Badanie III fazy BI 695502 Chemioterapia Plus w porównaniu z chemioterapią Avastin® Plus u pacjentów z rakiem płuc
26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii BI 695502 Plus w porównaniu z chemioterapią Avastin® Plus u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Celem tego badania III fazy jest ustalenie statystycznej równoważności pod względem skuteczności (najlepszy ogólny odsetek odpowiedzi [ORR], odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią [CR] plus częściowa odpowiedź [PR]) do 18 tygodni leczenia pierwszego rzutu BI 695502 plus chemioterapia w porównaniu z Avastin® plus chemioterapia, po której następuje monoterapia podtrzymująca z użyciem BI 695502 lub Avastin®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
671
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7570
- GVI Cape Gate Oncology Centre
-
Cape town, Afryka Południowa, 7700
- Rondebosch Oncology Centre
-
George, Afryka Południowa, 6530
- GVI Oncology Outeniqua Unit
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1709
- West Rand Oncology Centre, Johannesburg
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
- Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
- CENIT - Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
-
Rosario, Argentyna, S2000BIF
- Sanatorio Delta
-
Rosario, Argentyna, S2000DSV
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
-
-
-
-
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazylia, 29308-014
- CPCO - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-230
- Hospital do Cancer do Ceara
-
Fortaleza, Brazylia, 60810-180
- Pronutrir
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
- Hospital de Carida de de Ijui - CACON
-
Lajeado, Brazylia, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Passo Fundo, Brazylia, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Petrópolis, Brazylia, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul - IPCEM - Inst. de Pesq.clilni
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
Sorocaba, Brazylia, 18030-075
- Clinica de Oncologia de Sorocaba
-
São Paulo, Brazylia, 01209-000
- Icavc - Instituto Do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bułgaria, 9300
- MHAT - Dobrich, AD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Georgi Stranski, Clinic of Paediatrics, Pleven
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- MHAT Serdika, EOOD, Sofia
-
Varna, Bułgaria, 9010
- SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'-Varna, EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7520349
- Clinica Santa Maria
-
Santiago, Chile, 8360160
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
-
Viña del Mar, Chile, 1741
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Pula, Chorwacja, 52100
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egipt, 12655
- Nasser Institute
-
Cairo, Egipt, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Mansoura, Egipt, 1234
- Oncology Centre- Mansoura University
-
Monofia, Egipt, 31111
- Menofiya University Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
- SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filipiny, 6100
- Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Cebu Doctors Hospital
-
Manila, Filipiny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Crete, Grecja, 71201
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Grecja, 26504
- University of Patras Medical School
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Health Center of Thermi, Thessaloniki
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06007
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Antalya, Indyk, 7058
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Battalgazi, Indyk, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac., Battalgazi
-
Diyarbakir, Indyk, 21080
- Dicle University Medical Faculty
-
Edirne, Indyk, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
Gaziantep, Indyk, 27310
- Gaziantep University
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Bezmi Alem Foundation University Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34752
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34844
- Fatih University Faculty of Medicince, Istanbul
-
-
-
-
-
Aichi, Nagakute, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Okazaki, Japonia, 444-0011
- Aichi Cancer Center Aichi Hospital
-
Aichi, Seto, Japonia, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka, Iizuka, Japonia, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Gunma, Ota, Japonia, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hyogo, Amagasaki, Japonia, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Hyogo, Itami, Japonia, 664-8540
- Itami City Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ibaraki, Kasama, Japonia, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Marugame, Japonia, 763-8502
- Kagawa Rosai Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kyoto, Uji, Japonia, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Matsusaka, Japonia, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nara, Ikoma, Japonia, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Hirakata, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Takatsuki, Japonia, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Saitama, Hidaka, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Sakai-shi, Japonia, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Kiyose, Japonia, 204-8522
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Malezja, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malezja, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
El Salto, Meksyk, 45680
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
Merida, Meksyk, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
-
Monterrey, Meksyk, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V., Monterrey
-
Orizaba, Meksyk, 94300
- Clinical Medical Research S.C
-
Queretaro, Meksyk, 76090
- Hospital San Jose Querétaro
-
Toluca, Meksyk, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
-
-
-
-
-
Jelenia Gora, Polska, 58-506
- Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
-
Lublin, Polska, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Tarnobrzeg, Polska, 39-400
- Zofia Tarnowska domo Zamoyska,RegHosp.Cardiol.Dep,Tarnobrzeg
-
Torun, Polska, 87-100
- The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polska, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Republika Korei, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun-gun, Republika Korei, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon-si, Republika Korei, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430031
- Baia Mare Emergency County Hospital
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400132
- Spitalul Militar de Urgenta Dr.Papilian, Cluj-Napoca
-
Timisoara, Rumunia, 300210
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
-
Gornji Matejevac, Serbia, 18204
- Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis 'Knez Selo'
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Lalita Pandit, M.D., Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Southern California Oncology Research Alliance
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
- Ashland Bellefonte Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
- Detroit Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2839
- Carolinas Cancer Care
-
-
-
-
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Muang, Tajlandia, 52000
- Lampang Hospital
-
Muang, Tajlandia, 65000
- Naresuan University Hospital
-
Muang, Tajlandia, 34000
- Ubonratchathani Cancer Hospital, Muang
-
Muang, Tajlandia, 41330
- Udonthani Cancer Hospital, Muang
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary, Chernihiv
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- CHI Kharkiv Regional Clinical Oncological Center
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Kherson Regional Oncologic Dispensary, Kherson
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Treatment-Diagnostic CTR of Private Enterprise, Kirovohrad
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk, Ukraina, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Institute of Cancer
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
-
Lviv, Ukraina, 79031
- CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
-
Poltava, Ukraina, 38011
- Poltava Regional Clinical Oncological Dispensary, Poltava
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Sumy Regional Oncology Center
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- CI of TRC Ternopil RC Oncological Dispensary Thoracic Dept
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod National University, Oncology Centre
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Transcarpathian Reg Clin Oncological Dispensary, Uzhgorod
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Zhaporizhzhia, Ukraina, 69040
- CI Zapor Reg Cl Oncological Dispensary of ZRC, Zhaporizhzhia
-
-
-
-
-
Can Tho, Wietnam, 000000
- Can Tho Oncology Hospital
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
-
Budapest, Węgry, 1125
- Semmelweis University
-
Farkasgyepu, Węgry, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
Torokbalint, Węgry, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Cremona, Włochy, 26100
- Asst Di Cremona
-
Lugo (RA), Włochy, 48022
- Osp. Umberto I
-
Meldola (FC), Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci w wieku >=18 lat z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (nsNSCLC). Guzy mieszane należy sklasyfikować zgodnie z dominującą histologią.
Uwaga: NSCLC powinien być głównie niepłaskonabłonkowy. Choroba nawrotowa lub z przerzutami (stadium IV) ze wskazaniem do terapii paklitakselem + karboplatyną + Avastin®.
Pacjenci z nowotworami z nieznaną mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub bez mutacji receptora chłoniaka anaplastycznego receptora kinazy tyrozynowej (ALK) lub bez tej mutacji mogą być włączeni, pod warunkiem, że chemioterapia jest standardowym postępowaniem. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 na podstawie niezależnego przeglądu centralnego.
Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego:
Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy na podstawie oceny klinicznej. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub drobnocząsteczkowymi inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub receptorów VEGF, w tym Avastin®.
Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia miejscowo zaawansowanego NSCLC, jeśli została zakończona <12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Przebyty nowotwór złośliwy inny niż NSCLC w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy.
Objawowe przerzuty do mózgu. Rozpoznanie raka drobnokomórkowego płuca, raka płaskonabłonkowego płuca, NSCLC nieokreślonego (NS) lub NSCLC nieokreślonego inaczej (NOS).
Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność > Wspólne kryteria toksyczności stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia) w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii).
Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia. Zdarzenie zakrzepowe lub krwotoczne =< 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Avastin
|
|
|
Eksperymentalny: BI 695502
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny niepotwierdzonych odpowiedzi, oceniany przez Centralny Przegląd Obrazowania do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Skany oceny guza przeprowadzono na początku badania, w cyklu 3 (tydzień 6), cyklu 5 (tydzień 12) oraz w tygodniu 18 ±14 dni. Najlepszy ORR oceniany do czasu potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub do 18 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy po rozpoczęciu leczenia uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na co najmniej jedną wizytę.
Ocenę kryteriów odpowiedzi przeprowadzono zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
CR i PR nie wymagały potwierdzenia w późniejszej ocenie guza ze względu na ślepą ocenę centralną.
CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych od linii podstawowej; PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Ocenę guza przeprowadzono przed podaniem leku próbnego, aż do 18 tygodnia.
|
Skany oceny guza przeprowadzono na początku badania, w cyklu 3 (tydzień 6), cyklu 5 (tydzień 12) oraz w tygodniu 18 ±14 dni. Najlepszy ORR oceniany do czasu potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub do 18 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) do oceny porównawczej BI 695502 i licencjonowanego w USA Avastin®
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, do 218 dni.
|
Następujące wybrane zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione w celu oceny porównywalności BI 695502 i licencjonowanego w USA Avastin®:
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, do 218 dni.
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, cykl 3 (tydzień 6), cykl 5 (tydzień 12), cykl 7 (tydzień 18), a następnie co 3 cykle (~9 tygodni) aż do potwierdzenia progresji choroby. Analiza przeprowadzona tylko dla okresu przed przełączeniem; maksymalny czas trwania do 35 cykli (105 tygodni).
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby określonej na podstawie oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej w okresie poprzedzającym zmianę leczenia.
Postęp choroby oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Progresję zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów.
Ocenę guza przeprowadzono przed podaniem leku próbnego.
PFS obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
|
Skany guza wykonywane na początku badania, cykl 3 (tydzień 6), cykl 5 (tydzień 12), cykl 7 (tydzień 18), a następnie co 3 cykle (~9 tygodni) aż do potwierdzenia progresji choroby. Analiza przeprowadzona tylko dla okresu przed przełączeniem; maksymalny czas trwania do 35 cykli (105 tygodni).
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, tj. do 35 cykli (105 tygodni).
|
OS zdefiniowano jako czas randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w okresie przed przełączeniem.
OS obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
|
Od punktu początkowego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, tj. do 35 cykli (105 tygodni).
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, cykl 3 (tydzień 6), cykl 5 (tydzień 12), cykl 7 (tydzień 18), następnie co 3 cykle (~9 tygodni) aż do potwierdzenia progresji choroby, tj. do 35 cykli (105 tygodni) ).
|
DOR był czasem od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do czasu progresji, zgodnie z oceną badacza w okresie poprzedzającym zmianę leczenia.
Ocenę guza przeprowadzono przed podaniem leku próbnego.
DOR obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
|
Skany guza wykonywane na początku badania, cykl 3 (tydzień 6), cykl 5 (tydzień 12), cykl 7 (tydzień 18), następnie co 3 cykle (~9 tygodni) aż do potwierdzenia progresji choroby, tj. do 35 cykli (105 tygodni) ).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1302.5
- 2014-002161-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .