Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie BI 695502 Plus Chemoterapie vs. Chemoterapie Avastin® Plus u pacientů s rakovinou plic

26. prosince 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chemoterapie BI 695502 Plus versus chemoterapie Avastin® Plus u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Cílem této studie fáze III je stanovit statistickou ekvivalenci z hlediska účinnosti (nejlepší celková míra odpovědi [ORR], podíl pacientů s kompletní odpovědí [CR] plus částečná odpověď [PR]) do 18 týdnů léčby první linie BI 695502 plus chemoterapie versus Avastin® plus chemoterapie s následnou udržovací monoterapií buď BI 695502 nebo Avastinem®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

671

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT - Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
      • Rosario, Argentina, S2000BIF
        • Sanatorio Delta
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Brazílie
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazílie, 29308-014
        • CPCO - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-230
        • Hospital do Cancer do Ceara
      • Fortaleza, Brazílie, 60810-180
        • Pronutrir
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Carida de de Ijui - CACON
      • Lajeado, Brazílie, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Petrópolis, Brazílie, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul - IPCEM - Inst. de Pesq.clilni
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • Sorocaba, Brazílie, 18030-075
        • Clinica de Oncologia de Sorocaba
      • São Paulo, Brazílie, 01209-000
        • ICAVC - Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • MHAT - Dobrich, AD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Georgi Stranski, Clinic of Paediatrics, Pleven
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD, Sofia
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'-Varna, EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Clínica Santa María
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
      • Viña del Mar, Chile, 1741
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • Chorvatsko
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypt, 12655
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Mansoura, Egypt, 1234
        • Oncology Centre- Mansoura University
      • Monofia, Egypt, 31111
        • Menofiya University Hospital
  • Filipíny
      • Bacolod City, Filipíny, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Lung Center of the Philippines
  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • ASST di Cremona
      • Lugo (RA), Itálie, 48022
        • Osp. Umberto I
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Japonsko
      • Aichi, Nagakute, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Okazaki, Japonsko, 444-0011
        • Aichi Cancer Center Aichi Hospital
      • Aichi, Seto, Japonsko, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japonsko, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Gunma, Ota, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hyogo, Amagasaki, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Hyogo, Itami, Japonsko, 664-8540
        • Itami City Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Kasama, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kagawa, Marugame, Japonsko, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kyoto, Uji, Japonsko, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Matsusaka, Japonsko, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Ikoma, Japonsko, 630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Hirakata, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Takatsuki, Japonsko, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Saitama, Hidaka, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Kiyose, Japonsko, 204-8522
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • GVI Cape Gate Oncology Centre
      • Cape town, Jižní Afrika, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre
      • George, Jižní Afrika, 6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1709
        • West Rand Oncology Centre, Johannesburg
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, Korejská republika, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's hospital
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Battalgazi, Krocan, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac., Battalgazi
      • Diyarbakir, Krocan, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmi Alem Foundation University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Yeditepe University Medical School Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34844
        • Fatih University Faculty of Medicince, Istanbul
  • Malajsie
      • Georgetown Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis University
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Mexiko
      • El Salto, Mexiko, 45680
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V., Monterrey
      • Orizaba, Mexiko, 94300
        • Clinical Medical Research S.C
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Hospital San Jose Querétaro
      • Toluca, Mexiko, 50080
        • Centro Hemato Oncologico Privado
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
  • Polsko
      • Jelenia Gora, Polsko, 58-506
        • Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Tarnobrzeg, Polsko, 39-400
        • Zofia Tarnowska domo Zamoyska,RegHosp.Cardiol.Dep,Tarnobrzeg
      • Torun, Polsko, 87-100
        • The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • Magodent Sp. Z o.o.
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Baia Mare Emergency County Hospital
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400132
        • Spitalul Militar de Urgenta Dr.Papilian, Cluj-Napoca
      • Timisoara, Rumunsko, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
  • Spojené království
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Lalita Pandit, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Southern California Oncology Research Alliance
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2839
        • Carolinas Cancer Care
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
      • Gornji Matejevac, Srbsko, 18204
        • Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis 'Knez Selo'
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
  • Thajsko
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Muang, Thajsko, 52000
        • Lampang Hospital
      • Muang, Thajsko, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Muang, Thajsko, 34000
        • Ubonratchathani Cancer Hospital, Muang
      • Muang, Thajsko, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital, Muang
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary, Chernihiv
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • CHI Kharkiv Regional Clinical Oncological Center
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary, Kherson
      • Kirovohrad, Ukrajina, 25006
        • Treatment-Diagnostic CTR of Private Enterprise, Kirovohrad
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk, Ukrajina, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Medical and Preventive Treatment Inst. Volyn Regional, Lutsk
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
      • Poltava, Ukrajina, 38011
        • Poltava Regional Clinical Oncological Dispensary, Poltava
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Ternopil, Ukrajina, 46023
        • CI of TRC Ternopil RC Oncological Dispensary Thoracic Dept
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Uzhgorod National University, Oncology Centre
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88014
        • Transcarpathian Reg Clin Oncological Dispensary, Uzhgorod
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Zhaporizhzhia, Ukrajina, 69040
        • CI Zapor Reg Cl Oncological Dispensary of ZRC, Zhaporizhzhia
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 000000
        • Cần Thơ Oncology Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Crete, Řecko, 71201
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Řecko, 26504
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Health Center of Thermi, Thessaloniki
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06007
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku >=18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (nsNSCLC). Smíšené nádory by měly být kategorizovány podle převládající histologie.

Poznámka: NSCLC by měl být převážně neskvamózní. Recidivující nebo metastatické onemocnění (stadium IV) s indikací k léčbě paklitaxelem + karboplatinou + Avastinem®.

Pacienti s nádory s neznámou nebo bez mutace aktivujícího receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) / anaplastického lymfomového receptoru tyrozinkinázy (ALK) mohou být zahrnuti za předpokladu, že chemoterapie je standardní léčbou. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na základě nezávislého centrálního hodnocení.

Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně:

Očekávaná délka života > 6 měsíců na základě klinického posouzení. Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba monoklonálními protilátkami nebo inhibitory malých molekul proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) nebo receptorům VEGF, včetně Avastinu®.

Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění. Předchozí systémová protinádorová léčba nebo radioterapie pro lokálně pokročilé nsNSCLC, pokud byla dokončena < 12 měsíců před screeningem.

Předchozí malignita jiná než NSCLC v posledních 5 letech s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku.

Symptomatická metastáza v mozku. Diagnostika malobuněčného karcinomu plic, spinocelulárního karcinomu plic, NSCLC nespecifikováno (NS) nebo NSCLC jinak nespecifikováno (NOS).

Jakákoli nevyřešená toxicita > Obecná kritéria toxicity stupeň 1 (kromě alopecie) z předchozí protinádorové léčby (včetně radioterapie).

Anamnéza nebo průkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení. Trombotická nebo hemoragická příhoda =< 6 měsíců před screeningem. Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Avastin
Lék: Avastin
Experimentální: BI 695502
Lék: BI 695502

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (ORR), na základě hodnocení nepotvrzené odpovědi, podle hodnocení centrálního zobrazování do 18 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Skenování hodnocení nádoru bylo provedeno na začátku, v cyklu 3 (6. týden), v cyklu 5 (12. týden) a v týdnu 18 ± 14 dnů. Nejlepší ORR hodnoceno do potvrzené progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo do 18 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
ORR byla definována jako procento pacientů, kteří po zahájení léčby dosáhli alespoň na jednu návštěvu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Hodnocení kritérií odezvy bylo provedeno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1. CR a PR nebylo nutné potvrdit následným hodnocením nádoru z důvodu zaslepeného centrálního hodnocení. CR: vymizení všech cílových lézí od výchozího stavu; PR: Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. Hodnocení nádorů se provádělo před podáním zkušebního léčiva do 18 týdnů.
Skenování hodnocení nádoru bylo provedeno na začátku, v cyklu 3 (6. týden), v cyklu 5 (12. týden) a v týdnu 18 ± 14 dnů. Nejlepší ORR hodnoceno do potvrzené progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo do 18 týdnů, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s vybranými nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) pro posouzení srovnatelnosti BI 695502 a Avastin® licencovaného v USA
Časové okno: Od první dávky zkušebního léku do 16 týdnů po poslední dávce zkušebního léku až do 218 dnů.

Následující vybrané nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny pro posouzení srovnatelnosti BI 695502 a Avastinu® licencovaného v USA:

  • Reakce na infuzi (anafylaktické/hypersenzitivní/reakce související s infuzí),
  • Tromboembolické příhody (arteriální nebo žilní),
  • Febrilní neutropenie,
  • Gastrointestinální perforace,
  • hypertenze,
  • proteinurie,
  • Plicní krvácení,
  • Jiné krvácení (kromě plicního krvácení),
  • Komplikace hojení ran/absces/píštěle. Analýza AE byla založena na konceptu TEAE. Pro pacienty bez změny byly všechny AE, které začaly nebo se zhoršily v závažnosti při nebo po první dávce zkušebního léku a před datem posledního podání zkušebního léku + 16 týdnů včetně, definovány jako TEAE.
Od první dávky zkušebního léku do 16 týdnů po poslední dávce zkušebního léku až do 218 dnů.
Doba přežití bez progrese (PFS) stanovená na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku, cyklus 3 (6. týden), cyklus 5 (týden 12), cyklus 7 (týden 18), poté každé 3 cykly (~9 týdnů) až do potvrzené progrese onemocnění. Analýza provedena pouze pro období před přepnutím; maximální trvání až 35 cyklů (105 týdnů).
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve během období před změnou. Progrese onemocnění byla hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Progrese byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní nárůst nejméně o 5 milimetrů. Hodnocení nádoru bylo provedeno před podáním zkušebního léku. PFS bylo vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Skenování nádoru prováděné na začátku, cyklus 3 (6. týden), cyklus 5 (týden 12), cyklus 7 (týden 18), poté každé 3 cykly (~9 týdnů) až do potvrzené progrese onemocnění. Analýza provedena pouze pro období před přepnutím; maximální trvání až 35 cyklů (105 týdnů).
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Od výchozího stavu až do smrti z jakékoli příčiny, tj. až 35 cyklů (105 týdnů).
OS byl definován jako časová randomizace do smrti z jakékoli příčiny během období před změnou. OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od výchozího stavu až do smrti z jakékoli příčiny, tj. až 35 cyklů (105 týdnů).
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku, cyklus 3 (6. týden), cyklus 5 (12. cyklus), cyklus 7 (18. týden), poté každé 3 cykly (~9 týdnů) až do potvrzené progrese onemocnění, tj. až 35 cyklů (105 týdnů ).
DOR byl čas od první dokumentované CR nebo PR do doby progrese, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího během období před změnou. Hodnocení nádoru bylo provedeno před podáním zkušebního léku. DOR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Skenování nádoru prováděné na začátku, cyklus 3 (6. týden), cyklus 5 (12. cyklus), cyklus 7 (18. týden), poté každé 3 cykly (~9 týdnů) až do potvrzené progrese onemocnění, tj. až 35 cyklů (105 týdnů ).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1302.5
  • 2014-002161-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit