Leczenie neoadiuwantowe nimotuzumabem z chemioterapią lub radioterapią w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym przełyku
Leczenie neoadiuwantowe nimotuzumabem za pomocą chemioterapii lub radioterapii w porównaniu z samą operacją w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym przełyku
Rak przełyku jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, a rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) jest dominującym typem patologicznym, stanowiącym ponad 95% wszystkich przypadków. W jednym z naszych badań fazy Ⅱ wprowadzono skojarzone leczenie lekiem hamującym receptor nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), nimotuzumabem, z paklitakselem i cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu w nieoperacyjnym lub przerzutowym ESCC. Wyniki pokazały, że ogólny odsetek odpowiedzi wyniósł 51,8% (29/56), a odsetek kontroli choroby 92,9% (52/56). Mediana okresu obserwacji wynosząca 24 miesiące, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z chorobą przerzutową i miejscowo zaawansowaną chorobą wynosiła odpowiednio 8,2 miesiąca i ponad 23 miesiące. Całkowite przeżycie pacjentów z chorobą przerzutową wyniosło 13,9 miesiąca. Sugerowało to, że jako chemioterapia pierwszego rzutu dodanie nimotuzumabu do chemioterapii było bardziej aktywną opcją leczenia w porównaniu z innymi schematami opublikowanymi w poprzednich badaniach. Badania Liang, J. i Ling, Y. również sugerowały, że nimotuzumab w połączeniu z radioterapią lub chemioterapią również wykazuje działanie przeciwnowotworowe i ograniczoną toksyczność.
Dlatego zainicjowaliśmy badanie kliniczne fazy Ⅱ do Ⅲ, w którym skojarzone leczenie neoadjuwantowe nimotuzumabem z chemioterapią lub nimotuzumabem z radioterapią porównuje się z samym zabiegiem operacyjnym u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku w środkowym i dolnym odcinku piersiowym w stadium Ⅱa do Ⅲ. Mamy nadzieję zbadać, czy te skojarzone terapie neoadiuwantowe mogą przynieść korzyści w zakresie przeżycia pacjentom z ESCC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital & Peking University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, podpisaną dobrowolnie przez samych pacjentów lub ich przełożonych za pośrednictwem lekarzy.
- Utrata masy ciała musi być mniejsza niż 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- O oczekiwanej długości życia ≥ 12 miesięcy
- Ze stanem sprawności 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego przełyku bez wcześniejszego leczenia, w tym operacji, chemioterapii, radioterapii i leczenia ukierunkowanego.
- Z resekcyjną chorobą guza pierwotnego w środkowym lub dolnym odcinku piersiowym przełyku i stadium klinicznym Ⅱa-Ⅲ.
- Z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
- Bez poważnej dysfunkcji układu i może tolerować chemioterapię lub radioterapię.
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność szpiku z hemoglobiną (HGB) ≥ 90 g/l, liczbą białych krwinek (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, liczbą neutrofili ≥ 2,0 × 109/l, liczbą płytek krwi ≥ 2,0 × 109/l, ≥100×109/l, bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 górnej granicy normy (UNL), kreatynina (Cr) ≤ 1,5 UNL, aminotransferaza alaninowa (ALAT) i aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) ≤2,5 UNL.
- Pacjenci muszą mieć prawidłowe wyniki elektrokardiogramu i brak historii zastoinowej niewydolności serca.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny dobrowolnie stosować środki antykoncepcyjne.
- Bez dodatku leku
- Pacjenci muszą ściśle przestrzegać zaleceń i wyrazić zgodę na obserwację postępu choroby i zdarzeń niepożądanych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na znany lek
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie, w tym chemioterapię, radioterapię i zabieg chirurgiczny.
- Z nieresekcyjną chorobą, w tym jakąkolwiek chorobą T4b lub M1.
- Bez mierzalnej lub możliwej do oceny choroby.
- Z wywiadem innych nowotworów, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry, który był całkowicie leczony i bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.
- Przy poważnych chorobach, takich jak zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowany zawał mięśnia sercowego i arytmia, niewydolność wątroby i niewydolność nerek.
- Z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, które wpływają na funkcje poznawcze.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety przed menopauzą muszą wykonać test ciążowy z moczu przed rejestracją)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nimotuzumab z chemioterapią
Pacjenci otrzymają chemioterapię neoadjuwantową złożoną z paklitakselu i cisplatyny z równoczesnym nimotuzumabem. Paklitaksel 175 mg na metr kwadratowy w dniu 1 i cisplatyna 30 mg na metr kwadratowy w dniu 1 i dniu 2 co 3 tygodnie przez 2 cykle. Nimotuzumab 200 mg na tydzień przez 6 tygodni. Po leczeniu neoadjuwantowym pacjenci będą oceniani przez wielodyscyplinarne zespoły (MDT), a u pacjentów z chorobą resekcyjną zostanie przeprowadzona resekcja przełyku. |
Przełyku
Nimotuzumab 200 mg na tydzień przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Paklitaksel 175 mg na metr kwadratowy pierwszego dnia, powtarzany co 3 tygodnie przez 2 cykle.
Inne nazwy:
Cisplatyna 30 mg na metr kwadratowy w dniu 1 i dniu 2, powtarzane co 3 tygodnie przez 2 cykle.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nimotuzumab z radioterapią
Pacjenci otrzymają neoadjuwantową radioterapię z równoczesnym nimotuzumabem. Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) guza pierwotnego i miejscowych węzłów chłonnych z 95% planowaną objętością docelową (PTV) 41,4 Gy/23f. Nimotuzumab 200 mg na tydzień przez 6 tygodni. Po leczeniu neoadjuwantowym pacjenci będą oceniani przez wielodyscyplinarne zespoły (MDT), a u pacjentów z chorobą resekcyjną zostanie przeprowadzona resekcja przełyku. |
Nimotuzumab 200 mg na tydzień przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
IMRT guza pierwotnego i lokalnych węzłów chłonnych z 95% PTV 41,4 Gy/23f.
Nimotuzumab 200 mg na tydzień przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Sama operacja
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani resekcji przełyku bez leczenia neoadjuwantowego.
Radioterapia uzupełniająca jest dozwolona u pacjentów z dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych.
|
Przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przewidywana średnia 2 lata.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Przewidywana średnia 3 lata.
|
3 lata
|
|
Patologiczna pełna odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Od daty randomizacji do daty rozpoznania patomorfologicznego podano dane po resekcji przełyku.
Przewidywana średnia 4 miesiące.
|
4 miesiące
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Od daty randomizacji do jednego tygodnia po chirurgicznej resekcji guza (przełyku).
Przewidywana średnia 3 miesiące.
|
3 miesiące
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i stopień każdego zdarzenia niepożądanego zgodnie z kryteriami NCI CTCAE 4.0.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po resekcji przełyku.
Przewidywana średnia 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaodong Zhang, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Nimotuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESCC002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .