A Study to Evaluate the Use of SOMVC001 (GALA) Vascular Conduit Preservation Solution in Patients Undergoing CABG (STEPS) (GALA)
2018年1月10日 更新者:Perrault Louis P.
A Study to Evaluate the Use of SOMVC001 (GALA) Vascular Conduit Preservation Solution in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)
A prospective randomized, double-blinded, comparative within-person study to evaluate the use of SOMVC001 vs. heparin dosed saline in patients undergoing CABG.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Saphenous vein (SV) harvesting will be performed using an open or endoscopic vein harvesting technique.
Once harvested, the SV will be divided into segments and these vein segments from each patient to be immersed in one of two blinded solutions: SOMVC001 or heparin dosed saline.
The patients will then be randomized and SVG segment allocations will be defined and grafted to the assigned target regions.
Imaging, using 64-slice or better MDCT, will be completed 4-6 weeks and 3 months post surgery (CABG) procedure.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient is to undergo primary, multi-vessel CABG with at least two saphenous vein grafts (SVGs)
Exclusion Criteria:
- Patient has in-situ Internal Mammary Artery graft(s) (IMA) only, (no SVG or free arterial grafts)
- Patients has had prior CABG or planned concomitant valve surgery or aortic aneurysm repair.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SOMVC001 Vascular Conduit Solution
Each patient will serve as his/her own control because each patient will have two graft segments with one segment immersed in SOMVC001 and the other in heparin dosed saline (Standard solution).
Patients will be randomized using a simple random sample allocation scheme.
At the time of randomization, patients will be assigned an allocation number.
Each randomized patient will be implanted with two SVGs, alternating Target Region A (Circumflex or Diagonal) and Target Region B (Right Coronary System or Diagonal) and alternating (proximal vs. distal) segments of the harvested SV.
A randomization schedule will be developed to ensure appropriate randomization allocation of the harvested vein segment being grafted to the targeted regions.
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SV harvesting will be uniformly performed using an open or endoscopic vein harvesting technique.
Once harvested, the SV will be divided into segments and these vein segments from each patient to be immersed in one of two blinded solutions: SOMVC001 or heparin dosed saline.
The patients will then be randomized and SVG segment allocations will be defined and grafted to the assigned target regions.
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アクティブコンパレータ:Standard of Care Heparin-dosed saline
Each patient will serve as his/her own control because each patient will have two graft segments with one segment immersed in SOMVC001 and the other in heparin dosed saline (Standard solution).
Patients will be randomized using a simple random sample allocation scheme.
At the time of randomization, patients will be assigned an allocation number.
Each randomized patient will be implanted with two SVGs, alternating Target Region A (Circumflex or Diagonal) and Target Region B (Right Coronary System or Diagonal) and alternating (proximal vs. distal) segments of the harvested SV.
A randomization schedule will be developed to ensure appropriate randomization allocation of the harvested vein segment being grafted to the targeted regions.
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SV harvesting will be uniformly performed using an open or endoscopic vein harvesting technique.
Once harvested, the SV will be divided into segments and these vein segments from each patient to be immersed in one of two blinded solutions: SOMVC001 or heparin dosed saline.
The patients will then be randomized and SVG segment allocations will be defined and grafted to the assigned target regions.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mean wall thickness of paired grafts within 100 participants measured at 4-6 weeks and 3 months post-CABG surgery using 64-slice multidetector computed tomography (MDCT) angiography.
時間枠:4-6 weeks to 3 months
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4-6 weeks to 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Louis P Perrault, MD、Montreal Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月24日
一次修了 (実際)
2016年12月22日
研究の完了 (実際)
2016年12月22日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月10日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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