Nimotutsumabin neoadjuvanttihoito kemoterapialla tai sädehoidolla leikattavassa ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus, jonka potilas itse tai hänen lääkärinsä näkemyksellä on allekirjoittanut vapaaehtoisesti.
• Painonpudotuksen tulee olla alle 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Odotettu elinajanodote on ≥ 12 kuukautta
• Suorituskyky 0-1 ECOG-asteikolla
• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä ilman aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja kohdennettu hoito.
• Primaarisen kasvaimen resekoitavissa oleva sairaus ruokatorven keski- tai alaosassa ja kliininen vaihe Ⅱa-Ⅲ.
• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti.
• Ilman vakavaa järjestelmän toimintahäiriötä ja voi sietää kemoterapiaa tai sädehoitoa.
• Potilailla on oltava normaali luuytimen toiminta, hemoglobiinin (HGB) ≥ 90 g/l, valkosolujen (WBC) määrän ≥ 4,0 × 109/l, neutrofiilien määrän ≥ 2,0 × 109/l, , verihiutaleiden määrän ≥100×109/l, kokonaisbilirubiini (TBil) ≤1,5 ​​ylänormaalin rajoitus (UNL), kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 UNL, alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤2,5 UNL.
• Potilailla on oltava normaalit EKG-tulokset, eikä heillä ole aiempia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee vapaaehtoisesti käyttää ehkäisyä.
• Ilman lääkkeiden lisäystä
• Potilaiden on oltava hyvin hoitomyöntyneitä ja suostuttava hyväksymään taudin etenemisen ja haittatapahtumien seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

• Allerginen tunnetulle lääkkeelle
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa ja leikkausta.
• Sairaudet, joita ei voida leikata, mukaan lukien mikä tahansa T4b- tai M1-sairaus.
• Ilman mitattavissa olevaa tai arvioitavaa sairautta.
• Anamneesissa muita kasvaimia paitsi in situ kohdunkaulan karsinooman tai ihotyvisolusyövän kasvaimia, jotka on hoidettu kokonaan ja ilman uusiutumista viimeisen 5 vuoden aikana.
• Vakavien sairauksien, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydäninfarkti ja rytmihäiriöt, maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta.
• Neurologiset tai psykiatriset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan.
• Raskaana olevat tai imettäneet naiset (premenopausaalisten naisten on annettava virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista)