RegHosp.Cardiol.Dep,Tarnobrzeg
      • Torun, Польша, 87-100
        • The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Польша, 04-125
        • Magodent Sp. Z o.o.
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Baia Mare Emergency County Hospital
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
      • Cluj Napoca, Румыния, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400132
        • Spitalul Militar de Urgenta Dr.Papilian, Cluj-Napoca
      • Timisoara, Румыния, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
      • Gornji Matejevac, Сербия, 18204
        • Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis 'Knez Selo'
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
  • Соединенное Королевство
      • Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Lalita Pandit, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Southern California Oncology Research Alliance
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204-2839
        • Carolinas Cancer Care
  • Таиланд
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Muang, Таиланд, 52000
        • Lampang Hospital
      • Muang, Таиланд, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Muang, Таиланд, 34000
        • Ubonratchathani Cancer Hospital, Muang
      • Muang, Таиланд, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital, Muang
  • Турция
      • Antalya, Турция, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Battalgazi, Турция, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac., Battalgazi
      • Diyarbakir, Турция, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Edirne, Турция, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Bezmi Alem Foundation University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Турция, 34752
        • Yeditepe University Medical School Hospital
      • Istanbul, Турция, 34844
        • Fatih University Faculty of Medicince, Istanbul
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary, Chernihiv
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • CHI Kharkiv Regional Clinical Oncological Center
      • Kherson, Украина, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary, Kherson
      • Kirovohrad, Украина, 25006
        • Treatment-Diagnostic CTR of Private Enterprise, Kirovohrad
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk, Украина, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Украина, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Lutsk, Украина, 43018
        • Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
      • Lviv, Украина, 79031
        • CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
      • Poltava, Украина, 38011
        • Poltava Regional Clinical Oncological Dispensary, Poltava
      • Sumy, Украина, 40005
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Ternopil, Украина, 46023
        • CI of TRC Ternopil RC Oncological Dispensary Thoracic Dept
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Uzhgorod National University, Oncology Centre
      • Uzhgorod, Украина, 88014
        • Transcarpathian Reg Clin Oncological Dispensary, Uzhgorod
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Zhaporizhzhia, Украина, 69040
        • CI Zapor Reg Cl Oncological Dispensary of ZRC, Zhaporizhzhia
  • Филиппины
      • Bacolod City, Филиппины, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Lung Center of the Philippines
  • Хорватия
      • Pula, Хорватия, 52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7520349
        • Clínica Santa María
      • Santiago, Чили, 8360160
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Temuco, Чили, 4810469
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
      • Viña del Mar, Чили, 1741
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • GVI Cape Gate Oncology Centre
      • Cape town, Южная Африка, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre
      • George, Южная Африка, 6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Johannesburg, Южная Африка, 1709
        • West Rand Oncology Centre, Johannesburg
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
  • Япония
      • Aichi, Nagakute, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Okazaki, Япония, 444-0011
        • Aichi Cancer Center Aichi Hospital
      • Aichi, Seto, Япония, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Япония, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Gunma, Ota, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hyogo, Amagasaki, Япония, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Hyogo, Itami, Япония, 664-8540
        • Itami City Hospital
      • Hyogo, Kobe, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Kasama, Япония, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kagawa, Marugame, Япония, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kyoto, Uji, Япония, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Matsusaka, Япония, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Ikoma, Япония, 630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Hirakata, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Takatsuki, Япония, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Saitama, Hidaka, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Sakai-shi, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Kiyose, Япония, 204-8522
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты в возрасте >=18 лет с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (нНМРЛ). Смешанные опухоли следует классифицировать в соответствии с преобладающей гистологией.

Примечание: НМРЛ должен быть преимущественно неплоскоклеточным. Рецидивирующее или метастатическое заболевание (стадия IV) с показанием к терапии паклитаксел + карбоплатин + Авастин®.

Пациенты с опухолями с неизвестной мутацией рецептора активирующего эпидермального фактора роста (EGFR) / тирозинкиназы рецептора анапластической лимфомы (ALK) или без нее могут быть включены при условии, что химиотерапия является стандартным лечением. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 на основе независимого центрального обзора.

Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Адекватная функция печени, почек и костного мозга:

Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев на основании клинической оценки. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

Предшествующая терапия моноклональными антителами или низкомолекулярными ингибиторами сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) или рецепторов VEGF, включая Avastin®.

Предшествующая системная терапия метастатического заболевания. Предыдущая системная противораковая терапия или лучевая терапия местно-распространенного НМРЛ, если она завершена менее чем за 12 месяцев до скрининга.

Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от НМРЛ, за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.

Симптоматическое метастазирование в головной мозг. Диагноз: мелкоклеточный рак легкого, плоскоклеточный рак легкого, НМРЛ неуточненный (NS) или НМРЛ неуточненный (NOS).

Любая нерешенная токсичность > 1 степени по общим критериям токсичности (за исключением алопеции) в результате предшествующей противоопухолевой терапии (включая лучевую терапию).

История или признаки наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии с риском кровотечения. Тромботическое или геморрагическое событие = < 6 месяцев до скрининга. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Авастин
Лекарство: Авастин
Экспериментальный: БИ 695502
Лекарство: БИ 695502

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наилучшая частота общего ответа (ЧОО), основанная на неподтвержденной оценке ответа, по оценке центральной визуализации до 18 недель после начала лечения
Временное ограничение: Сканирование для оценки опухоли выполняли на исходном уровне, в цикле 3 (неделя 6), цикле 5 (неделя 12) и на неделе 18 ±14 дней. Лучшая ЧОО оценивалась до подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или до 18 недель, в зависимости от того, что произошло раньше.
ЧОО определяли как процент пациентов, достигших хотя бы одного визита полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) после начала лечения. Оценку критериев ответа проводили в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. CR и PR не нуждались в подтверждении последующей оценкой опухоли из-за слепой центральной оценки. CR: Исчезновение всех поражений-мишеней с исходного уровня; PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. Оценку опухоли проводили до введения пробного препарата до 18 недель.
Сканирование для оценки опухоли выполняли на исходном уровне, в цикле 3 (неделя 6), цикле 5 (неделя 12) и на неделе 18 ±14 дней. Лучшая ЧОО оценивалась до подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или до 18 недель, в зависимости от того, что произошло раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с выбранными нежелательными явлениями, возникающими при лечении (ПНЯ), для оценки сопоставимости BI 695502 и Avastin®, лицензированного в США.
Временное ограничение: От первой дозы пробного препарата до 16 недель после последней дозы пробного препарата, до 218 дней.

Следующие выбранные нежелательные явления (НЯ) были оценены для оценки сопоставимости BI 695502 и Avastin®, лицензированного в США:

  • Инфузионные реакции (анафилактические/гиперчувствительные/инфузионные реакции),
  • тромбоэмболические осложнения (артериальные или венозные),
  • Фебрильная нейтропения,
  • желудочно-кишечные перфорации,
  • гипертония,
  • протеинурия,
  • Легочное кровотечение,
  • Другие кровотечения (кроме легочных),
  • Раневые осложнения/абсцессы/свищи. Анализ НЯ был основан на концепции TEAE. Для непереведенных пациентов все НЯ, которые начались или ухудшились по степени тяжести во время или после первой дозы исследуемого препарата и до даты последнего введения исследуемого препарата + 16 недель включительно, были определены как ПНЯ.
От первой дозы пробного препарата до 16 недель после последней дозы пробного препарата, до 218 дней.
Время выживания без прогрессирования (PFS), определенное по оценке исследователя
Временное ограничение: Сканирование опухоли проводили на исходном уровне, в цикле 3 (неделя 6), цикле 5 (неделя 12), цикле 7 (неделя 18), затем каждые 3 цикла (~9 недель) до подтверждения прогрессирования заболевания. Анализ выполнен только для периода до переключения; максимальная продолжительность до 35 циклов (105 недель).
ВБП определяли как время от рандомизации до прогрессирования заболевания по оценке исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше в период до переключения. Прогрессирование заболевания оценивали в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Прогрессирование определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20 %, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров. Оценку опухоли проводили до введения пробного лекарственного средства. ВБП рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Сканирование опухоли проводили на исходном уровне, в цикле 3 (неделя 6), цикле 5 (неделя 12), цикле 7 (неделя 18), затем каждые 3 цикла (~9 недель) до подтверждения прогрессирования заболевания. Анализ выполнен только для периода до переключения; максимальная продолжительность до 35 циклов (105 недель).
Общее время выживания (OS)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти по любой причине, т. е. до 35 циклов (105 недель).
ОВ определяли как время рандомизации до смерти от любой причины в течение периода, предшествующего переключению. ОС рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
От исходного уровня до смерти по любой причине, т. е. до 35 циклов (105 недель).
Продолжительность ответа (DOR) согласно оценке исследователя
Временное ограничение: Сканирование опухоли проводят на исходном уровне, цикле 3 (неделя 6), цикле 5 (неделя 12), цикле 7 (неделя 18), затем каждые 3 цикла (~9 недель) до подтверждения прогрессирования заболевания, т. е. до 35 циклов (105 недель). ).
DOR — это время от первого зарегистрированного CR или PR до времени прогрессирования, как определено оценкой исследователя в течение периода перед переключением. Оценку опухоли проводили до введения пробного лекарственного средства. DOR рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Сканирование опухоли проводят на исходном уровне, цикле 3 (неделя 6), цикле 5 (неделя 12), цикле 7 (неделя 18), затем каждые 3 цикла (~9 недель) до подтверждения прогрессирования заболевания, т. е. до 35 циклов (105 недель). ).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1302.5
  • 2014-002161-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Авастин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться