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절제 가능한 식도 편평 세포 암종에서 화학 요법 또는 방사선 요법을 통한 Nimotuzumab의 선행 치료

2021년 3월 16일 업데이트: Xiaodong Zhang, Peking University

절제 가능한 식도 편평 세포 암종에서 화학 요법 또는 방사선 요법을 병용한 니모투주맙 대 수술 단독 요법의 선행 치료

식도암은 중국에서 흔한 악성 종양 중 하나이며 식도 편평 세포 암종(ESCC)은 모든 사례의 95% 이상을 차지하는 지배적인 병리 유형입니다. 우리의 2상 연구 중 하나는 항상피 성장 인자 수용체(EGFR) 제제인 nimotuzumab과 파클리탁셀 및 시스플라틴의 병용 치료를 절제 불가능하거나 전이성 ESCC의 1차 치료로 소개했습니다. 그 결과 전체반응률은 51.8%(29/56), 질병조절률은 92.9%(52/56)로 나타났다. 24개월의 중앙값 추적조사에서 전이성 질환과 국소 진행성 질환 환자의 무진행 생존 중앙값은 각각 8.2개월과 23개월 이상이었습니다. 전이성 질환 환자의 전체 생존 기간은 13.9개월이었습니다. 1차 화학요법으로서 화학요법에 니모투주맙을 추가하는 것이 이전 연구에서 발표된 다른 요법에 비해 더 적극적인 치료 옵션임을 암시했습니다. Liang, J. 및 Ling, Y.에 의한 조사는 또한 니모투주맙이 방사선 요법 또는 화학 요법과 병용되는 경우에도 항종양 활성 및 제한된 독성을 나타냈다고 제안했습니다.

이에 우리는 절제 가능한 Ⅱa기~Ⅲ기 중하부 흉부 식도 편평 세포암 환자를 대상으로 니모투주맙과 화학요법의 병용 요법 또는 니모투주맙과 방사선 요법의 병용 요법을 수술 단독 요법과 비교하는 2상~3상 임상시험을 시작했다. 우리는 이러한 신보조제 조합 치료가 ESCC 환자에게 생존 이점을 가져올 수 있는지 탐구하기를 희망합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital & Peking University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 환자 자신 또는 의사가 재치 있는 감독자가 자발적으로 서명한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 최근 6개월간 체중감소율이 10% 미만이어야 합니다.
  • 예상 수명이 ≥ 12개월인 경우
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0-1인 경우
  • 환자는 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 표적 치료를 포함한 사전 치료 없이 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
  • 중부 또는 하부 흉부 식도의 절제 가능한 원발성 종양 및 임상 병기 Ⅱa-Ⅲ.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 경우.
  • 심각한 시스템 기능 장애 없이 화학 요법이나 방사선 요법을 견딜 수 있습니다.
  • 환자는 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 백혈구(WBC) 수 ≥4.0×109/L, 호중구 수 ≥2.0×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, ≤1.5 정상 상한치(UNL)의 총 빌리루빈(TBil), ≤1.5 UNL의 크레아티닌(Cr), ≤2.5 UNL의 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT).
  • 환자는 정상적인 심전도 결과를 가지고 있어야 하며 울혈성 심부전의 병력이 없어야 합니다.
  • 가임기 여성은 자발적으로 피임 조치를 취해야 합니다.
  • 약물 첨가 없이
  • 환자는 순응도가 양호해야 하며 질병 진행 및 부작용에 대한 후속 조치를 수락하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 약물에 알레르기
  • 이전에 화학 요법, 방사선 요법 및 수술을 포함한 치료를 받은 환자.
  • T4b 또는 M1 질병을 포함하여 절제 불가능한 질병이 있는 경우.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 없습니다.
  • 지난 5년 동안 완전히 치료되고 재발 없이 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 종양의 병력이 있는 자.
  • 울혈 성 심부전, 통제되지 않는 심근 경색 및 부정맥, 간부전 및 신부전과 같은 심각한 질병.
  • 인지에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신과적 이상이 있는 경우.
  • 임산부 또는 수유부(폐경 전 여성은 등록 전에 소변 임신 테스트를 해야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법과 니모투주맙

환자는 동시 니모투주맙과 함께 파클리탁셀 및 시스플라틴의 신보강 화학요법을 받게 됩니다.

1일째 제곱미터당 파클리탁셀 175mg, 1일과 2일째 시스플라틴 30mg을 3주 간격으로 2주기. Nimotuzumab 200mg/주 6주.

신보강 치료 후 환자는 다학제 팀(MDT)에 의해 평가되고 식도 절제술은 절제 가능한 질환이 있는 환자에게 제공됩니다.

식도절제술
Nimotuzumab 200mg/주 6주.
다른 이름들:
  • h-R3
1일째 제곱미터당 파클리탁셀 175mg, 3주마다 2주기 반복.
다른 이름들:
  • 탁솔
1일과 2일에 평방미터당 시스플라틴 30mg, 3주마다 2주기 반복.
다른 이름들:
  • CDDP
실험적: 방사선 요법을 사용한 니모투주맙

환자는 동시 니모투주맙과 함께 선행 방사선 요법을 받게 됩니다. 41.4 Gy/23f의 95% PTV(Planning Target Volume)로 원발성 종양 및 국소 림프절의 강도 조절 방사선 요법(IMRT). Nimotuzumab 200mg/주 6주.

신보강 치료 후 환자는 다학제 팀(MDT)에 의해 평가되고 식도 절제술은 절제 가능한 질환이 있는 환자에게 제공됩니다.

Nimotuzumab 200mg/주 6주.
다른 이름들:
  • h-R3
41.4Gy/23f의 95% PTV를 갖는 원발성 종양 및 국소 림프절의 IMRT. Nimotuzumab 200mg/주 6주.
활성 비교기: 혼자 수술
이 그룹의 환자는 선행 치료 없이 식도 절제술을 받게 됩니다. 보조 방사선 요법은 양성 림프절 전이가 있는 환자에게 허용됩니다.
식도절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 2 년
무작위배정 날짜부터 질병의 재발이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지. 예상 평균 2년.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지. 예상 평균 3년.
3 년
신보조제 치료의 병리학적 완전 반응
기간: 4개월
무작위배정일로부터 병리학적 진단일까지 식도절제술 후 보고한다. 예상 평균 4개월.
4개월
R0 절제율
기간: 3 개월
무작위배정일로부터 종양의 외과적 절제(식도절제술) 후 1주일까지. 예상 평균 3개월.
3 개월
NCI CTCAE 4.0 기준에 따른 부작용의 수와 각 부작용의 정도.
기간: 6 개월
무작위 배정일부터 식도 절제술 후 3개월까지. 예상 평균 6개월.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Xiaodong Zhang, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

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