Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Food Effect Study With BMS-955176

2017. április 13. frissítette: ViiV Healthcare

An Open-Label, Randomized, Crossover Adaptive Design Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-955176 Administered as a Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects

The purpose of this study is to assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the PK of BMS-955176 MC tablet at a dose of 180 mg, relative to fasted conditions.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Primary Purpose

Other: This study will assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the pharmacokinetics (PK) of BMS-955176 micronized crystalline (MC) tablet at a dose of 180 mg relative to fasted conditions.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Ruddington Fields, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG11 6JS
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg)/[Height (m)]2
  • Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
  • Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness
  • History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
  • Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1 (ABDC): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 2 (BCAD): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 3 (CDBA): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 4 (DACB): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 5 (EFHG): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 6 (FGEH): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 7 (GHFE): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 8 (HEGF): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 9 (IJK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 10 (JKI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 11 (KIJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 12 (IKJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 13 (JIK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 14 (KJI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 15 (LMN): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 16 (OPQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 17 (PQO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 18 (QOP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 19 (OQP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 20 (POQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified
Kísérleti: Arm 21 (QPO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
Drog: BMS-955176
Single dose by mouth for each treatment specified

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
Időkeret: Up to Day 4 of Period 4
Up to Day 4 of Period 4
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] for BMS-955176
Időkeret: Up to Day 4 of Period 4
Up to Day 4 of Period 4
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] for BMS-955176
Időkeret: Up to Day 4 of Period 4
Up to Day 4 of Period 4
Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24) for BMS-955176
Időkeret: Up to Day 4 of Period 4
Up to Day 4 of Period 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety and tolerability
Időkeret: Up to 30 days post discontinuation of dosing
Safety and tolerability measured by incidence of AEs, serious AEs (SAEs), AEs leading to discontinuation and death, marked abnormalities in clinical laboratory tests, viral sign measurements, ECGs, and physical examination Adverse Events (AEs), Electrocardiogram (ECG)
Up to 30 days post discontinuation of dosing

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206221

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzés, emberi immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a BMS-955176

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel