- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02272582
A Study to Evaluate the Use of SOMVC001 (GALA) Vascular Conduit Preservation Solution in Patients Undergoing CABG (STEPS) (GALA)
10. ledna 2018 aktualizováno: Perrault Louis P.
A Study to Evaluate the Use of SOMVC001 (GALA) Vascular Conduit Preservation Solution in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)
A prospective randomized, double-blinded, comparative within-person study to evaluate the use of SOMVC001 vs. heparin dosed saline in patients undergoing CABG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Saphenous vein (SV) harvesting will be performed using an open or endoscopic vein harvesting technique.
Once harvested, the SV will be divided into segments and these vein segments from each patient to be immersed in one of two blinded solutions: SOMVC001 or heparin dosed saline.
The patients will then be randomized and SVG segment allocations will be defined and grafted to the assigned target regions.
Imaging, using 64-slice or better MDCT, will be completed 4-6 weeks and 3 months post surgery (CABG) procedure.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient is to undergo primary, multi-vessel CABG with at least two saphenous vein grafts (SVGs)
Exclusion Criteria:
- Patient has in-situ Internal Mammary Artery graft(s) (IMA) only, (no SVG or free arterial grafts)
- Patients has had prior CABG or planned concomitant valve surgery or aortic aneurysm repair.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SOMVC001 Vascular Conduit Solution
Each patient will serve as his/her own control because each patient will have two graft segments with one segment immersed in SOMVC001 and the other in heparin dosed saline (Standard solution).
Patients will be randomized using a simple random sample allocation scheme.
At the time of randomization, patients will be assigned an allocation number.
Each randomized patient will be implanted with two SVGs, alternating Target Region A (Circumflex or Diagonal) and Target Region B (Right Coronary System or Diagonal) and alternating (proximal vs. distal) segments of the harvested SV.
A randomization schedule will be developed to ensure appropriate randomization allocation of the harvested vein segment being grafted to the targeted regions.
|
SV harvesting will be uniformly performed using an open or endoscopic vein harvesting technique.
Once harvested, the SV will be divided into segments and these vein segments from each patient to be immersed in one of two blinded solutions: SOMVC001 or heparin dosed saline.
The patients will then be randomized and SVG segment allocations will be defined and grafted to the assigned target regions.
|
Aktivní komparátor: Standard of Care Heparin-dosed saline
Each patient will serve as his/her own control because each patient will have two graft segments with one segment immersed in SOMVC001 and the other in heparin dosed saline (Standard solution).
Patients will be randomized using a simple random sample allocation scheme.
At the time of randomization, patients will be assigned an allocation number.
Each randomized patient will be implanted with two SVGs, alternating Target Region A (Circumflex or Diagonal) and Target Region B (Right Coronary System or Diagonal) and alternating (proximal vs. distal) segments of the harvested SV.
A randomization schedule will be developed to ensure appropriate randomization allocation of the harvested vein segment being grafted to the targeted regions.
|
SV harvesting will be uniformly performed using an open or endoscopic vein harvesting technique.
Once harvested, the SV will be divided into segments and these vein segments from each patient to be immersed in one of two blinded solutions: SOMVC001 or heparin dosed saline.
The patients will then be randomized and SVG segment allocations will be defined and grafted to the assigned target regions.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mean wall thickness of paired grafts within 100 participants measured at 4-6 weeks and 3 months post-CABG surgery using 64-slice multidetector computed tomography (MDCT) angiography.
Časové okno: 4-6 weeks to 3 months
|
4-6 weeks to 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis P Perrault, MD, Montreal Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .