Food Effect Study With BMS-955176
13. April 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare
An Open-Label, Randomized, Crossover Adaptive Design Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-955176 Administered as a Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the PK of BMS-955176 MC tablet at a dose of 180 mg, relative to fasted conditions.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primary Purpose
Other: This study will assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the pharmacokinetics (PK) of BMS-955176 micronized crystalline (MC) tablet at a dose of 180 mg relative to fasted conditions.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Ruddington Fields, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg)/[Height (m)]2
- Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1 (ABDC): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 2 (BCAD): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 3 (CDBA): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 4 (DACB): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 5 (EFHG): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 6 (FGEH): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 7 (GHFE): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 8 (HEGF): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 9 (IJK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 10 (JKI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 11 (KIJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 12 (IKJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 13 (JIK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 14 (KJI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 15 (LMN): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 16 (OPQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 17 (PQO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 18 (QOP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 19 (OQP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 20 (POQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 21 (QPO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
Zeitfenster: Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] for BMS-955176
Zeitfenster: Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] for BMS-955176
Zeitfenster: Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
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Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24) for BMS-955176
Zeitfenster: Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Safety and tolerability
Zeitfenster: Up to 30 days post discontinuation of dosing
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Safety and tolerability measured by incidence of AEs, serious AEs (SAEs), AEs leading to discontinuation and death, marked abnormalities in clinical laboratory tests, viral sign measurements, ECGs, and physical examination Adverse Events (AEs), Electrocardiogram (ECG)
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Up to 30 days post discontinuation of dosing
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- BMS-955176
Andere Studien-ID-Nummern
- 206221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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