Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия нимотузумабом с химиотерапией или лучевой терапией при операбельном плоскоклеточном раке пищевода

16 марта 2021 г. обновлено: Xiaodong Zhang, Peking University

Неоадъювантное лечение нимотузумабом с химиотерапией или лучевой терапией по сравнению с только хирургическим вмешательством при резектабельной плоскоклеточной карциноме пищевода

Рак пищевода является одной из распространенных злокачественных опухолей в Китае, а плоскоклеточная карцинома пищевода (ESCC) является доминирующим патологическим типом, на который приходится более 95% всех случаев. В одном из наших исследований II фазы было представлено комбинированное лечение препаратом против рецептора эпителиального фактора роста (EGFR), нимотузумабом, с паклитакселом и цисплатином в качестве терапии первой линии при нерезектабельном или метастатическом ESCC. Результаты показали, что общий уровень ответа составил 51,8% (29/56), а уровень контроля заболевания составил 92,9% (52/56). При медиане наблюдения 24 месяца медиана выживаемости без прогрессирования для пациентов с метастатическим заболеванием и местно-распространенным заболеванием составила 8,2 месяца и более 23 месяцев соответственно. Общая выживаемость пациентов с метастазами составила 13,9 мес. Это означало, что в качестве химиотерапии первой линии добавление нимотузумаба к химиотерапии было более активным вариантом лечения по сравнению с другими схемами, опубликованными в предыдущих исследованиях. Исследования Liang, J. и Ling, Y. также показали, что нимотузумаб в сочетании с лучевой терапией или химиотерапией также проявлял противоопухолевую активность и ограниченную токсичность.

Поэтому мы инициировали это клиническое исследование фазы Ⅱ–Ⅲ, в котором комбинирование неоадъювантного лечения нимотузумабом с химиотерапией или нимотузумабом с лучевой терапией сравнивается с хирургическим вмешательством только для резектабельных стадий от Ⅱa до Ⅲ пациентов со средне- и нижнегрудным плоскоклеточным раком пищевода. Мы надеемся изучить, могут ли эти неоадъювантные комбинированные методы лечения улучшить выживаемость пациентов с ESCC.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital & Peking University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие, добровольно подписанное самими пациентами или их руководителями с участием врачей.
  • Потеря веса должна быть менее 10% за последние 6 месяцев.
  • С ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 12 месяцев
  • С рабочим статусом 0-1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода без предшествующего лечения, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию и целенаправленное лечение.
  • При операбельном поражении первичной опухоли средне- или нижнегрудного отдела пищевода и клинической стадии Ⅱа-Ⅲ.
  • С поддающимся измерению или оценке заболеванием в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  • Без серьезной системной дисфункции и может переносить химиотерапию или лучевую терапию.
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию костного мозга с гемоглобином (HGB) ≥90 г/л, числом лейкоцитов (WBC) ≥4,0×109/л, числом нейтрофилов ≥2,0×109/л, числом тромбоцитов ≥2,0×109/л. ≥100×109/л, общий билирубин (TBil) ≤1,5 ​​верхней границы нормы (UNL), креатинин (Cr) ≤ 1,5 UNL, аланинаминотрансфераза (ALAT) и аспартатаминотрансфераза (ASAT) ≤2,5 UNL.
  • Пациенты должны иметь нормальные результаты электрокардиограммы и отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности.
  • Женщины детородного возраста должны добровольно принимать меры контрацепции.
  • Без добавления лекарств
  • Пациенты должны соблюдать режим лечения и согласиться на последующее наблюдение за прогрессированием заболевания и нежелательными явлениями.

Критерий исключения:

  • Аллергия на известный препарат
  • Пациенты, которые ранее получали лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию и хирургическое вмешательство.
  • При нерезектабельном заболевании, включая любое заболевание T4b или M1.
  • Без измеримого или оцениваемого заболевания.
  • Наличие в анамнезе других опухолей, кроме карциномы шейки матки in situ или базально-клеточной карциномы кожи, которые были полностью вылечены и не имели рецидивов в течение последних 5 лет.
  • При тяжелых заболеваниях, таких как застойная сердечная недостаточность, неконтролируемый инфаркт миокарда и аритмии, печеночная недостаточность и почечная недостаточность.
  • С неврологическими или психическими отклонениями, влияющими на когнитивные функции.
  • Беременные или кормящие женщины (женщины в пременопаузе должны сдать мочу на беременность перед зачислением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нимотузумаб с химиотерапией

Пациенты будут получать неоадъювантную химиотерапию паклитакселом и цисплатином с одновременным применением нимотузумаба.

Паклитаксел 175 мг на квадратный метр в 1-й день и цисплатин 30 мг на квадратный метр в 1-й и 2-й день каждые 3 недели в течение 2 циклов. Нимотузумаб 200 мг в неделю в течение 6 недель.

После неоадъювантного лечения пациенты будут оцениваться мультидисциплинарными бригадами (MDT), а пациентам с операбельным заболеванием будет выполнена эзофагэктомия.
Процедура: Операция
Эзофагэктомия
Лекарство: Нимотузумаб
Нимотузумаб 200 мг в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • ч-R3
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 175 мг на квадратный метр в 1-й день, повторять каждые 3 недели в течение 2 циклов.
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 30 мг на квадратный метр в 1-й и 2-й день, повторять каждые 3 недели в течение 2 циклов.
Другие имена:
  • CDDP
Экспериментальный: Нимотузумаб с лучевой терапией

Пациенты будут получать неоадъювантную лучевую терапию с одновременным применением нимотузумаба. Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) первичной опухоли и местных лимфатических узлов с 95% планируемым целевым объемом (PTV) 41,4 Гр/23f. Нимотузумаб 200 мг в неделю в течение 6 недель.

После неоадъювантного лечения пациенты будут оцениваться мультидисциплинарными бригадами (MDT), а пациентам с операбельным заболеванием будет выполнена эзофагэктомия.
Лекарство: Нимотузумаб
Нимотузумаб 200 мг в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • ч-R3
Радиация: Радиация
IMRT первичной опухоли и местных лимфатических узлов с 95% PTV 41,4 Гр/23f. Нимотузумаб 200 мг в неделю в течение 6 недель.
Активный компаратор: Только хирургия
Пациентам этой группы будет выполнена эзофагэктомия без какого-либо неоадъювантного лечения. Адъювантная лучевая терапия разрешена для пациентов с положительными метастазами в лимфатические узлы.
Процедура: Операция
Эзофагэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
С даты рандомизации до даты первого задокументированного рецидива заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Ожидаемый средний срок 2 года.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Ожидаемый средний срок 3 года.
3 года
Патологоанатомический полный ответ на неоадъювантное лечение
Временное ограничение: 4 месяца
С даты рандомизации до даты патологического диагноза сообщается после эзофагэктомии. Ожидаемый средний срок 4 месяца.
4 месяца
Частота резекции R0
Временное ограничение: 3 месяца
От даты рандомизации до одной недели после хирургического удаления опухоли (эзофагэктомии). Ожидаемый средний срок 3 месяца.
3 месяца
Количество нежелательных явлений и степень каждого нежелательного явления в соответствии с критериями NCI CTCAE 4.0.
Временное ограничение: 6 месяцев
С момента рандомизации до 3 мес после эзофагэктомии. Ожидаемый средний срок 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaodong Zhang, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESCC002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться