切除可能な食道扁平上皮癌における化学療法または放射線療法を伴うニモツズマブの術前補助療法
切除可能な食道扁平上皮癌におけるニモツズマブの術前補助療法と化学療法または放射線療法と手術単独の比較
食道がんは中国で一般的な悪性腫瘍の1つであり、食道扁平上皮がん(ESCC)が主な病理学的タイプであり、全症例の95%以上を占めています。 当社の第Ⅱ相試験の1つでは、切除不能または転移性ESCCに対する第一選択治療として、抗上皮成長因子受容体(EGFR)薬であるニモツズマブとパクリタキセルおよびシスプラチンの併用治療が導入されました。 その結果、全体の奏効率は 51.8% (29/56)、疾患制御率は 92.9% (52/56) でした。 追跡期間の中央値は24か月で、転移性疾患および局所進行性疾患を有する患者の無増悪生存期間の中央値は、それぞれ8.2か月および23か月以上でした。 転移性疾患を有する患者の全生存期間は 13.9 か月でした。 これは、第一選択の化学療法として、化学療法にニモツズマブを追加することが、以前の研究で発表された他のレジメンと比較して、より積極的な治療選択肢であることを示唆しています。 Liang, J. と Ling, Y. による調査では、放射線療法または化学療法と組み合わせたニモツズマブも抗腫瘍活性を示し、毒性は限定的であることが示唆されました。
したがって、我々は、切除可能なステージ IIa ~ III の中下部胸部食道扁平上皮癌患者を対象に、ニモツズマブと化学療法、またはニモツズマブと放射線療法の術前補助療法を併用することと、手術単独とを比較するこの第 II ~ III 相臨床試験を開始しました。 私たちは、これらの術前補助療法の併用療法が ESCC 患者の延命効果をもたらすかどうかを調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital & Peking University Cancer Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、患者自身または医師の助言を受けた上司が自発的に署名した書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 過去 6 か月間の体重減少が 10% 未満である必要があります。
- 期待余命が12か月以上である
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 0 ~ 1 である
- 患者は、手術、化学療法、放射線療法、標的療法などの事前治療を受けておらず、組織学的に食道扁平上皮癌であることが確認されている必要があります。
- 中胸部食道または下部胸部食道に原発腫瘍があり、臨床病期がⅡa~Ⅲの切除可能な疾患。
- 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)基準に従って測定可能または評価可能な疾患を有する。
- 重篤な全身機能不全がなく、化学療法または放射線療法に耐えることができます。
- 患者は、ヘモグロビン(HGB)≧90g/L、白血球(WBC)数≧4.0×109/L、好中球数≧2.0×109/L、血小板数が正常な骨髄機能を有している必要があります。 ≧100×109/L、総ビリルビン(TBil)が正常上限値(UNL)≦1.5、クレアチニン(Cr)が≦1.5 UNL、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALAT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ASAT)が≦2.5 UNL。
- 患者は心電図の結果が正常で、うっ血性心不全の病歴がないことが必要です。
- 出産適齢期の女性は自発的に避妊措置を講じるべきです。
- 薬剤無添加
- 患者は適切なコンプライアンスを遵守し、疾患の進行と有害事象の追跡調査を受け入れることに同意する必要があります。
除外基準:
- 既知の薬物に対するアレルギー
- 過去に化学療法、放射線療法、手術などの治療を受けた患者。
- T4b または M1 疾患を含む切除不能な疾患を有する。
- 測定可能または評価可能な疾患がないこと。
- -子宮頸部上皮内癌または皮膚基底細胞癌を除く他の腫瘍の病歴があり、完全に治療され、過去5年間に再発がなかった。
- うっ血性心不全、制御不能な心筋梗塞、不整脈、肝不全、腎不全などの重篤な疾患を伴う。
- 認知に影響を及ぼす神経学的または精神医学的な異常を伴う。
- 妊娠中または授乳中の女性(閉経前の女性は登録前に尿妊娠検査を受ける必要があります)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ニモツズマブと化学療法
患者は、ニモツズマブを併用しながら、パクリタキセルとシスプラチンの術前化学療法を受けることになります。 1日目にパクリタキセル175mg/平方メートル、シスプラチン1日目と2日目に1平方メートル当たり30mgを3週間ごとに2サイクル。 ニモツズマブ 200mg/週、6 週間。 術前補助療法の後、患者は集学的チーム (MDT) によって評価され、切除可能な疾患のある患者には食道切除術が施されます。 |
食道切除術
ニモツズマブ 200mg/週、6 週間。
他の名前:
1日目にパクリタキセル1平方メートルあたり175mgを、3週間ごとに2サイクル繰り返します。
他の名前:
シスプラチン 1 平方メートルあたり 30mg を 1 日目と 2 日目に投与し、3 週間ごとに 2 サイクル繰り返します。
他の名前:
|
|
実験的:ニモツズマブと放射線療法
患者はニモツズマブを併用した術前放射線療法を受けることになります。 原発腫瘍および局所リンパ節に対する強度変調放射線療法(IMRT)。計画目標体積(PTV)の 95% が 41.4 Gy/23f です。 ニモツズマブ 200mg/週、6 週間。 術前補助療法後、患者は集学的チーム (MDT) によって評価され、切除可能な疾患のある患者には食道切除術が施されます。 |
ニモツズマブ 200mg/週、6 週間。
他の名前:
原発腫瘍および局所リンパ節のIMRT(95% PTV 41.4 Gy/23f)。
ニモツズマブ 200mg/週、6 週間。
|
|
アクティブコンパレータ:手術のみ
このグループの患者には術前補助療法なしで食道切除術が施されます。
リンパ節転移陽性の患者には補助放射線療法が許可されています。
|
食道切除術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間
時間枠:2年
|
無作為化の日から、病気の再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
予想平均は2年。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠:3年
|
無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで。
予想平均は3年。
|
3年
|
|
術前補助療法の病理学的完全奏効
時間枠:4ヶ月
|
食道切除術後、無作為化の日から病理学的診断の日までが報告されます。
平均4ヶ月程度の見込みです。
|
4ヶ月
|
|
R0切除率
時間枠:3ヶ月
|
ランダム化の日から腫瘍の外科的切除(食道切除術)後 1 週間まで。
平均3ヶ月程度の見込みです。
|
3ヶ月
|
|
NCI CTCAE 4.0 基準に従った有害事象の数と各有害事象の程度。
時間枠:6ヵ月
|
ランダム化日から食道切除術後 3 か月まで。
予想平均は6か月です。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Xiaodong Zhang, M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESCC002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。