- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02272582
A Study to Evaluate the Use of SOMVC001 (GALA) Vascular Conduit Preservation Solution in Patients Undergoing CABG (STEPS) (GALA)
keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Perrault Louis P.
A Study to Evaluate the Use of SOMVC001 (GALA) Vascular Conduit Preservation Solution in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)
A prospective randomized, double-blinded, comparative within-person study to evaluate the use of SOMVC001 vs. heparin dosed saline in patients undergoing CABG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saphenous vein (SV) harvesting will be performed using an open or endoscopic vein harvesting technique.
Once harvested, the SV will be divided into segments and these vein segments from each patient to be immersed in one of two blinded solutions: SOMVC001 or heparin dosed saline.
The patients will then be randomized and SVG segment allocations will be defined and grafted to the assigned target regions.
Imaging, using 64-slice or better MDCT, will be completed 4-6 weeks and 3 months post surgery (CABG) procedure.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient is to undergo primary, multi-vessel CABG with at least two saphenous vein grafts (SVGs)
Exclusion Criteria:
- Patient has in-situ Internal Mammary Artery graft(s) (IMA) only, (no SVG or free arterial grafts)
- Patients has had prior CABG or planned concomitant valve surgery or aortic aneurysm repair.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SOMVC001 Vascular Conduit Solution
Each patient will serve as his/her own control because each patient will have two graft segments with one segment immersed in SOMVC001 and the other in heparin dosed saline (Standard solution).
Patients will be randomized using a simple random sample allocation scheme.
At the time of randomization, patients will be assigned an allocation number.
Each randomized patient will be implanted with two SVGs, alternating Target Region A (Circumflex or Diagonal) and Target Region B (Right Coronary System or Diagonal) and alternating (proximal vs. distal) segments of the harvested SV.
A randomization schedule will be developed to ensure appropriate randomization allocation of the harvested vein segment being grafted to the targeted regions.
|
SV harvesting will be uniformly performed using an open or endoscopic vein harvesting technique.
Once harvested, the SV will be divided into segments and these vein segments from each patient to be immersed in one of two blinded solutions: SOMVC001 or heparin dosed saline.
The patients will then be randomized and SVG segment allocations will be defined and grafted to the assigned target regions.
|
Active Comparator: Standard of Care Heparin-dosed saline
Each patient will serve as his/her own control because each patient will have two graft segments with one segment immersed in SOMVC001 and the other in heparin dosed saline (Standard solution).
Patients will be randomized using a simple random sample allocation scheme.
At the time of randomization, patients will be assigned an allocation number.
Each randomized patient will be implanted with two SVGs, alternating Target Region A (Circumflex or Diagonal) and Target Region B (Right Coronary System or Diagonal) and alternating (proximal vs. distal) segments of the harvested SV.
A randomization schedule will be developed to ensure appropriate randomization allocation of the harvested vein segment being grafted to the targeted regions.
|
SV harvesting will be uniformly performed using an open or endoscopic vein harvesting technique.
Once harvested, the SV will be divided into segments and these vein segments from each patient to be immersed in one of two blinded solutions: SOMVC001 or heparin dosed saline.
The patients will then be randomized and SVG segment allocations will be defined and grafted to the assigned target regions.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mean wall thickness of paired grafts within 100 participants measured at 4-6 weeks and 3 months post-CABG surgery using 64-slice multidetector computed tomography (MDCT) angiography.
Aikaikkuna: 4-6 weeks to 3 months
|
4-6 weeks to 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis P Perrault, MD, Montreal Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja