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Food Effect Study With BMS-955176

13 aprile 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare

An Open-Label, Randomized, Crossover Adaptive Design Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-955176 Administered as a Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects

The purpose of this study is to assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the PK of BMS-955176 MC tablet at a dose of 180 mg, relative to fasted conditions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary Purpose

Other: This study will assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the pharmacokinetics (PK) of BMS-955176 micronized crystalline (MC) tablet at a dose of 180 mg relative to fasted conditions.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Ruddington Fields, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg)/[Height (m)]2
  • Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
  • Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness
  • History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
  • Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1 (ABDC): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 2 (BCAD): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 3 (CDBA): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 4 (DACB): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 5 (EFHG): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 6 (FGEH): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 7 (GHFE): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 8 (HEGF): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 9 (IJK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 10 (JKI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 11 (KIJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 12 (IKJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 13 (JIK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 14 (KJI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 15 (LMN): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 16 (OPQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 17 (PQO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 18 (QOP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 19 (OQP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 20 (POQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Sperimentale: Arm 21 (QPO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Droga: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
Lasso di tempo: Up to Day 4 of Period 4
Up to Day 4 of Period 4
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] for BMS-955176
Lasso di tempo: Up to Day 4 of Period 4
Up to Day 4 of Period 4
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] for BMS-955176
Lasso di tempo: Up to Day 4 of Period 4
Up to Day 4 of Period 4
Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24) for BMS-955176
Lasso di tempo: Up to Day 4 of Period 4
Up to Day 4 of Period 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and tolerability
Lasso di tempo: Up to 30 days post discontinuation of dosing
Safety and tolerability measured by incidence of AEs, serious AEs (SAEs), AEs leading to discontinuation and death, marked abnormalities in clinical laboratory tests, viral sign measurements, ECGs, and physical examination Adverse Events (AEs), Electrocardiogram (ECG)
Up to 30 days post discontinuation of dosing

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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