- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02272699
Tratamento Neoadjuvante de Nimotuzumabe com Quimioterapia ou Radioterapia em Carcinoma Espinocelular Ressecável do Esôfago
Tratamento neoadjuvante de nimotuzumabe com quimioterapia ou radioterapia versus cirurgia isolada em carcinoma espinocelular ressecável de esôfago
O câncer de esôfago é um dos tumores malignos comuns na China e o carcinoma de células escamosas (CEC) do esôfago é o tipo patológico dominante, respondendo por mais de 95% de todos os casos. Um de nossos estudos de fase Ⅱ introduziu um tratamento combinado de um agente antirreceptor do fator de crescimento epitelial (EGFR), nimotuzumabe, com paclitaxel e cisplatina como tratamento de primeira linha em CEC irressecável ou metastático. Os resultados mostraram que a taxa de resposta geral foi de 51,8% (29/56) e a taxa de controle da doença foi de 92,9% (52/56). Com um acompanhamento médio de 24 meses, a sobrevida média livre de progressão para pacientes com doença metastática e doença local avançada foi de 8,2 meses e mais de 23 meses, respectivamente. A sobrevida global para pacientes com doença metastática foi de 13,9 meses. Isso implicava que, como quimioterapia de primeira linha, a adição de nimotuzumabe à quimioterapia era uma opção de tratamento mais ativa em comparação com outros regimes publicados em estudos anteriores. As investigações de Liang, J. e Ling, Y. também sugeriram que o nimotuzumab em combinação com radioterapia ou quimioterapia também mostrou atividades antitumorais e toxicidades limitadas.
Portanto, iniciamos este ensaio clínico de fase Ⅱ a Ⅲ no qual a combinação de tratamentos neoadjuvantes de nimotuzumabe com quimioterapia ou nimotuzumabe com radioterapia é comparada com cirurgia isolada para pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago torácico de estágio ressecável Ⅱa a Ⅲ médio e inferior. Esperamos explorar se esses tratamentos combinados neoadjuvantes podem trazer benefícios de sobrevida para pacientes com ESCC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital & Peking University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito assinado voluntariamente pelos próprios pacientes ou seus supervisores informados pelos médicos.
- A perda de peso deve ser inferior a 10% nos últimos 6 meses.
- Com uma expectativa de vida esperada de ≥ 12 meses
- Com um status de desempenho de 0-1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas do esôfago confirmado histologicamente sem tratamentos anteriores, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia e tratamento direcionado.
- Com doença ressecável de tumor primário no esôfago torácico médio ou inferior e estágio clínico Ⅱa-Ⅲ.
- Com doença mensurável ou avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- Sem disfunção grave do sistema e pode tolerar quimioterapia ou radioterapia.
- Os pacientes devem ter função medular normal com uma hemoglobina (HGB) de ≥90g/L, uma contagem de glóbulos brancos (WBC) de ≥4,0×109/L,uma contagem de neutrófilos de ≥2,0×109/L, uma contagem de plaquetas de ≥100×109/L, uma bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 limitação normal superior (UNL), uma creatinina (Cr) de ≤ 1,5 UNL, alanina aminotransferase (ALAT) e aspartato aminotransferase (ASAT) de ≤2,5 UNL.
- Os pacientes devem ter resultados de eletrocardiograma normais e sem história de insuficiência cardíaca congestiva.
- As mulheres em idade reprodutiva devem tomar voluntariamente medidas contraceptivas.
- Sem adição de drogas
- Os pacientes devem estar em boa adesão e concordar em aceitar o acompanhamento da progressão da doença e dos eventos adversos.
Critério de exclusão:
- Alérgico a medicamento conhecido
- Pacientes que receberam tratamento anterior, incluindo quimioterapia, radioterapia e cirurgia.
- Com doença irressecável, incluindo qualquer doença T4b ou M1.
- Sem doença mensurável ou avaliável.
- Com história de outros tumores, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele, tratados completamente e sem recidiva nos últimos 5 anos.
- Com doenças graves, como insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio descontrolado e arritmia, insuficiência hepática e insuficiência renal.
- Com anormalidades neurológicas ou psiquiátricas que afetam o cognitivo.
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres na pré-menopausa devem fazer teste de gravidez na urina antes da inscrição)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nimotuzumabe com Quimioterapia
Os pacientes receberão quimioterapia neoadjuvante de paclitaxel e cisplatina com nimotuzumabe concomitante. Paclitaxel 175 mg por metro quadrado no dia 1 e cisplatina 30 mg por metro quadrado no dia 1 e dia 2 a cada 3 semanas por 2 ciclos. Nimotuzumab 200mg por semana durante 6 semanas. Após o tratamento neoadjuvante, os pacientes serão avaliados por equipes multidisciplinares (MDTs) e a esofagectomia será realizada para pacientes com doença ressecável. |
Esofagectomia
Nimotuzumab 200mg por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
Paclitaxel 175mg por metro quadrado no dia 1, repetido a cada 3 semanas por 2 ciclos.
Outros nomes:
Cisplatina 30mg por metro quadrado no dia 1 e dia 2, repetido a cada 3 semanas por 2 ciclos.
Outros nomes:
|
Experimental: Nimotuzumabe com radioterapia
Os pacientes receberão radioterapia neoadjuvante com nimotuzumabe concomitante. Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) do tumor primário e linfonodos locais com 95% do volume alvo de planejamento (PTV) de 41,4 Gy/23f. Nimotuzumab 200mg por semana durante 6 semanas. Após o tratamento neoadjuvante, os pacientes serão avaliados por equipes multidisciplinares (MDTs) e a esofagectomia será realizada para pacientes com doença ressecável. |
Nimotuzumab 200mg por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
IMRT de tumor primário e linfonodos locais com PTV de 95% de 41,4 Gy/23f.
Nimotuzumab 200mg por semana durante 6 semanas.
|
Comparador Ativo: Cirurgia sozinha
Os pacientes deste grupo receberão esofagectomia sem nenhum tratamento neoadjuvante.
A radioterapia adjuvante é permitida para pacientes com metástase linfonodal positiva.
|
Esofagectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
|
Desde a data da randomização até a data da primeira recaída documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Uma média esperada de 2 anos.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa.
Uma média esperada de 3 anos.
|
3 anos
|
Resposta patológica completa ao tratamento neoadjuvante
Prazo: 4 meses
|
Desde a data da randomização até a data do diagnóstico patológico é relatado após a esofagectomia.
Uma média esperada de 4 meses.
|
4 meses
|
A taxa de ressecção R0
Prazo: 3 meses
|
Da data da randomização até uma semana após a ressecção cirúrgica do tumor (esofagectomia).
Uma média esperada de 3 meses.
|
3 meses
|
Números de eventos adversos e o grau de cada evento adverso de acordo com os critérios NCI CTCAE 4.0.
Prazo: 6 meses
|
Da data da randomização até 3 meses após a esofagectomia.
Uma média esperada de 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Zhang, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Nimotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- ESCC002
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