Food Effect Study With BMS-955176
2017年4月13日 更新者：ViiV Healthcare
An Open-Label, Randomized, Crossover Adaptive Design Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-955176 Administered as a Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the PK of BMS-955176 MC tablet at a dose of 180 mg, relative to fasted conditions.
調査の概要
詳細な説明
Primary Purpose
Other: This study will assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the pharmacokinetics (PK) of BMS-955176 micronized crystalline (MC) tablet at a dose of 180 mg relative to fasted conditions.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottinghamshire
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Ruddington Fields、Nottinghamshire、イギリス、NG11 6JS
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg)/[Height (m)]2
- Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1 (ABDC): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 2 (BCAD): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 3 (CDBA): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 4 (DACB): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 5 (EFHG): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 6 (FGEH): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 7 (GHFE): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 8 (HEGF): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 9 (IJK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 10 (JKI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 11 (KIJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 12 (IKJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 13 (JIK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 14 (KJI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 15 (LMN): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 16 (OPQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 17 (PQO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 18 (QOP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 19 (OQP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 20 (POQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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実験的：Arm 21 (QPO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
時間枠：Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] for BMS-955176
時間枠：Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] for BMS-955176
時間枠：Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
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Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24) for BMS-955176
時間枠：Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety and tolerability
時間枠：Up to 30 days post discontinuation of dosing
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Safety and tolerability measured by incidence of AEs, serious AEs (SAEs), AEs leading to discontinuation and death, marked abnormalities in clinical laboratory tests, viral sign measurements, ECGs, and physical examination Adverse Events (AEs), Electrocardiogram (ECG)
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Up to 30 days post discontinuation of dosing
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月23日
一次修了 (実際)
2016年8月15日
研究の完了 (実際)
2016年8月15日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206221
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。