Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende behandling af nimotuzumab med kemoterapi eller strålebehandling ved resektabelt esophagealt pladecellekarcinom

16. marts 2021 opdateret af: Xiaodong Zhang, Peking University

Neoadjuverende behandling af nimotuzumab med kemoterapi eller strålebehandling versus kirurgi alene ved resektabelt esophagealt pladecellekarcinom

Spiserørskræft er en af ​​de almindelige ondartede tumorer i Kina, og esophageal pladecellecarcinom (ESCC) er den dominerende patologiske type, der tegner sig for mere end 95% af alle tilfælde. Et af vores fase Ⅱ-studier introducerede en kombinationsbehandling af et middel mod epitelvækstfaktorreceptor (EGFR), nimotuzumab, med paclitaxel og cisplatin som førstelinjebehandling ved inoperabel eller metastatisk ESCC. Resultaterne viste, at den samlede responsrate var 51,8 % (29/56) og sygdomsbekæmpelsesraten var 92,9 % (52/56). Som en median opfølgning på 24 måneder var den mediane progressionsfri overlevelse for patienter med metastatisk sygdom og lokal fremskreden sygdom henholdsvis 8,2 måneder og mere end 23 måneder. Den samlede overlevelse for patienter med metastatisk sygdom var 13,9 måneder. Det antydede, at som førstelinje-kemoterapi var en tilføjelse af nimotuzumab til kemoterapi en mere aktiv behandlingsmulighed sammenlignet med andre regimer offentliggjort i tidligere undersøgelser. Undersøgelser foretaget af Liang, J. og Ling, Y. antydede også, at nimotuzumab i kombination med strålebehandling eller kemoterapi også viste antitumoraktiviteter og begrænsede toksiciteter.

Derfor påbegyndte vi dette fase Ⅱ til Ⅲ kliniske forsøg, hvor kombination af neoadjuverende behandlinger af nimotuzumab med kemoterapi eller nimotuzumab med strålebehandling sammenlignes med kirurgi alene for resektabelt stadium Ⅱa til Ⅲ mellem- og nedre thorax esophageal pladecellecarcinompatienter. Vi håber at undersøge, om disse neoadjuverende kombinationsbehandlinger kan give overlevelsesfordele for ESCC-patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital & Peking University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, frivilligt underskrevet af patienterne selv eller deres vejledere, der er oplyst af læger.
  • Vægttab skal være mindre end 10 % i de sidste 6 måneder.
  • Med en forventet levetid på ≥ 12 måneder
  • Med en præstationsstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Patienter skal have histologisk bekræftet esophagus planocellulært karcinom uden forudgående behandlinger, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og målrettet behandling.
  • Med resecerbar sygdom af primær tumor i mellem eller nedre thorax esophagus og klinisk stadium Ⅱa-Ⅲ.
  • Med målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Uden alvorlig systemdysfunktion og kunne tolerere kemoterapi eller strålebehandling.
  • Patienter skal have normal marvfunktion med et hæmoglobin (HGB) på ≥90g/L, et antal hvide blodlegemer (WBC) på ≥4,0×109/L，et neutrofiltal på ≥2,0×109/L, , et blodpladetal på ≥100×109/L, en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalgrænse (UNL), en kreatinin (Cr) på ≤ 1,5 UNL, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL.
  • Patienter skal have normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvigt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør frivilligt tage præventionsforanstaltninger.
  • Uden medicintilsætning
  • Patienterne skal have god compliance og acceptere at acceptere opfølgning af sygdomsprogression og bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for kendt lægemiddel
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling, herunder kemoterapi, strålebehandling og kirurgi.
  • Med uoperabel sygdom, herunder enhver T4b- eller M1-sygdom.
  • Uden målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Med historie med andre tumorer bortset fra dem med cervikal carcinom in situ eller hudbasalcellecarcinom, som var blevet fuldstændig behandlet og uden tilbagefald i de sidste 5 år.
  • Med alvorlige sygdomme som kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret myokardieinfarkt og arytmi, leversvigt og nyresvigt.
  • Med neurologiske eller psykiatriske abnormiteter, der påvirker kognitive.
  • Gravide eller lakterede kvinder (præmenopausale kvinder skal give uringraviditetstest før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimotuzumab med kemoterapi

Patienterne vil modtage neoadjuverende kemoterapi af paclitaxel og cisplatin samtidig med nimotuzumab.

Paclitaxel 175 mg pr. kvadratmeter på dag 1 og cisplatin 30 mg pr. kvadratmeter på dag 1 og dag 2 hver 3. uge i 2 cyklusser. Nimotuzumab 200 mg om ugen i 6 uger.

Efter neoadjuverende behandling vil patienter blive evalueret af et multidisciplinært team (MDT'er), og esophagectomi vil blive givet til patienter med resektabel sygdom.
Procedure: Kirurgi
Esophagectomy
Medicin: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • h-R3
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg pr. kvadratmeter på dag 1, gentaget hver 3. uge i 2 cyklusser.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 30mg pr. kvadratmeter på dag 1 og dag 2, gentaget hver 3. uge i 2 cyklusser.
Andre navne:
  • CDDP
Eksperimentel: Nimotuzumab med strålebehandling

Patienterne vil modtage neoadjuverende strålebehandling med samtidig nimotuzumab. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) af primær tumor og lokale lymfeknuder med 95 % planlægningsmålvolumen (PTV) på 41,4 Gy/23f. Nimotuzumab 200 mg om ugen i 6 uger.

Efter neoadjuverende behandling vil patienter blive evalueret af et multidisciplinært team (MDT'er), og esophagectomi vil blive givet til patienter med resektabel sygdom.
Medicin: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • h-R3
Stråling: Stråling
IMRT af primær tumor og lokale lymfeknuder med 95 % PTV på 41,4 Gy/23f. Nimotuzumab 200 mg om ugen i 6 uger.
Aktiv komparator: Kirurgi alene
Patienter i denne gruppe vil få esofagektomi uden neoadjuverende behandling. Adjuverende strålebehandling er tilladt for patienter med positiv lymfeknudemetastase.
Procedure: Kirurgi
Esophagectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede tilbagefald af sygdom eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først. Et forventet gennemsnit på 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Et forventet gennemsnit på 3 år.
3 år
Patologisk fuldstændig respons af neoadjuverende behandling
Tidsramme: 4 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for patologisk diagnose rapporteres efter esofagektomi. Et forventet gennemsnit på 4 måneder.
4 måneder
R0 resektionsraten
Tidsramme: 3 måneder
Fra randomiseringsdatoen til en uge efter kirurgisk resektion af tumor (øsofagektomi). Et forventet gennemsnit på 3 måneder.
3 måneder
Antallet af uønskede hændelser og graden af ​​hver uønskede hændelser i henhold til NCI CTCAE 4.0-kriterierne.
Tidsramme: 6 måneder
Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder efter esofagektomi. Et forventet gennemsnit på 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaodong Zhang, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESCC002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner