- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02272582
A Study to Evaluate the Use of SOMVC001 (GALA) Vascular Conduit Preservation Solution in Patients Undergoing CABG (STEPS) (GALA)
10. Januar 2018 aktualisiert von: Perrault Louis P.
A Study to Evaluate the Use of SOMVC001 (GALA) Vascular Conduit Preservation Solution in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)
A prospective randomized, double-blinded, comparative within-person study to evaluate the use of SOMVC001 vs. heparin dosed saline in patients undergoing CABG.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Saphenous vein (SV) harvesting will be performed using an open or endoscopic vein harvesting technique.
Once harvested, the SV will be divided into segments and these vein segments from each patient to be immersed in one of two blinded solutions: SOMVC001 or heparin dosed saline.
The patients will then be randomized and SVG segment allocations will be defined and grafted to the assigned target regions.
Imaging, using 64-slice or better MDCT, will be completed 4-6 weeks and 3 months post surgery (CABG) procedure.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient is to undergo primary, multi-vessel CABG with at least two saphenous vein grafts (SVGs)
Exclusion Criteria:
- Patient has in-situ Internal Mammary Artery graft(s) (IMA) only, (no SVG or free arterial grafts)
- Patients has had prior CABG or planned concomitant valve surgery or aortic aneurysm repair.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SOMVC001 Vascular Conduit Solution
Each patient will serve as his/her own control because each patient will have two graft segments with one segment immersed in SOMVC001 and the other in heparin dosed saline (Standard solution).
Patients will be randomized using a simple random sample allocation scheme.
At the time of randomization, patients will be assigned an allocation number.
Each randomized patient will be implanted with two SVGs, alternating Target Region A (Circumflex or Diagonal) and Target Region B (Right Coronary System or Diagonal) and alternating (proximal vs. distal) segments of the harvested SV.
A randomization schedule will be developed to ensure appropriate randomization allocation of the harvested vein segment being grafted to the targeted regions.
|
SV harvesting will be uniformly performed using an open or endoscopic vein harvesting technique.
Once harvested, the SV will be divided into segments and these vein segments from each patient to be immersed in one of two blinded solutions: SOMVC001 or heparin dosed saline.
The patients will then be randomized and SVG segment allocations will be defined and grafted to the assigned target regions.
|
Aktiver Komparator: Standard of Care Heparin-dosed saline
Each patient will serve as his/her own control because each patient will have two graft segments with one segment immersed in SOMVC001 and the other in heparin dosed saline (Standard solution).
Patients will be randomized using a simple random sample allocation scheme.
At the time of randomization, patients will be assigned an allocation number.
Each randomized patient will be implanted with two SVGs, alternating Target Region A (Circumflex or Diagonal) and Target Region B (Right Coronary System or Diagonal) and alternating (proximal vs. distal) segments of the harvested SV.
A randomization schedule will be developed to ensure appropriate randomization allocation of the harvested vein segment being grafted to the targeted regions.
|
SV harvesting will be uniformly performed using an open or endoscopic vein harvesting technique.
Once harvested, the SV will be divided into segments and these vein segments from each patient to be immersed in one of two blinded solutions: SOMVC001 or heparin dosed saline.
The patients will then be randomized and SVG segment allocations will be defined and grafted to the assigned target regions.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mean wall thickness of paired grafts within 100 participants measured at 4-6 weeks and 3 months post-CABG surgery using 64-slice multidetector computed tomography (MDCT) angiography.
Zeitfenster: 4-6 weeks to 3 months
|
4-6 weeks to 3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louis P Perrault, MD, Montreal Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 003-03
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