Food Effect Study With BMS-955176
13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
An Open-Label, Randomized, Crossover Adaptive Design Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-955176 Administered as a Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the PK of BMS-955176 MC tablet at a dose of 180 mg, relative to fasted conditions.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Primary Purpose
Other: This study will assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the pharmacokinetics (PK) of BMS-955176 micronized crystalline (MC) tablet at a dose of 180 mg relative to fasted conditions.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Ruddington Fields, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg)/[Height (m)]2
- Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1 (ABDC): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 2 (BCAD): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 3 (CDBA): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 4 (DACB): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 5 (EFHG): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 6 (FGEH): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 7 (GHFE): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 8 (HEGF): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 9 (IJK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 10 (JKI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 11 (KIJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 12 (IKJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 13 (JIK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 14 (KJI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 15 (LMN): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 16 (OPQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 17 (PQO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 18 (QOP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 19 (OQP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 20 (POQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Eksperymentalny: Arm 21 (QPO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
Ramy czasowe: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] for BMS-955176
Ramy czasowe: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] for BMS-955176
Ramy czasowe: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
|
Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24) for BMS-955176
Ramy czasowe: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability
Ramy czasowe: Up to 30 days post discontinuation of dosing
|
Safety and tolerability measured by incidence of AEs, serious AEs (SAEs), AEs leading to discontinuation and death, marked abnormalities in clinical laboratory tests, viral sign measurements, ECGs, and physical examination Adverse Events (AEs), Electrocardiogram (ECG)
|
Up to 30 days post discontinuation of dosing
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- BMS-955176
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .