Food Effect Study With BMS-955176
13. april 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare
An Open-Label, Randomized, Crossover Adaptive Design Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-955176 Administered as a Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the PK of BMS-955176 MC tablet at a dose of 180 mg, relative to fasted conditions.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primary Purpose
Other: This study will assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the pharmacokinetics (PK) of BMS-955176 micronized crystalline (MC) tablet at a dose of 180 mg relative to fasted conditions.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Ruddington Fields, Nottinghamshire, Storbritannia, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg)/[Height (m)]2
- Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (ABDC): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (BCAD): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 3 (CDBA): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 4 (DACB): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 5 (EFHG): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 6 (FGEH): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 7 (GHFE): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 8 (HEGF): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 9 (IJK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 10 (JKI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 11 (KIJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 12 (IKJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 13 (JIK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 14 (KJI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 15 (LMN): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 16 (OPQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 17 (PQO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 18 (QOP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 19 (OQP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 20 (POQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperimentell: Arm 21 (QPO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
Tidsramme: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] for BMS-955176
Tidsramme: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] for BMS-955176
Tidsramme: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
|
Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24) for BMS-955176
Tidsramme: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability
Tidsramme: Up to 30 days post discontinuation of dosing
|
Safety and tolerability measured by incidence of AEs, serious AEs (SAEs), AEs leading to discontinuation and death, marked abnormalities in clinical laboratory tests, viral sign measurements, ECGs, and physical examination Adverse Events (AEs), Electrocardiogram (ECG)
|
Up to 30 days post discontinuation of dosing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- BMS-955176
Andre studie-ID-numre
- 206221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .