Food Effect Study With BMS-955176
13 april 2017 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
An Open-Label, Randomized, Crossover Adaptive Design Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-955176 Administered as a Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the PK of BMS-955176 MC tablet at a dose of 180 mg, relative to fasted conditions.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primary Purpose
Other: This study will assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the pharmacokinetics (PK) of BMS-955176 micronized crystalline (MC) tablet at a dose of 180 mg relative to fasted conditions.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Ruddington Fields, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg)/[Height (m)]2
- Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (ABDC): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 2 (BCAD): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 3 (CDBA): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 4 (DACB): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 5 (EFHG): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 6 (FGEH): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 7 (GHFE): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 8 (HEGF): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 9 (IJK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 10 (JKI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 11 (KIJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 12 (IKJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 13 (JIK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 14 (KJI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 15 (LMN): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 16 (OPQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 17 (PQO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 18 (QOP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 19 (OQP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 20 (POQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimenteel: Arm 21 (QPO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
Tijdsspanne: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] for BMS-955176
Tijdsspanne: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] for BMS-955176
Tijdsspanne: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
|
Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24) for BMS-955176
Tijdsspanne: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability
Tijdsspanne: Up to 30 days post discontinuation of dosing
|
Safety and tolerability measured by incidence of AEs, serious AEs (SAEs), AEs leading to discontinuation and death, marked abnormalities in clinical laboratory tests, viral sign measurements, ECGs, and physical examination Adverse Events (AEs), Electrocardiogram (ECG)
|
Up to 30 days post discontinuation of dosing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- BMS-955176
Andere studie-ID-nummers
- 206221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .